零售企业GSP认证检查评定标准试行(1)

零售企业GSP认证检查评定标准（试行）参考解释药品零售企业GSP认证检查项目共109项关键项目34项一般项目75项评定结果：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过ｇｓｐ认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤210%不通过ｇｓｐ认证2030%第一部分：零售ｇｓｐ认证标准参考解释*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、经营方式：零售2、经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素（共5种）检查内容：1、按《药品经营许可证》核查经营范围、经营方式2、查看进货发票、药品购进记录是否超越核定的经营范围5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。1、应悬挂：企业《药品经营许可证》、《营业执照》正本；执业药师的《执业药师注册证》；审方药师的《职称证书》等2、悬挂位置：营业店堂内的显著位置检查内容：1、是否悬挂2、悬挂的证书是否齐全5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。1、要有人事任命文件明确企业主要负责人2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定（在所有检查完毕后才有结果）检查内容：1、人事任命文件2、检查质量问题的文件是否有主要负责人的签字3、制度和文件的签发上要有主要负责人的签字*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。共12条质量管理职责1、应有设置质量管理机构或专职质量管理人员的人事文件示例1：质量管理文件格式表头XXXXX药店文件文件名称：质量管理部的设立及质量管理人员的任命编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2、文件制度中应确定具体的质量管理机构或专职质量管理人员的职责，至少包括以上6002-6012共11条职责。3、若设立质量管理机构，应下设质量管理组、质量验收组若是小型企业因规模较小未设质量管理机构，应设专职质量管理员和验收员4、负责OTC药品的用药技术指导，确保顾客用药的安全有效。负责处方药、二类精神药、中药饮片的销售与复核。5、有义务指导营业员掌握销售药品的相关知识。现场检查：1、检查企业的机构设置是否合理2、通过现场询问了解质量管理负责人是否掌握并贯彻执行了法律、法规、规章3、检查企业制定的制度和职责等规章中是否明确了以上职责，内容是否齐全4、通过学问和审核记录，检查履行管理职责上是否按制度的规定执行，5、现场询问质量管理员相关职责、制度、工作程序等*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。1、质量管理制度是企业为贯彻上级有关质量法规、政策、规定和要求，确保所经营的药品质量安全有效，确保企业内质量体系正常有效地运行，对所有质量活动进行预防、控制、改进而颁布的企业内部的法规性文件。2、应明确规定质量工作的内容、程序、方法和职责，是全体职工在质量活动中应共同遵守的规章。3、符合法律法规的要求，应具有系统的完整性和准确性。4、制度与制度之间不应有相互矛盾之处。5、质量管理制度，至少应包括以上规定的17条（不经营的项目除外）。6、要有管理制度目录并装订成则。质量管理制度的制定与管理要点：写好应做的，做好所写的；事事有规定，规定所有事；1、应有制定制度的目的、原则和依据，贯彻执行有关部门的法律、法规等2、应明确工作流程和职责权限3、与企业实际管理情况紧密结合，不留质量管理工作死角4、保证各环节人员均可获得并准确掌握与该环节相关的质量管理制度5、企业各项工作均按照制度规定执行，并做到有据可查6、及时根据现行的法律、法规修订7、各项管理制度应按规定的程序批准、修订和发布8、管理制度文件制定的表头参考“示例1”检查内容：1、审核制度项目是否齐全，制度的内容是否合法、完整2、可以通过检查记录或者询问有关人员，核实企业的质量管理工作是否严格按照制度执行3、核实企业制定的制度是否于企业的经营管理工作紧密结合4、核实企业的制度是否前后矛盾，制度体系是否完整5、通过询问，核实各岗位人员是否熟练掌握本岗位的制度、职责和工作程序*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。