基于商业模式视角的化学药企业技术创新和产业追赶

基于商业模式视角的化学药企业技术创新和产业追赶第八组组员：白冰洋，孟庆彪，刘海童，何安，彭一桓，革兆东，李中璨一、背景介绍•1、20世纪初至80年代，化学药物经历了快速发展的黄金时代，大批疗效好、副作用小、市场需求大的药物被推向市场，其中许多化学药品年销量达十亿美元以上。然而进入90年代后期，新的化学药研发步入了瓶颈阶段。•目前，化学药的成长性、盈利能力及偿债能力排在整个制药产业的落后位置，预计未来整体增长率将保持低速度增长状态。•2、目前我国有原料药和药品制剂生产企业5146家，其中有生物制药企业200余家、中药生产企业1100多家以及化学药品生产企业4000家。化学药企业占据了整个产业的重要部分，但我国生产的化学药品97%都是仿制药。•数据显示，2000年至2002年全国申报的化学合成药中5家以上重复申报的就有66个品种，占70%，平均每个品种有30家申报，最多的甚至达127家。•3、我国化学药品的发展面临重复仿制、产能过剩的局面，简单的仿制无法在技术上为企业带来竞争收益。•以市场销售额最高的抗感染药为例，注册生产阿莫西林的企业多达300余家，注册生产头孢他啶、头孢曲松等产品业超百家。截至2005年12月，注册生产一类新药加替沙星的企业已达77家。维生素C等老产品也出现盲目扩大生产规模的问题，产品价格一降再降，甚至处于亏损边缘。•4、在恶性竞争日趋激烈的仿制药市场环境下，化学药厂商都在思考如何突破既有的简单仿制困境、如何在短期的市场利益和长期的技术能力之间有序平衡和衔接。二、四种化学药产品•以产品创新程度、市场绩效和产业影响三者为标准，本文选取了在目前中国药品市场上操作较为成功的四个化学药产品作为研究对象，它们分别是力月西、瑞捷、凯特力和艾素•1、力月西在国内由江苏恩华药业首家批准生产，虽然力月西并无任何一项专利项目，只是拥有其在国内的生产权并且不是独家生产，但力月西占有咪达唑仑市场份额的八成以上。•2、人福药业是继葛兰素史克制药公司外第二个生产盐酸瑞芬太尼的厂家，同时也是我国唯一一家生产经营盐酸瑞芬太尼原料以及冻干粉针剂的制药企业。•3、江苏恒瑞医药生产的凯特力是国内吸入式麻醉药七氟烷的首仿药，恒瑞医药于2007年取得与氟化物反应制备七氟烷的专利，2008年取得储存吸入式麻醉剂的方法和容器的专利，被国家科技部认定为“国家重点新产品”。•4、艾素是江苏恒瑞医药通过避开赛诺菲－安万特公司原研药“泰索帝”的工艺专利路线的方法模仿“泰索帝”开发出的首仿药，也是被认定的国家重点新产品，多年来在国内市场占有率一直排名第一位。三、化学药商业模式总结•1、六维度：目标市场、价值主张、关键流程、盈利模式、网络定位和关键资源•企业不同的商业模式表现出截然不同的药品操作特征，将这些特征归类，可以将我国化学药品的商业模式分为三大类型:以力月西为代表的价格导向型，以盐酸舒芬太尼为代表的研发导向型，以凯特力和艾素为导向的全面发展型。•1、价格导向型模式。•在同是低价格竞争的环境里，力月西依靠原料药合成到成品制剂一体化生产，有效控制了生产成本，同时结合宽渠道的销售途径和药品批发物流系统，使产品真正做到薄利多销。•因此可以总结认为，价格导向型模式主要特点在于:严格控制生产成本，依靠价格优势占据市场，同时借助宽渠道销售达到薄利多销的竞争优势以获得相应利润。•2、研发导向型模式。•瑞捷主要依靠与大学高校之间进行产学研的合作，进行生产工艺的开发和研究，6项拥有自主知识产权的新工艺使瑞捷摆脱了低价格竞争的局面;虽然原料药不是自主生产，不能有效控制生产成本，但其上游价格稳定，同时国药参股利用宽销售渠道使其销•售市场覆盖全国，主要集中在华中、华东地区，真正做到有质有量。•可以总结为，研发导向型的模式主要特点在于:对生产工艺和生产技术的研发进行大量投入，借此摆脱低价格的竞争局面，同时牢牢抓紧销售，以重利多销的形式去填补前期的研发投入以及获•得利润。•3、全面发展型模式。•凯特力主要依靠首次仿制抢先进入吸入式麻醉药市场，并进一步对制备七氟烷和储存容器专利开展二次创新，日渐强大的研发实力和国际化的生产标准使其真正迈入中高端市场。凯特力由其全资子公司进行学术推广和销售，在麻醉药领域建立了专业化的品牌形象，专业化的营销队伍使凯特力在全国全面推广。凯特力在研发、生产和销售上真正做到三驱并驾。