实验室风险评估计划

永城市食品药品检验所2016年风险评估实施计划一、评估目的：为了能够在检测工作中持续进行风险识别，进一步发现业务实施过程中存在的潜在风险及内控缺陷，对已识别的危险源严重程度进行分级，评估风险的可容许性，确定风险等级，预先制定管理方案加以控制风险的发生，提升全体人员风险控制意识。二、评估业务范围：1、人员管理2、仪器设备和标准物质管理3、检验试剂耗材管理4、检验方法管理5、检验样品管理6、设施环境管理7、结果控制管理8、内务管理9、客户服务管理三、风险评估准备1、参照我所质量检查表中对以上需做风险评估循环的风险点，依照我所实际情况，由质量负责人进行风险点分析识别，编制风险评估表。2、业务室依据编制的风险评估表进行复核，汇总。3、发送风险评估小组成员复核各风险点。四、风险评估工作步骤1、成立风险评估小组1.1、组长由技术负责人、所长***担任。1.2、副组长由质量负责人、副所长***担任1.3、评审组成员由业务室负责人、内审员苏静，综合实验室负责人刘辞，仪器室负责人黄瑾组成。2、由技术负责人向风险评估小组简单介绍风险目标设定、风险识别及风险评估的常用方法。（本次风险评估重点：a、评估各循环的中、高度风险和一票否决项目。b、关注现有控制措施之后的剩余风险。）3、评估小组进行风险评估流程3.1、质量负责人介绍业务流程、操作方式、控制点、控制效果及目前存在的问题；3.2、对风险点进行集体表决法：出于对评估效率的考虑，由评估小组集体表决，确定风险程度在现有的风险等级。4、根据风险评估的讨论结果制定是否需要增加新的控制措施、整改纠正计划。对于高、中、低的风险程度风险评估小组实施风险管理的整体建议：高度风险项目：管理层需要重点关注，严格把关，避免高风险的发生。中度风险项目：管理层需关注风险趋势变化，做好日常控制，防止中度风险向高风险转化。低度风险项目：管理层需维持现有管理水平，将低风险控制常态化。五、总结报告对风险点进行汇报，形成风险评估报告。六、被评估方需配合的人员和要求1、要求有一名主管负责人介绍所有相关工作流程2、安排一名负责人回答风险评估小组人员的提问。七、评估日期见《风险评估会议签到表》永城市食品药品检验所2016年风险评估会议签到表日期评估人员人员签字月日永城市食品药品检验所风险评估表序号评估项目分值得分说明或建议人员管理各项签字人员资质是否满足相关法律法规要求10人员配备能否满足现有检验参数的要求。10新进人员能否达到相关岗位要求10新进人员岗前培训是否经过考核，考核是否合格10技术人员是否定期或不定期参加各项学习培训10授权签字人是否经过资质认定部门备案许可10上岗证发放是否按照规程操作10仪器设备和标准物质管理仪器设备和标准物质的供应商是否结果评定10现有仪器设备能否满足检验要求，是否都能正常运行10仪器设备和标准物质的购买验收是否按照规程进行。10标准物质是否存在过期使用10仪器设备是否在有效的检定日期内运行10检验试剂耗材管理试剂耗材的供应商是否经过评定10试剂耗材的购买验收是否按照规程进行。10检验试剂是否存在过期使用10检验废液是否按照要求进行处置10检验方法管理检验标准方法是否现行有效10检验样品管理检验样品的接收：送检方资料的查验抽验凭证是否填写完整，样品包装是否完整，样品数量能否满足检验要求。10本所暂不接收除永城市食品药品监督管理局稽查队送检样品以外的委托检验样品。检验样品留样的管理：检验留样量是否满足复验要求的检验量，样品贮藏设施环境能否达到贮藏要求。10留样调取是否按规定程序执行10留样的销毁是否按照要求操作10设施环境管理设施场地能否满足我所开展检验参数的检验要求。10能否满足精密仪器对环境的要求10能否满足检验试剂贮藏要求10日常安全管理检验人员是否按照操作规程进行检验操作10是否有防火设施，灭火器是否过期10毒气通风橱能否正常运行10人员安全防护用品能否满足要求10是否制定日常安全管理措施10结果控制管理检验报告的发放是否按程序执行10检验报告仅发送给永城市食品药品监督管理局稽查队。内务管理检测实验室是否存在交叉污染，是否存放于检验无关的物品。10水电设施是否能够安全使用。10环境卫生能否得到保持，10客户服务管理在接到群众或服务客户的咨询时，是否有专人负责接待并对其问题进行解答。10客户申诉或投诉时，记录档案是否健全。10每小项共10分，根据现场检查和评审组讨论，7分以上为非常严重，5～7分为严重，3～5分为重要，1～2分为轻微。