1、制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟悉并掌握2、制定《制度的考核制度》，具体明确考核项目、时间周期和奖惩规定3、制度执行情况检查记录应包括：检查及被检查人、检查方式、检查内容、考核结果、改进措施和奖惩办法等内容4、应有对整改措施的追踪检查检查内容：1、通过询问了解质量管理人员是否熟悉职责、工作程序、管理制度等内容，如何使用管理质量的职能2、质量检查是否按照制度执行，对制度是否进行了有效考核3、质量检查是否与奖惩挂钩4、质量检查的记录是否真实、完整*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。1、应有设置质量管理工作负责人的人事文件（文件中要有企业法人签字并盖红章）2、执业药师应出具在本企业的注册证书才有效，只有执业药师证无效3、员工的档案中应有：职称证书或学历证明（原件）、任命的人事文件或聘任协议等内容（质量管理工作负责人应明确不得在其它企业兼职）、退休人员应有退休证等内容4、初中文化程度的人员应有企业人事部门开局的证明文件，法人签字并盖公章检查内容：1、对照花名册逐一核实员工的职称和学历的原件，检查工龄是否符合要求2、核实各岗位人员的聘任协议3、核实质量管理工作人员的人事任命文件6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。1、我局将委托行业协会对质量管理人员、验收员和养护员进行培训，约3月份举办2、营业员培训将由我局组织进行培训，约3月完成全部培训3、质量管理人员、验收员和养护员需要换岗的人员到行业协会申请变更4、人员档案中应有岗位证书原件检查内容：1、对照花名册逐一核实员工上岗证书的原件6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。（劳动社会保障局2000年6号部长令）6503企业从事质量管理的人员，每年营接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。由于政府没有组织的上岗证书或继续教育，在本次认证中不作硬性要求6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员的继续教育档案。1、在制度中应明确规定对各岗位人员进行继续教育2、应有年度企业员工的继续教育计划，计划内容应详细3、继续教育应有完整的记录，内容包括：培训时间、授课人、课时、参加人员、培训内容、考试方式（口试或笔答）、考试结果、奖惩措施、授课讲义（存档）等内容5、建立员工个人培训档案，内容包括：6、计量员培训应由技术监督局负责检查内容：1、核实在制度中是否有明确的规定2、检查是否制定了培训计划，对照培训记录核实企业培训工作是否按照计划执行3、检查培训记录和员工培训档案内容是否完整，通过对员工进行询问核实培训记录是否真实4、参照企业培训内容及试题对员工进行提问，了解企业的培训工作是否务实有效*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、在质量管理人员的聘任协议中应明确不得兼职2、执业药师应注册在本企业才有效，只有执业药师证书无效检查内容：1、人员的职称、学历证书原件，核实聘任协议的内容是否齐全2、核实执业药师注册证书的注册单位3、询问当事人，核实情况是否属实6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、企业应每年直接接触药品的人员体检（零售企业处收银和会计外均应参加体检）2、体检项目应完整，内容包括：皮肤、内外科、眼科（质管员、验收员和养护员矫正视力在0.9以上，并且没有色盲）、精神科、肝功全项3、体检医院必须是二甲以上医院4、新招聘的职工应先体检，体检合格后方可上岗5、建立员工健康档案，内容包括：员工姓名，到岗时间，每次参加体检时间，每次体检结果、备注等内容。体检表可以按照年度装订，也可以附在个人档案中。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。1、发现患有相关疾病的，必须及时调离直接接触药品的岗位2、职工康复后，必须到指定的医院进行复查，复查合格后方可上岗3、调离和复岗手续应有人事部门的文件和相关记录检查内容：1、对照花名册核实必须体检人员是否都参加了年度体检并合格2、体检医院是否是二甲以上3、通过询问等方式核实新上岗人员是否先体检后上岗4、质管、验收、养护：矫正视力0.9以上，无色盲5、需复查及不合格的人员是否及时调离岗位，应有调岗的人事文件6、复检合格后复岗的，应有复岗的人事文件*6701企业应有与经营药品规模相适应的经营场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。1、经营场所和仓库的面积，根据北京市药品监督管理局的标准对开办时间不同的企业按照企业申办之时的准入标准核实2、企业经营场所与仓库应环境整洁、无污染源，确保药品正常储存3、经营场所、仓库、办公区及辅助区分开4、经营场所内的货架、柜台应齐全，销售柜组标志应醒目5、仓库内应四壁平整、清洁检查内容：1、审核企业的经营面积是否符合要求2、经营场所和库房是否清洁卫生3、经营场所、库房、办公区是否有效分开4、货架、柜台是否齐全，销售柜组标志是否清晰醒目*6801企业应配