艾素依靠避开原研药的工艺专利路线抢先进行仿制，其储存条件比原研药稳定，且具有相对价格优势，在仿制的基础上不断进行研发投入，在原适应症的基础上拓宽了在胃癌的治疗领域;与此同时，艾素原料药自行生产，有效控制了生产成本。艾素由其全资子公司进行学术推广和销售，专业化的营销队伍使艾素在全国范围内深入推广扩大至地级市和县级医院。•总结起来，全面发展型模式的主要特点在于:对研发、生产和销售都进行大量投入和有效控制，大量投入研发使药品进入中高端市场，规模经济生产有效控制成本，专业化销售推广使产品建立品牌形象，借助宽渠道销售获得大量利润以进行进一步研发和推广。四、讨论与总结•1、医药企业关心的不应只是化学药的商业模式类型，而是根据企业和药品特点采用何种类型商业模式的问题。化学药市场面临着巨大市场和无限商机的同时，商业模式也是与时俱进的，反映到医药企业个体将是兼并重组和优胜劣汰。以上关于商业模式的讨论对我国化学药企业发展有以下方面的启示•首先，需要根据市场需求特点抢占化学药品研发先机。•医药企业应根据市场的需求特点抢占先机，在选项上避开人做亦做的产品，集中主要资源跟进到期化学专利药的仿制研发。据美国食品和药品及药物管理局(FDA)药品数据库资料，2011—2020年将有1309项药物基本化合物专利期满，涉及近两百种药•品。•在企业层面需要有高屋建瓴的眼光，选择仿制战略并不等同于低水平重复，而应抢占前沿，眼睛不仅仅盯着已上市或即将上市的产品，应该有超前的长远规划。企业的立项部门应密切关注发达国家新药研发进展，特别是处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究的产品进展•情况和专利情况，适时跟进研究。•医药企业要合理规避专利，在药品研究过程中应紧跟仿制药，必须保证与已上市药品的物质基础一致，要保证其质量特性、安全性和有效性与被仿制药品相同的政策导向。牢牢把握“仿制要同步”的原则，在速度上要迅速推动项目进展的能力，力争做到首仿和仿创•其次，根据消费者需求特征确定化学药品市场定位。•国内仿制药企业获利能力很有限，上、下游两头受挤压:上游不受控，原料成本波动起伏，部分原料出现垄断格局，成本逐年上升;下游受国家调控，国家发改委累计24次公布降价药品目录。这些都决定了仿制药低毛利企业必须注重成本控制。•对于价格导向型的药品，实现原料药、制剂一体化以完成低价格是其制胜的关键。化学药品疗效性和安全性的核心价值体现在品质，杂质控制、溶出度、生物等效利用度以及临床疗效等不仅要符合国家标准，更要接近国际原研药标准，拉开与同类仿制药的差距。•对于研发主导型药品，以选择与高校研发机构或是有实力的研究所合作，依双方的特点合作创新。专业的研发组织在新药研制方面，在技术、人才及设备等方面都有自身的独特优势，能帮助医药企业缩短研发周期、降低成本和研发风险。我国的医药企业也可以考虑与外方合作，引进国外先进的技术。这种模式往往以中外合资企业的形式出现，目前在我国的医药领域已有现成的经验，有必要进一步推广下去。例如，印度公司Ｒanbanxy就借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏等公司开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病的药物的研发。•全面发展型药品不仅要注重成本控制，在研发上也要下足功夫，实现技术的追赶。•最后，需要根据价值链定位来制定竞争策略。•对于价格导向型药品而言，除了成本控制外，扩宽、压缩销售渠道是薄利多销的另一个制胜点。销售通道过长，增加了患者治疗成本，挤压了制造企业的利润空间，造成这样的局面是由于位于价值链高端的是医院，中端是经销商，处于末端的却是生产商。现有利润格局可望不久被打破，集团型药企可借助现有的营销网络，整合营销资源，建立直达终端的盈利模式。当品牌化学药仿制企业获得一定的社会影响力与行业发展地位时，品牌产品的盈利能力就能通过合理的市场溢价得以提升。同时，品牌宣传应成为药企开拓新区域市场、抢占更大市场份额的一把利器，而受众对品牌的认知度与好口碑是品牌塑造的基石。•对于研发主导型和全面发展型的化学仿制药，企业要通过事件营销、新闻宣传、网络推广、政府事务、企业活动等有效传播方式，形成强大的品牌效应以弥补研发带来的巨大成本。