新版GSP零售版解读和讲义

《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药店零售版解读与实际操作指南2013-6-1Ⅰ：GSP慨述一、《药品经营质量管理规范》简称（GSP），是英文“GoodSupplyPractice”的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》中，已明确了实施GSP的法律地位。四、现行的GSP：现行的GSP是2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。现行GSP的结构：现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围，第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）第四章，附则。五、现行GSP的特点：1、具有法规的性质2、明确所管理的商品的范围3、与国际ISO9000族系列标准接轨4、对不同企业类型进行分类管理5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件六、《药品经营质量管理规范》（2013年6月1日起施行），下面5个附录仍在征求意见1、企业信息化管理2、药品储运温湿度自动监测3、药品验收管理4、药品冷链物流管理5、零售连锁管理Ⅱ、零售质量管理目录一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十一、其他一、质量管理与职责第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统）第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。第126条：明确质量负责人职责（15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。二、人员管理第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、专业知识与技能）第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求：1号培训档案：培训计一览表（1年至少6次）；培训实施记录1表（1年1张）；员工个人培训教育档案（1年1人1张）；考核内容（考试卷、成绩）第132条：销售特殊管理药品的人员培训第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件）第135条：在药店经营场所“两不”：不放无关物品、不做无关行为三、文件第136、137条：质量管理文件的制定与执行文件包括质量管理制度（18个）、岗位职责（9个）、操作规程（9项）、档案（7个）（1号培训档案、2号健康档案、3号设备设施档案、4号首营企业档案、5号药品质量档案、6号首营品种验收档案、7号不合格药品档案）、记录（14个）和凭证（18个）（企业3证、人员6证（身份证、学历证、职称证、健康证、上岗证）、产品7证（采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发）、设备设施2证（合格证、计量检验合格证）等，并对质量管理文件定期审核、及时修订第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项与经营范围对应）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围对应）（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。第139条：岗位职责9个方面（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第140条：重申质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得代为履行！第141条：药品零售操作规程9项内容（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等）第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年），特殊药品例外！第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。第145条：要求电子数据每日备份四、实施设备第146条、第147条：营业场所要求（大小相适应）、（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生）第148条：营业场所设备设施目录六项（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调）（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（戥称、镊子、药匙、研钵等）（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、冰柜等）（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第149条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求）第150条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗结构严密）、（有可靠地安全防护、防盗等设施）第151条：仓库设备设施目录七项（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等）（三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计、空调）（四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯）（五）验收专用场所；（待验区）（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域）（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等）第152条：特殊管理药品的储存设施例外！第153条：中药饮片专用储存库房。第154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定小故事2：袋鼠与笼子有一天动物园的管理员们发现袋鼠从笼子里跑出来了，于是开会讨论，一致认为是笼子的高度过低。所以他们决定将笼子的高度由原来的十公尺加高到二十公尺。结果第二天他们发现袋鼠还是跑到外来，所以他们又决定再将高度加高到三十公尺。没想到隔天居然又看到袋鼠全跑到外面，于枪芾碓泵谴ㄒ长颈鹿和几只袋鼠们在闲聊，「你们看，这些人会不会再继续加高你们的笼子？」长颈鹿问。「很难说。」袋鼠说：「如果他们再继续忘记关门的话！」五、采购与验收第155条：1、企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。2、对（4号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；（四）相关印章（与证照一致）、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（中药饮片每批都必须要有合格报告书）以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料）。4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意签字盖章）内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证抽检合格）（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。6、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用电脑记录）9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单