四川大学药事管理学复习资料

第一章绪论一.掌握1.药事管理(pharmacyadministration)是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动.2.药事管理的重要性：(1)建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理；(2)保证人们用药安全有效,必须加强药事管理；(3)增强医药经济在全球的竞争力,必须加强药事管理.3.药事管理学科的定义、性质：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科.是药学科学的分支学科.该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向,应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究,总结其基本规律,指导药学事业健康发展.二.熟悉1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事.第二章药品及药品管理制度一.掌握1.药品：药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等).2.药品的质量特性：(1)有效性(effective)是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求；(2)安全性(safety)是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度；(3)稳定性(stability)是指在规定的条件保持药品有效性和安全性的能力；(4)均一性(uniformity)是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求.3.药品监督管理的含义：药品监督管理(drugadministration)是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督.4.药品质量监督检验的概念：药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检察和验证并发出相关结果报告的药物分析活动.5.药品质量监督检验的性质：(1)公正性药品监督检验具有第三方检验的公正性,这与企业的药品生产检验、药品验收检验不同,不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,公平、公正；(2)权威性药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产检验或验收检验更高的权威性；(3)仲裁性药品监督检验是国家设立的药品检验所根据国家法律.6.药品质量监督检验的分类：(1)抽查检验(评价抽检,监督抽检)(2)注册检验(3)委托检验(4)指定检验(口岸,生物制品批签发)(5)药品复检7.基本药物生产、经营、使用的监督管理(1)生产管理：国家建立完善的的医药产业政策和行业发展规划、国家药品储备制度,加强药品质量监督管理.分基本药物招标定点生产和基本药物的质量监管.(2)经营配送管理：省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具有条件的其他企业统一配送基本药物,配送费用由招标形成并确定.省级人民政府根据招标情况确定本地区基本药物统一采购价格,其中包含配送费用.(3)使用管理：按照国家规定落实相关政府补助政策,建立基本药物优先和合理使用制度.政府主办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物.8.药品分类管理的主要内容处方药和非处方药分类管理第三章药事组织一、掌握1.我国药品监督管理组织体系2.国家食品药品监督管理总局的职责(1)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮⽚片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度.(2)监督管理药品质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品质量安全信息.(3)组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为.(4)指导地方食品药品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作.(5)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册⼯工作.(6)开展与⾷食品药品监督管理有关的国际交流与合作.(7)承办国务院及卫⽣生部交办的其他事项.3.国家食品药品监督管理总局直属技术机构的职责中国食品药品检定研究院(NationalInstitutesforFoodandDrugControl,NIFDC),是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构.(1)承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作.(2)负责标定和管理国家药品标准、对照品.(3)负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告.(4)受ＣFDA委托,对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导.(5)受ＣFDA委托,承担生物制品批签发的具体业务工作.(6)对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见.(7)承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定.(8)承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助CFDA参与药品、医疗器械行政监督.(9)受ＣFDA委托,承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督.第四章药学技术人员管理1.执业药师的定义:经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书并经注册登记,在药品生产经营使用单位中执业的药学技术人员.2.执业药师考试、注册、继续教育管理规定.(1)考试:中国公民或获准在我国就业的外国人员;药学及中药学相关专业;博士;工作一年的硕士;工作三年的学士;工作五年的大专生;工作七年的中专生.