头孢固体方案1

-1-目录1.验证目的…………………………………………………………………………第2页2.验证对象说明……………………………………………………………………第2页3.验证小组成员及职责分工………………………………………………………第3页4.验证时间计划及条件……………………………………………………………第3页5.验证所需相关文件及资料………………………………………………………第4页6.验证内容…………………………………………………………………………第4页6.1预确认…………………………………………………………………………第4页6.2安装确认………………………………………………………………………第4页6.3运行确认………………………………………………………………………第5页6.4性能确认………………………………………………………………………第7页7.验证周期…………………………………………………………………………第8页8.验证结果评价……………………………………………………………………第9页9.附表：各种验证记录的空白样张…………………………………………………第10页-2-1.验证目的：对头孢固体车间空调净化系统的设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察试验，以确认该系统符合设计要求及规定的技术指标，以使头孢固体车间内生产环境的空气洁净度符合生产工艺要求。通过验证来确认《头孢固体车间空调净化系统标准操作规程》、《头孢固体车间空调净化系统维护保养规程》的适应性，必要时将对其不适应之处进行修改。2.验证对象说明2.1头孢固体车间空调净化系统安装在头孢固体车间空调机房，是为头孢固体车间提供洁净空气的专用空调净化系统。本系统由D18ZKW-45(K-1)空调机组、送、回风管道和蒸汽管道等组成，安全、性能可靠，符合GMP标准，性能优越，从而保证洁净区空气质量的均一性和可靠性。2.2组成及基本功能头孢固体车间空调净化系统由空调机组、风管道等(风机、加热器、表冷器、蒸汽加湿器)组成。本系统主要功能是对空气进行净化、加湿、制冷、制热、换新风。3.验证小组成员及职责分工验证领导小组组长姓名部门职务职责高建华设备动力部经理验证方案的批准成员姓名部门职务职责郝景安设备动力部机械工程师验证方案的起草、验证报告的编写张宇婷QAQA检查员验证工作的组织与协调张连荣QC主管验证工作中的检验工作胡跃兰QAQA检查员验证工作中的取样工作，验证文件的整理与保存王明玮头孢固体车间主任验证方案的实施及验证记录的填写收集4.验证时间计划及条件4.12011年8月运行测试连续进行3天。4.2在对头孢固体车间进行洁净度检查之前，头孢固体车间必须按D级洁净区有关的清-3-洁规程清洁合格，且车间处于静态状态。5.验证所需相关文件及资料序号文件及资料名称编号存放地点1D18ZKW-45(K-1)组合式空调机操作说明书―――设备动力部2D18ZKW-45(K-1)组合式空调机合格证―――设备动力部3易损件及配件清单―――设备动力部4头孢固体车间空气净化系统操作维护规程SOP-SD1-405-00设备动力部5验证所需仪器仪表的校正资料―――设备动力部7头孢固体车间空调净化系统附属仪器仪表的校正资料―――设备动力部8洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程SOP-ZL1-012-00QC9悬浮粒子计数器操作维护规程SOP-ZL1-021-00QA10头孢固体车间空调系统设备的运行调试报告--------设备动力部11头孢固体车间空调系统调试及空气平衡报告--------设备动力部12洁净室(区)悬浮粒子检测标准操作规程SOP-ZL1-011-00设备动力部13头孢固体车间空气净化系统清洁规程SOP-SD1-406-00设备动力部5.1验证所需仪器仪表5.1.1验证用仪器仪表需经事先校正，验证时需用仪器仪表如下：温湿度计：用于头孢固体车间各洁净室的温湿度。尘埃粒子计数器：用于检测头孢固体车间各洁净室尘粒数。