多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

25附件2：多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导原则不涉及有创血压监护的内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求26多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。（二）产品的结构和组成产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采用模块式或预置式结构。按产品应用部分结构可分为：BF型、CF型。按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。产品图示举例：主机/电极/传感器27图1多参数床边监护仪图2无创血压袖带图3血氧饱和度传感器图4体温探头图5多参数患者监护设备图6一次性使用心电电极（三）产品工作原理多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡28法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下：表1相关产品标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY0667-2008《医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》YY0668-2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》YY1079-2008《心电监护仪》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。29对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电信号、无创血压和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行监测并发出报警。（七）产品的主要风险多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，30判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（如探头材料等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2产品主要初始危害因素31通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者或患者造成的机械损伤，血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险等；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。运行、性能要求不恰当规范：各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施，等等。与人体接触的部件：一次性心电电极、血氧探头、血压袖带等材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及监护电极不能正常使用；等等。寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，32通用类别初始事件和环境示例导致设备不能正常工作；等等。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备或监护电极损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对监护电极的消毒方法未经确认，不能对监护电极进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：使用者未按要求对监护电极进行防护或消毒，导致院内感染；等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对监护电极的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。配方生物相容性：与人体接触的监护电极材料选择不当可致过敏等反应；等等。与不正确配方有关的危害的警告不足；等等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书：包括图示符号说明不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用电极等消耗性材料采购要求、使用不适用的电极或传感器引起的危险、清洁、消毒灭菌方法不明确、33通用类别初始事件和环境示例重要的警告性说明或注意事项不明确等。不适当的操作说明副作用警告不充分：血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险，等等。使用不当引起的风险：由缺乏技术的/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备；等等。未按使用说明书规定使用指定监护电极；等等。包括清洁消毒不当引起的危害、使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械或传感器、不能正常发挥使用性能等。维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：监护电极由于反复消毒、使用磨损等原因致老化、破损致监护电极带电；等等。（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。341.心电监护部分（1）标签要求：包括设备标记、操作者手册、维修手册、起搏器脉冲抑制能力等。（2）性能要求需包括：工作条件过载保护辅助输出呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制QRS波检测：QRS波幅度和间期的范围工频电压容差漂移容差心率的测量范围和准确度报警系统：报警限范围报警限设置的分辨率报警限准确度心动停止报警的启动时间心率低报警的启动时间心率高报警的启动时间报警静音报警静止对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求：输入动态范围输入阻抗35系统噪声多通道串扰增益控制和稳定性时间基准选择和准确度（注意不同导联的要求）输出显示输入信号的重建准确度定标电压共模抑制基线控制和稳定性起搏器脉冲显示能力心律复律的同步脉冲电外科干扰抑制2．血压监护部分（1）测量范围（2）收缩压、平均压、舒张压的准确性（3）报警生理报警装置：抑制单参数生理报警生理报警的静音/复位生理参数选择、报警限值范围和生理报警的延时生理报警的听觉提示生理报警的视觉提示技术报警设计：36技术报警的听觉提示技术报警的视觉提示所有技术和生理报警的暂停或抑制、及其远程控制报警的静音/复位、及其远程控制非栓锁和栓锁报警系统报警延时（4）远程设备（5）听觉报警提示的音量等级（6）除颤放电后的恢复（7）软件（8）测量单位3．血氧饱和度监护部分*（1）监护范围（2）显示误差（3）报警设置范围同测量范围（4）报警误差4．呼吸监护部分*呼吸测量范围及误差5．体温监护部分*（1）显示范围（2）报警误差6．脉率检测部分*（1）检测范围37（2）显示误差7．各种