(2)申请条件:取得执业药师资格证书;遵纪守法,遵守职业道德;身体健康,能从事相关工作;执业单位同意;刑事处罚完毕满两年;取消执业药师资格满两年.(3)注册程序a.首次注册:填写执业药师首次注册申请表→30日内注册,执业药师资格证书中注册情况栏加盖注册专用印章→予发执业药师注册证.b.再次注册:于有效期满三月前持证至原注册机构申请办理再注册.提交药师继续教育学分证明.c.变更注册:在同一执业地区变更执业单位或范围或变更执业地区.d.撤销注册:持证人死亡或宣告失踪;受到刑事处罚;被吊销执业药师资格证书;受开除行政处分;由于健康或其他原因无法继续从事工作.3.执业药师的职责:在执业范围内负责药品的质量监督管理;参与制定实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;负责处方的审核与监督调配;提供用药咨询与信息;指导合理用药;开展药物治疗的检测及药物疗效的评价等临床药学工作.4.药师职业道德原则:救死扶伤不辱使命;尊重患者平等相待;依法执业质量第一;进德修业珍视声誉;尊重同仁密切合作.第五章药品管理立法1.药品管理法的立法宗旨:加强药品监督管理;保证药品质量,保证人体用药安全,维护人民身体健康;维护人民用药合法权益.2.药品管理法适用范围:中华人民共和国境内(不含港澳地区)从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人.3.药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定.(1)药品生产企业管理.a.审批规定和程序:向省级药品监督管理部门提出申请,审批后发给药品生产许可证→通过省级食品药品监督管理局申请GMP认证.b.需具备的条件:依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;设立质量管理和质量检验机构,配备专门人员和必要的仪器设备;建立保证药品质量的规章制度.c.应遵守的规定:除中药饮片的炮制外必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整;生产药品所需原料辅料及容器必须符合药用标准;疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产.(2)药品经营企业管理a.审批主体:药品批发经营企业-省级药品监督管理部门;药品零售经营企业-市县级药品监督管理机构.b.审批规定和程序:向a所述管理部门申请药品经营许可证并予发→30日内申请GSP认证→合格者予发认证证书.c.需具备的条件:依法经过资格认定的药学技术人员;具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;建立健全保证药品质量的规章制度.d.城乡集贸市场:不得出售中药材以外的药品;持药品经营许可证的零售企业可出售中药材以外药品.(3)医疗机构的药剂管理a.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作.b.医疗机构须向省级卫生厅申请设立制剂室,经审查同意后有省级药品监督管理部门予发医疗机构制剂许可证4.假、劣药品的认定与禁止性规定(1)假药-成分;劣药-含量.(2)行政处罚a.生产销售假药:没收假药和违法所得;处药品货值金额2-5倍罚款撤销药品批准证明文件;责令停产停业整顿;情节严重的吊销许可证;构成犯罪的依照刑法追究刑事责任.b.生产销售劣药:没收劣药和违法所得;处药品货值金额1-3倍罚款;情节严重者责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件,吊销许可证;构成犯罪的依法追究刑事责任.c.生产销售假劣药情节严重的:直接负责的主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动,对生产者专门用于假劣药的原辅料及包材设备予以没收.第六章药品注册管理1.药品注册申请的类型:(1)按来源和标准分新药、仿制药和进口药(2)按种类分中药、化学药和生物制品(9:5:15)(3)按创新程度分突破、模仿和延伸型新药和仿制药.2.药品注册管理机构(1)国家食品药品监督管理总局:主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批;依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术.转让,发给相应的药品证明文件.(2)省级药品监督管理部门:根据CFDA的指定或委派负责新药及仿制药的注册申请以及补充申请的受理和形式审查,同时负责对药物研制和临床试验的现场核查,药品再注册的审批或备案,并对管辖范围内的药品补充审批进行备案.(3)CFDA药品审评中心:对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报CFDA审批确定.(4)药品检验机构:对药品标准进行复核,对注册样品进行检验.(5)CFDA药品审核检验中心:对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药品临床试验机构的GCP认证以及组织对药品生产进行现场检查.3.药品注册管理的中心内容:两报两批-药物临床研究的申报与审批,药品生产上市的申报与审批.4.药物临床研究(1)分期及最低病例数要求a.Ⅰ期临床试验:初步临床药理学及人体健康性评价试验.以健康人为实验对象.要求20-30个病例.b.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性.要求100例病例.c.Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性.要求300例病例.d.Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段.要求2000例病例.(2)药品注册中需要进行临床研究的情况:申请新药注册必须进行临床试验;化学药品仿制药的口服固体制剂应当进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的应当进行临床试验;生物制品仿制药需要进行临床试验.5.新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求(1)新药a.申请人:多个单位联合研制由其中之一申请注册;联合申请的须共同署名作为申请人;获批后每个品种只能由一个单位生产.b.要求:补充资料的规定-注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;样品管理:需在取