妇科常见急症及护理

1工业产品生产许可证审查机构管理规定第一章总则第一条为加强工业产品生产许可证审查机构管理，规范工业产品生产许可证审查机构工作行为，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号，以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号，以下简称《实施办法》），制定本规定。第二条本规定所称的工业产品生产许可证审查机构（以下简称审查机构）是指由国家质检总局依法设立，从事工业产品生产许可证技术性评审及事务性工作的全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）、各类发证的工业产品生产许可证审查部（以下简称审查部）。第三条本规定适用于工业产品生产许可证审查机构的管理。本规定不适于加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品和化妆品生产许可证审查机构的管理。2第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责全国许可证审查中心和审查部的设立、批准及其管理工作，全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责对全国许可证审查中心和审查部的日常管理。第五条全国许可证审查中心和审查部应当符合《条例》、《实施办法》和其他法律、行政法规规定的条件和能力，经国家质检总局批准后，方可从事工业产品生产许可证有关技术性工作。第六条审查机构开展生产许可证工作，应当遵守法律法规和有关规定，遵守工作纪律，坚持科学公正、便民、高效的原则。第二章审查机构职责第七条全国许可证审查中心设在中国标准化研究院，受国家质检总局委托，承担有关工业产品生产许可技术性、事务性工作。第八条国家质检总局根据工作需要，对于符合本规定第九条规定条件的单位，遵循公开透明、科学评价的原则批准设立审查部。第九条承担产品审查部的单位应当具备下列条件：3（一）审查部承担单位的法人性质、产权构成及组织结构等能够保证工业产品生产许可证审查工作公正、独立地开展；（二）有健全的管理制度和有效的运行机制；（三）有适宜的办公场所和办公设施；（四）有与开展相关产品审查工作相适应的工作人员；（五）掌握工业产品生产许可证的有关法律法规和规定，熟知生产许可证的工作机制和程序；（六）了解相关产品的行业状况和国家产业政策；（七）没有从事相关产品生产、销售、监制、监销的行为。第十条根据列入《国家实行生产许可证制度管理的产品目录》（以下简称《目录》）产品的调整、生产许可证审批权限的调整和工作需要，国家质检总局适时增设或取消审查部，或者调整审查部的工作职责。第十一条全国许可证审查中心和审查部在全国工业产品生产许可证办公室的业务指导和日常管理下开展工作。第十二条全国许可证审查中心受国家质检总局委托承担并履行以下工作职责：（一）研究工业产品生产许可证管理制度，起草工业产品生产许可证有关文件；4（二）组织起草工业产品生产许可证实施细则（以下简称实施细则）；（三）组织国家质检总局审批发证产品实施细则的宣贯；（四）企业申请材料审查、上报、材料归档、获证信息维护与证书管理；（五）负责审查员及审查教师的培训、考核和注册等日常工作；（六）生产许可证检验机构申请材料审查、汇总报送；（七）协助全国许可证办公室开展生产许可证信息管理体系及网络建设；（八）研究起草各类咨询、请示等回复意见，调查举报投诉并提出处理建议；（九）对审查部开展生产许可证具体工作进行业务指导，协调省级许可证办公室、审查部等有关单位贯彻落实生产许可证制度有关政策与要求；（十）完成全国许可证办公室交办的其他事项。第十三条审查部受全国许可证办公室委托承担并履行如下工作职责：（一）起草相关产品实施细则；（二）跟踪相关产品行业发展状况，跟踪相关产品的产业政策、国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及5时提出修订产品实施细则的意见和建议；（三）配合相关产品实施细则的宣贯；（四）组织相关产品申请企业的实地核查；（五）负责培训、推荐注册、聘用和监督管理生产许可证审查员；（六）配合建立健全相关产品生产许可证的信息管理体系和网络；（七）完成全国许可证办公室和全国许可证审查中心交办的其他事项。