万用电表：用于检查设备用电情况。风速仪：用于检测本头孢固体制剂车间空调净化系统提供的净化风风量。压差计：用于检测压差。照度仪：用于检测洁净区照度。5.1.2设备自身携带仪器仪表的校正确认本空调系统自身携带仪器仪表，应对其校正情况进行确认5.2本空调系统附属仪器仪表有：微压差计、温湿度计、压力表6.验证内容-4-6.1预确认6.1.1预确认目的：是为了在设备购买前明确本公司对设备的要求。即对头孢固体车间空调净化系统的供应商资格、服务；设备材质；设计制造各个环节进行评估和考察，以确认该系统符合设计要求，为进一步的安装确认、运行确认、性能确认做准备。6.1.2预确认验证实施项目序号项目名称标准1供应商本系统由沈阳东宇空调净化有限公司提供。该公司有生产、销售该类设备的资质证明、对其进行的前期调研结果符合本公司要求。2设备性能对空气进行净化、加湿、制冷、制热、换新风。3外形尺寸主机长、宽、高9420×2512×2303mm4生产能力风量：45000m3/h，冷量：438kw，热量：265kw，加湿量：1400kg/h。5材质聚氨脂发泡保温，铝型材框架，镀锌板内壁。6设备结构由D18ZKW-45(K-1)组合式空调机、风管道等(风机、加热器、表冷器、蒸汽加湿器)7设备零配件零配件齐全，为标准配件，通用性强。8仪器仪表灵敏精确，量程可满足生产要求。6.1.2头孢固体车间空调净化系统性能指标序号内容标准1风量45000m3/h2风速≥0.8m/s3机外余压1100Pa4温湿度温度18－26℃，湿度45％－65％5洁净度尘粒数（个/m3）：0.5μm应小于3500000，5μm应小于20000；沉降菌（个/皿）应小于10。6.2安装确认6.2.1目的：是证实该头孢固体车间空调净化系统各设备型号规格应符合要求，依据所得数据与预先制定的头孢固体车间空调净化系统维护保养规程、头孢固体车间空调净化系-5-统标准操作规程相对照，为运行确认提供基础。6.2.2验证实施项目及标准序号项目名称标准1设备规格符合设计要求，主机为D18ZKW-45(K-1)组合式空调机。2设备安装地点头孢固体车间空调机房。3开箱验收设备外观及零配件检查均应合格。4供应商所提供的技术材料操作说明书、合格证等应齐全。5安装条件及安装过程符合设计规范要求，安装在水平地面上，由设备生产厂工程技术人员现场安装、调试。6仪器仪表准确性与精确度良好均与本设备相匹配。7功能介质蒸汽、冷冻水、冷却水、电源及其连接均与本设备相匹配。8提供的服务系统该设备提供了的相应的服务系统并与之匹配。6.2.3已批准的头孢固体车间平面布置图、进回风口图（见附件1、2）。6.2.4头孢固体车间D级洁净区包括换鞋室、男二更、女二更、手消室、洁净区走廊、化验室、洗衣室、洁具室、工器具清洗室、工器具存放室、瓶包装室、包衣室、包衣辅机室、包糖衣前室、配浆室（包糖衣）、包糖衣室、压片前室、压片1室、压片2室、除尘室、模具1室、模具2室、内包材暂存室、内包材缓冲室、铝塑包装室、颗粒分装室、整粒总混室、凉片室、中间站、胶囊填充前室、胶囊辅机室、胶囊填充1室、胶囊填充2室、包衣前室、干燥前室、干燥室、制粒配浆室、干燥后室、一步制粒室、前处理前室、称量室、粉碎室、过筛室、原辅料暂存室、原辅料缓冲室。6.2.5收集高效过滤器检漏试验报告、仪器仪表检定记录。6.2.6头孢固体车间空调净化系统控制指标洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数0.5μm5μm沉降菌（个/皿）D级35000002000010-6-6.3运行确认6.3.1目的：根据已批准的头孢固体车间空调净化系统标准操作规程、头孢固体车间空调净化系统维护保养规程，对头孢固体车间空调净化系统每一部分及整体进行足够的空载试验，确保头孢固体车间空调净化系统能在预期及设计范围内准确运行，达到设计要求及生产工艺的要求。6.3.2验证实施项目序号项目名称标准1标准操作规程草案的适应性《头孢固体车间空调净化系统操作维护规程》、均适用。2头孢固体车间空调净化系统运行参数的波动性空调设备测试；高效过滤器的风口风速应0.6m/s以上，气流流向测定为非单向流。