临床血液学检验行业标准与技术要求(9)[1]

临床血液学检验行业标准与技术要求卫生部临床检验中心彭明婷管理要求管理要求z检验结果互认z医院等级评审血液学检验领域技术要求的制订‡《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则（血细胞分析/体液检验）‡“ISO15189认可在临床血液学检验领域应用说明”‡“ISO15195认可在临床血液学检验领域的应用说明”新增主要内容z形态学检查专业主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）的考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。z实验室的人力资源宜满足如下要求：血细胞分析复检标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人；复检标本量在每日100～200份时，至少配备3～4人若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当减少人数。新增主要内容应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），评审内容包括：z培训内容和过程；z现场考核；z检验结果的分析与判断；z检查工作单与各种记录。新增主要内容z应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序）：血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验证结果要求假阴性率≤5%；应有标本的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周。z出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。检测系统的性能验证z通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商标示的要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）,每年至少对分析系统的性能进行1次评审。验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、正确度等z使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证检测系统的有效性血液分析仪校准的要求z需对每一台仪器进行校准z建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等z需对不同吸样模式进行校准或比对z使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准z至少半年进行一次校准具体内容参考行业标准《血细胞分析的校准指南》z不同检测系统、不同方法的结果应定期（至少6个月）进行比对。z血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异常标本,可分批进行）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。z应定期（至少每3月1次，每次至少比对5份临床样本）进行形态学检验人员的结果比对、考核并有记录。z比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。z问题：比对方法和判别标准存在差异。结果比对的要求与问题参考区间z生物参考区间的制定尽可能符合CLSIC28-A3《临床实验室如何规定和确定参考区间》的建议。可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证。z验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同；确认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和检测程序一致；每组用20份健康人标本检测后进行验证。血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验证参考区间。参考区间z实验室内部有相同的检测系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考区间。z当检测方法或检验前程序更改时，需对参考区间重新进行验证。室内质控z质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时需评价其质量和适用性。z质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品。z质控项目：申报认可的所有检测项目均需开展室内质量控制。z质控频度：需通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，宜根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次。z质控方法：宜使用Levey-Jennings质控图。质控图中心线的确定z血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值为质控图的中心线；z凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；z凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，需重新确定质控物的均值；z每个新批号的质控品在日常使用前，需由实验室通过检测确定质控物均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考。室间质量评价zEQA样本的处理和检验：实验室需采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需由从事常规工作的人员执行。zEQA的参加项目：申报认可的项目需参加省级以上临床检验中心组织的EQA计划（血液学检验项目如血细胞计数、凝血试验、血细胞形态学检查、血沉检测、流式细胞术检查、血液流变学检查等）。不合格项目（原因分析及整改措施有效性）z当质量评价的组织机构未能提供检测项目的EQA时，实验室管理层需制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果的样本进行盲样检验。zEQA评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。检验前程序za)所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。zb)血细胞分析标本的采集需使用EDTA抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。zc)血液凝固试验标本的采集需使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT0.55时，需对血液与抗凝剂的体积比进行调整。临床血液学检验常规项目的分析质量要求确定分析质量要求的必要性–实验室技术能力的评估和质量改进–卫生行政部门的管理与监督–企业产品质量的确认标准适用范围z本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证方法。z本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质评机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证等活动。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.1本底计数4.1.1本底计数检测要求4.1.2验证方法用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。4.2携带污染4.2.1携带污染检测要求4.2.2验证方法分别针对不同检测项目，取1份高浓度的临床样本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉血），混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取1份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式（1）计算携带污染率。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.3批内精密度4.3.1批内精密度检测要求4.3.2验证方法取1份浓度水平在上述检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值（x）和标准差（s），计算变异系数。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.4日间精密度4.4.1日间精密度检测要求4.4.2验证方法至少使用2个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行1次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.5线性4.5.1线性验证检测要求线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。WBC、RBC、Hb和PLT项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。4.5.2验证方法参照行业标准《临床化学设备线性评价指南》（制订过程中）。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.6正确度4.6.1偏倚4.6.2验证方法z至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测2次，计算20次以上检测结果的均值。z以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准，计算偏倚。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.7不同吸样模式的结果可比性4.7.1适用条件使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。4.7.2偏差4.7.3验证方法每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测2次，分别计算每份样本两种模式下检测结果均值间的相对差异，应符合表7的要求。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.8实验室内的结果可比性4.8.1允许偏差和比对样本的浓度要求全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.8.2验证方法4.8.2.1新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本，分别使用实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。4.8.2.2新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%，然后再按3.8.2.1的方法进行验证。4.8.2.3常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（每个检测项目对应的正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行）定期（至少半年）进行1次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.8.4.4符合如下情况，可按行业标准《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》（制订过程中）的方法和要求进行比对。a)患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）；b)临床医生对结果的可比性有疑问时；c)更换试剂批号（必要时）；d)室内质控结果有漂移趋势时；e)室间质评结果不合格，采取纠正措施后；f)更换重要部件或重大维修后；g)软件程序变更后；h）需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月1次）。4.9准确度4.9.1总误差4.9.2验证方法至少使用5份质评物或临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合要求的比例应≥80%。全血细胞计数的分析质量要求及验证方法5.1批内精密度5.1.1批内精密度检测要求5.1.2验证方法取3个浓度水平（包含位于正常、中度异常和高度异常）的临床样本（枸橼酸钠抗凝血浆）或质控品各1支，每支样本按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，计算变异系数。凝血试验的分析质量要求及验证方法凝血试验的分析质量要求及验证方法5.2日间精密度5.2.1日间精密度检测要求5.2.2验证方法至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行1次室内质控，剔除失控数据后（失控结果已得到纠正）按批号或者月份计算在控数据的变异系数。5.3线性5.3.1线性验证检测要求线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。FIB项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。5.3.2验证方法参照行业标准《临床化学设备线性评价指南》（制订过程中）。凝血试验的分析质量要求及验证方法5.4正确度5.4.1偏倚正确度验证结果以偏倚为评价指标，FIB的偏倚应≤10%。5.4.2验证方法至少使用10份检测结果在参考区间范围内的临床样本，每份样本检测2次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（Clauss法）的测定均值为标准，计算相对偏差。凝血试验的分析质量要求及验证方法5.5准确度5.5.1总误差5.5.2验证方法至少使用5份质评物或临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表12要求的比例应≥80%。凝血试验的分析质量要求及验证方法医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南适用范