第三章审查机构工作规范第十四条全国许可证审查中心和审查部应当建立有效的内部工作制度和业务流程，并报全国许可证办公室备案。第十五条全国许可证审查中心应当将内部机构设置、负责人和岗位任职人员名单等情况报全国许可证办公室备案。审查部应当向全国许可证办公室报告审查部岗位设置、负责人和岗位人员设置情况。负责组织企业实地核查的审查部岗位任职人员应当具有生产许可证审查员资格，负责人员应当具有高级审查员资格。6第十六条全国许可证审查中心和审查部应当依照《条例》、《实施办法》、实施细则和其他规范性文件的规定和要求，在各自受委托的职责范围内开展生产许可证工作。第十七条全国许可证审查中心和审查部应当在规定的时限范围内完成有关工作。负责企业实地核查的机构应当自受理企业申请之日起30日内将核查结果书面告相关企业，自收到产品检验报告之日起5日内将企业申请材料及审核结果报全国许可证审查中心。全国许可证审查中心自收到企业申请材料之日起7日内完成书面审核并报全国许可证办公室。第十八条对企业的审核结果，审查部和全国许可证审查中心内部实行三级审核管理，对上报的材料，由经办人、审核人、批准人分别签字。第十九条审查部应及时制定企业实地核查计划，并在实施前通知相关省级质量技术监督部门并报全国许可证审查中心备案。第二十条全国许可证审查中心和审查部应当将生产许可证企业办理生产许可证的有关资料及时归档，企业归档材料保存时限为5年。全国许可证审查中心应当保存全部企业生产许可证申请材料原件1份，审查部应当保存企业生产许可证审查相关材料复印件1份。7第二十一条全国许可证审查中心和审查部所在单位名称、地址、性质、内部机构设置及负责人员等信息变更后，应当自变更之日起1个月内报全国许可证办公室备案。第二十二条全国许可证审查中心和审查部开展生产许可证审查工作不得有下列行为：（一）擅自降低审查标准或增加产品实施细则以外的其他条件；（二）索取或收受企业财物，向企业报销差旅等审查费用；（三）从事生产许可证有偿咨询或为企业代办生产许可证；（四）泄露生产许可证申请企业的技术和商业秘密；（五）出具虚假审查结论；（六）未按法定程序开展审查工作；（七）违反法律法规和规章的其他行为。第二十三条全国许可证审查中心开展工作还应遵守如下行为规范：（一）建立企业申请材料审查工作程序，依照实施细则等生产许可证规定，严格企业申请材料审查，确保材料审查质量；（二）对于有关生产许可证咨询、请示、信访、投诉8和举报类意见，应当认真研究，充分了解有关情况，依法提出科学公正的回复和处理建议，经全国许可证办公室批复后办理；（三）全国许可证审查中心应当建立并严格执行日常工作报告制度，未经全国许可证办公室同意，不得擅自以全国审查中心的名义对外发布生产许可证有关工作要求；（四）全国许可证审查中心工作人员不得以核查人员名义参与企业实地核查工作；（五）严格按照审查员管理规定，科学合理、客观公正地组织开展审查员教师和审查员培训、注册、日常监督管理等工作；（六）加强生产许可证制度研究，认真开展生产许可证实施细则及其引用标准的日常分析及预警研究，确保实施细则的有效性。第二十四条审查部从事生产许可证审查工作还应遵守如下行为规范：（一）不得擅自委托或转包生产许可证审查工作，不得擅自设立分支机构；（二）企业实地核查应当告知企业有权自主选择生产许可证检验机构送样检验，不得强行要求企业送样检验；（三）不得利用许可证企业审查工作之便，向企业推销生产设备、检验设备或者技术资料，不得发放具有广告9或者推销性质的宣传资料；（四）企业实地核查应当聘用生产许可证审查员或高级审查员组成审查组，企业实地核查不得妨碍企业的正常生产经营活动；（五）切实履行相关国家标准、行业标准制修订跟踪职责，密切关注国家产业政策和行业发展状况，按照规定及时提出并报送细则修订建议。