洁净区空气均已调节平衡。3仪器仪表的可靠性头孢固体车间空调净化系统附属仪器仪表在其运行中完全可靠，符合设计使用标准。4洁净区工作间温度、相对湿度测定、静压差测定温度：18～26℃；相对湿度45％～65％；静压差测定：洁净区内洁净度不同的相邻工作间之间5Pa，洁净区与室外的压差10Pa。5照度、噪声照度：主要工作间照度不得低于300Lx；噪声：≤60dB(A)6运行的稳定性整个系统各设备均运行稳定良好；润滑系统无漏油现象、系统管路无跑、冒、滴、漏现象；各级过滤器均完好。(紧急情况下停机再启动。)7异常现象处理在这一过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充或修改以及对设备进行某些调整，应由验证小组写出书面分析意见，补充或修改文件按《文件审查、批准、印刷、保管、销毁的管理规程》执行，设备调整经验证小组组长批准即可实施。6.3.3验证实施方法6.3.3.1将头孢固体车间空调净化系统各部件安装好，接通电源，按《头孢固体车间空调净化系统标准操作规程》进行空机运行，对设备有关性能进行检查。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间压力。-7-6.3.3.2头孢固体车间空调净化系统运行参数如：空调设备测试；高效过滤器的风速；空气平衡检验方法、取样点及取样方法。6.3.3.2.1空调设备测试的项目及方法（空调设备主要是指空调器和除湿器。）6.3.3.2.1.1空调机测试的项目及方法：用万用表、卡钳电流表测量风机电流、电压；用微压差计测量过滤器的压差（初阻力）；用微压差计和温度计测量盘管进出口压力、温度。6.3.3.2.2.1高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60％～80％选定。风速控制在≥0.6m/s以上。6.3.3.2.2.2高效过滤器的气流流速测定方法：将风速计放在高效过滤器的扩散板出口200至300mm处，观察其数值。6.3.3.2.3空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡要做的工作有：风量测定及换气次数计算，工作间风压及温度、相对湿度测试。6.3.3.2.3.1风量测定及换气次数的计算：空气净化系统风量测定的内容包括测定总送风量、房间各送风口风量检测、房间总风量。测定方法：用风量罩直接测得送(回)风口风量。6.3.3.2.3.2房间静压差测定(风压测定)：使用洁净区内按GMP要求安装好的微压差计测量洁净区工作间及洁净区与室外的压差。在空调系统运行期间每天记录一次。6.3.3.2.4洁净区温度、相对湿度的测定：温度、相对湿度测定应在风量风压调整后进行。温度湿度的测定点应放在洁净区有代表性的工作间的中心点。在空调系统运行期间每天记录一次。6.3.3.2.4.1温度、相对湿度：采用温湿度计测定。6.4洁净度的检测6.4.1目的：是通过头孢固体车间空调净化系统实际运行，证明该头孢固体车间空调净化系统对生产的适应性，头孢固体车间洁净区的洁净度能够满足生产工艺并达到规定的洁净度要求。-8-6.4.2验证实施项目序号项目名称标准1洁净度的检测：尘埃粒子数、微生物数尘埃粒子数：≥0.5μm尘粒最大允许数3500000个/m3；≥5μm尘粒最大允许数20000个/m3。微生物数：≤沉降菌10个/皿。2异常现象处理6.4.3验证实施方法6.4.3.1该验证方法指“静态测试”。在运行确认达到要求的基础上，工艺设备均已安装，全面运行头孢固体车间空调净化系统（系统处于正常运行状态）40min后，在洁净区内没有人员生产活动的情况下测试。6.4.3.2尘埃粒子数、微生物限度检验方法、取样点及取样方法6.4.3.2.1按《尘埃粒子计数器标准操作规程》、《洁净室（区）尘埃粒子检测标准操作规程》、《洁净区（室）沉降菌检测标准操作规程》对头孢固体车间洁净区进行洁净度检测。6.4.4照度、噪声的检测、取样点及方法6.4.4.1用声级仪和照度仪对各洁净操作间进