广东省2016年1~4月获批二类医疗器械情况浅析

官网~4月获批二类医疗器械情况浅析2016年5月10日，广东省食品药品监督管理局发布了《关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第1期）》，公布了广东省2016年1~4月批准注册的第二类医疗器械产品目录（以下简称《目录》）。博济医药对这份目录进行了简要分析和归纳，供各位同行参考。《目录》公布的内容有产品名称、单位名称和注册证号。整体来看，今年前4个月，广东省共有509个二类医疗器械产品获得注册证。从地域来说，深圳市的产品最多，达到了261个，占广东省的51.28%，超过了一半，显示了深圳市医疗器械产业的发达，在全省占有非常重要的地位。其次是广州市，获证产品也有133个，珠海市、佛山市和东莞市也分别有26个、22个和19个产品获得注册证。从产品类别来看，体外诊断试剂有214个，其他医疗器械有295个，体外诊断试剂获证产品占42.04%。在体外诊断试剂中，免疫比浊法的试剂最多，有28个，其次是胶体金法和质控品均有25个产品，而酶联免疫法和时间分辨荧光免疫分析法也都有17个产品，增强化学发光法有14个，培养基有10个。产品分类编码方面，6840最多，达到了246个，包括体外诊断试剂214个和临床检验分析仪器32个。其他类别中，6820普通诊察器械有46个，而6863口腔科材料也有38个产品。其他像6866医用高分子材料及制品有21个，6821医用电子仪器设备和6826物理治疗及康复设备也都有20个产品。从获证公司来看，有10家公司拿到了10个及以上的注册证，其中最多的是深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，有33个产品，广州市番禺区华鑫科技有限公司、深圳市生科源技术有限公司和广州市丰华生物工程有限公司也有20个、19个和16个产品获证。还有6家公司也获得了10个以上的注册证。附：广东省2016年1-4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称单位名称注册证号1医用内窥镜摄像系统深圳市神州医疗设备有限公司粤械注准201622200012降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准201624000023医学图像处理软件珠海和佳生物电子科技有限公司粤械注准201627000034一次性使用手术衣深圳市兴业卓辉实业有限公司粤械注准201626400045尿液有形成分分析仪质控物珠海科域生物工程有限公司粤械注准201624000056β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司粤械注准201624000067胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂盒（胶体金免疫层析法）广州瑞辉生物医疗科技有限公司粤械注准201624000078定制式固定义齿雷州市雅冠义齿有限公司粤械注准201626300089全自动血液分析仪深圳德夏生物医学工程有限公司粤械注准2016240000910同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法）深圳奥萨制药有限公司粤械注准20162400010官网—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准2016240001516便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准2016240001617降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二合一测定试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市雷诺华科技实业有限公司粤械注准2016240001718降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市雷诺华科技实业有限公司粤械注准2016240001819一次性使用呼吸过滤器包斯莱达医疗用品（惠州）有限公司粤械注准2016266001920一次性脐带剪断器深圳市盛康泰医疗器械有限公司粤械注准2016212002021人工授精管深圳市桓浩科技有限公司粤械注准2016266002122卵母细胞采集器深圳市桓浩科技有限公司粤械注准2016215002223胚胎移植管深圳市桓浩科技有限公司粤械注准2016266002324多功能电子视频喉镜珠海市嘉润亚新医用电子科技有限公司粤械注准2016222002425便携式彩色多普勒超声系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准2016223002526抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（酶免法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司粤械注准2016240002627抗核提取物抗体—6S检测试剂盒（酶免法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司粤械注准2016240002728抗蛋白酶3抗体测定试剂盒（酶免法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司粤械注准2016240002829抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（酶免法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司粤械注准2016240002930抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（酶免法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司粤械注准2016240003031抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（酶免法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司粤械注准2016240003132抗核抗体筛查试剂盒（酶免法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司粤械注准2016240003233一次性使用微创扩张引流套件深圳市库珀科技发展有限公司粤械注准2016266003334医用电动椅广州康盛生物科技有限公司粤械注准2016256