第四章对审查机构的监督第二十五条全国许可证办公室负责对全国许可证审查中心和各产品审查部及其工作人员相关活动进行日常监督检查。第二十六条全国许可证办公室依照《条例》、《实施办法》和本规定的要求组织对全国许可证审查中心和审查部进行定期和专项检查。定期检查是对全国许可证审查中心和审查部进行年度综合性检查与评价，专项检查是对出现审查工作重大失误或者受到举报、投诉的审查机构进行检查。第二十七条定期检查由全国许可证审查中心和审查部自查和全国许可证办公室抽查与综合评价组成。全国许可证审查中心应当于每年1月30日前向全国许10可证办公室提交上年度工作自查报告（附件1）和下年度工作计划。审查部应当于每年1月30前向全国许可证审查中心报送上年度工作自查报告（附件2）和下年度工作计划。全国许可证审查中心对审查部年度自查报告汇总（附件3）连同审查部工作报告和年度计划一并上报全国许可证办公室。第二十八条全国许可证办公室每年对审查机构进行年度考核，并通报考核结果。第二十九条对审查机构及其工作人员在生产许可证审查工作中的违法、违规行为,任何单位和个人可以向国家质检总局或全国许可证办公室等单位举报。”第三十条监督检查中发现的违规行为，由全国许可证办公室责令改正并通报批评；逾期不改或情节严重的撤销审查机构资质，并依法追究相关人员的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则第三十一条本规定由国家质检总局负责解释。第三十二条本规定自发布之日起实施。11附件1:全国工业产品生产许可证审查中心年度工作自查报告附件2:生产许可证审查部年度工作自查报告附件3-1:生产许可证审查部企业审查年度工作自查汇总附件3-2:生产许可证审查部标准、实施细则跟踪年度工作自查汇总附件3-3:生产许可证审查部派出审查组监督管理评审年度工作自查汇总附件3-4:生产许可证审查部行为规范及单位信息变化情况年度工作自查汇总12附件1：全国工业产品生产许可证审查中心年度工作自查报告（年度）序号自查项目自查简述1中心内部制度建设情况2生产许可证制度实施规范起草情况3企业材料审查上报归档情况4实施细则制（修订）情况5实施细则宣贯情况6检验机构申请单位材料审查情况7审查员培训注册管理情况8对投诉举报处理情况9来函来信咨询答复情况10生产许可证信息化管理情况11人员组成及变化情况12遵纪守法、服务提供情况13序号自查项目自查简述13有无重大工作失误14被投诉举报及处理情况15存在问题14附件2：生产许可证审查部年度工作自查报告单位：(盖章)填报日期：年月日对申请企业条件审查情况*产品名称企业（家）合格（家）不合格（家）实地核查不合格（家）产品检验不合格（家）实施细则与产品标准制（修）订跟踪情况细则跟踪标准跟踪（应填写标准名称及个数）细则名称建议修订修订理由增加标准修订标准其他派出审查组监督管理评审情况*审查组（个）审查员（人次）审查员（人）年度评审合格（人）年度评审不合格（人）暂停资格（人）制度建设与工作质量控制文件类别文件名称是否修订执行情况企业审查质量管理规定审查员使用、评价监督管理规定15实施细则、标准政策跟踪规定企业审查、材料汇综及时限规定其他相关规定、程序或要求审查部信息变化情况事项是否变化变化后的情况审查部所在单位名称是否变化是否审查部所在单位性质是否变化是否审查部办公地址是否变化是否审查部负责人员变化情况是否遵守法律法规及生产许可证制度执行情况有无违法违纪行为及处理情况有无投诉、举报及处理情况有无生产许可证审查超时限情况有无企业审查重大失误情况企业审查满意度反馈情况其他注：标注“*”栏目，实行省级质量技术监督部门审批发证的产品审查部不填写。16附件3-1：生产许可证审查部企业审查年度工作自查汇总（年度）序号审查部名称产品名称企业（家）合格（家）不合格（家）实地核查不合格（家）产品检验不合格（家）注：实行省级发证的产品审查部不填写该表格。17附件3-2：生产许可证审查部标准、实施细则跟踪年度工作自查汇总（年度）序号审查部名称细则跟踪标准跟踪（应填写标准名称及个数）细则名称建议修订修订理由增加标准修订标准其他18附件3-3：生产许可证审查部派出