003435低中频多功能治疗仪广州市科鹏电子有限公司粤械注准2016226003536低中频多功能治疗仪广州市科鹏电子有限公司粤械注准2016226003637定制式固定义齿揭阳市康雅义齿配制有限公司粤械注准2016263003738电动轮椅车佛山市凯源医疗设备有限公司粤械注准2016256003839电动病床佛山市凯源医疗设备有限公司粤械注准2016256003940一次性无菌气管插管佛山市南海凤华医疗器械有限公司粤械注准2016266004041一次性无菌医用雾化器佛山市南海凤华医疗器械有限公司粤械注准2016266004142医用红外测温仪广州德米医用设备有限公司粤械注准20162200042官网测定试剂盒（免疫比浊法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240004647胆碱酯酶测定试剂盒（DGKC法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240004748免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240004849抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240004950肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005051总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005152补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005253肌酸激酶测定试剂盒（DGKC法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005354补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005455载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005556a—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005657直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005758总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240005859医用电子血压计顺泰医疗器材（深圳）有限公司粤械注准2016220005960霉菌培养箱韶关市泰宏医疗器械有限公司粤械注准2016241006061低频电子治疗仪广州市健奥科技有限公司粤械注准2016226006162多功能神经康复诊疗系统广州市三甲医疗信息产业有限公司粤械注准2016226006263心梗三联（TNI—CKMB—MYO）质控品深圳微点生物技术有限公司粤械注准2016240006364D—二聚体（D—Dimer）质控品深圳微点生物技术有限公司粤械注准2016240006465肌钙蛋白I（TnI）质控液深圳微点生物技术有限公司粤械注准2016240006566降钙素原（PCT）质控品深圳微点生物技术有限公司粤械注准2016240006667葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）广州达泰生物工程技术有限公司粤械注准2016240006768全数字超声诊断系统深圳市威尔德医疗电子有限公司粤械注准2016223006869掌上全数字超声诊断系统深圳市威尔德医疗电子有限公司粤械注准2016223006970手腕式电子血压计深圳市长坤科技有限公司粤械注准2016220007071生物反馈神经功能重建治疗仪深圳市科瑞康实业有限公司粤械注准2016226007172自粘性无菌敷料广州市卫信工贸有限公司粤械注准2016264007273仪器防菌隔离罩广州市卫信工贸有限公司粤械注准2016264007274一次性使用心电电极深圳市美成医疗用品有限公司粤械注准2016221007475中性电极深圳市美成医疗用品有限公司粤械注准2016225007576电凝镊深圳市美成医疗用品有限公司粤械注准2016225007677中性电极东莞市卓业医疗器械制造有限公司粤械注准20162250077官网病人监护仪飞利浦金科威（深圳）实业有限公司粤械注准2016221007980超声诊断系统深圳百胜医疗科技有限公司粤械注准2016223008081精浆酸性磷酸酶质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008182精浆果糖质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008283精子顶体酶质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008384精浆柠檬酸质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008485精液乳酸脱氢酶X同工酶质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008586精浆弹性硬蛋白酶质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008687精浆中性α葡糖苷酶质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008788精浆锌质控品深圳华康生物医学工程有限公司粤械注准2016240008889数字多道心电图机广州易和医疗技术开发有限公司粤械注准2016221008990抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市惠安生物科技有限公司粤械注准2016240009091抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市惠安生物科技有限公司粤械注准2016240009192抗蛋白酶3（PR3）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市惠安生物科技有限公司粤械注准2016240009293抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市惠安生物科技有限公司粤械注准2016240009394N端B型钠尿肽前体（NT—proBNP）质控液深圳微点生物技术有限公司粤械注准2016240009495降钙素原（PCT）质控液深圳微点生物技术有限公司粤械注准201624000