零售企业变更仓库(含增加仓库)

项目检查内容不合格理由结论检查员*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。*6101企业应制定的有关质量管理制度包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品贮存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状态的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物,并与生活区分开。6705企业库房地面和四壁平整、清洁。*6801企业应配置存放特殊药品的专柜以及保管用设施、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6805企业应配置保持与地面之间有一定距离的设备。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面不小于10厘米。*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804企业对各类养护设备应进行检查。7809药品储存或陈列时，应加强对近效期药品的管理，对近效期的药品，应按月填报效期报表。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。被验收人（单位）意见：被检查企业法（负责）人：年月日县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表受理通知书编号：企业名称：负责人：申请变更事项：变更仓库（含增加仓库）检查时间：年月日共14项检查项目，其中关键项目6项，一般项目8项验收说明及结论：验收组成员：年月日第1页，共12页项目检查内容不合格理由结论检查员县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表受理通知书编号：企业名称：负责人：申请变更事项：变更仓库（含增加仓库）检查时间：年月日说明：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项在“结论”栏内作出“合格”或“不合格”的评定，并签署检查员姓名。2、如有“不合格”，必须在“不合格理由”栏内中说明理由。3、现场验收结果有一项不合格的，即评定为不合格。4、根据验收结果，按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理。5、依据：《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行）的相关内容。第2页，共12页项目检查内容不合格理由结论检查员*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。说明：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项在“结论”栏内作出“合格”或“不合格”的评定，并签署检查员姓名。2、如有“不合格”，必须在“不合格理由”栏内中说明理由。3、现场验收结果有一项不合格的，即评定为不合格。4、根据验收结果，按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理。5、依据：《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行）的相关内容。共检查3项，其中关键项目3项，一般项目0项）受理通知书编号：企业名称：负责人：申请变更事项：增加生物制品（不含预防性生物制品）检查时间：年月日县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表验收说明及结论：验收组成员：年月日被验收人（单位）意见：被检查企业法（负责）人：年月日第3页，共12页项目检查内容不合格理由结论检查员*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明备查（执业证明包括药师、药士或经医药从业人员职业技能培训考核合格人员的证书）。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6301药品零售中处方审核人员应具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称；或具有高中以上文化程度，经医药从业人员职业技能培训考核合格的人员担任。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*7702处方药和非处方药应分柜摆放。*7703特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。说明：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项在“结论”栏内作出“合格”或“不合格”的评定，并签署检查员姓名。2、如有“不合格”，必须在“不合格理由”栏内中说明理由。3、现场验收结果有一项不合格的，即评定为不合格。4、根据验收结果，按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理。5、依据：《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行）的相关内容。企业名称：负责人：申请变更事项：增加处方药检查时间：年月日验收说明及结论：验收组成员：年月日县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表共8项检查项目，其中关键项目7项，一般项目1项受理通知书编号：被验收人（单位）意见：被检查企业法（负责）人：年月日第4页，共12页项目检查内容不合格理由结论检查员*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明备查（执业证明包括药师、药士或经医药从业人员职业技能培训考核合格人员的证书）。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6301药品零售中处方审核人员应具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称；或具有高中以上文化程度，经医药从业人员职业技能培训考核合格的人员担任。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品不得放置于店堂或库房之外的其他区域。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。7708饮片斗前应写正名正字。说明：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项在“结论”栏内作出“合格”或“不合格”的评定，并签署检查员姓名。2、如有“不合格”，必须在“不合格理由”栏内中说明理由。3、现场验收结果有一项不合格的，即评定为不合格。4、根据验收结果，按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理。5、依据：《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行）的相关内容。共12项检查项目，其中关键项目5项，一般项目7项企业名称：负责人：申请变更事项：增加中药材、中药饮片检查时间：年月日县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表验收说明及结论：验收组成员：年月日受理通知书编号：被验收人（单位）意见：被检查企业法（负责）人：年月日第5页，共12页项目检查内容不合格理由结论检查员*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明备查（执业证明包括药师、药士或经医药从业人员职业技能培训考核合格人员的证书）。*6701企业应有与经营品种和销售数量相适应的营业场所，其经营场所的实际使用面积不得低于10平方米，如有稳定的供货渠道且能保证及时供货可不设仓库。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物，并与生活区分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品不得放置于店堂或库房之外的其他区域。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702处方药和非处方药应分柜摆放。*7703特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7708饮片斗前应写正名正字。7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。8401企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表受理通知书编号：企业名称：负责人：申请变更事项：变更注册地址检查时间：年月日第6页，共12页项目检查内容不合格理由结论检查员县级以下药品零售企业变更《药品经营许可证》检查评定表受理通知书编号：企业名称：负责人：申请变更事项：变更注册地址检查时间：年月日8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。验收说明及结论：验收组成员：年月日被验收人（单位）意见：被检查企业法（负责）人：年月日说明：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项在“结论”栏内作出“合格”或“不合格”的评定，并签署检查员姓名。2、如有“不合格”，必须在“不合格理由”栏内中说明理由。3、现场验收结果有一项不合格的，即评定为不合格。4、根据验收结果，按《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款的规定办理。5、依据：《县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行）的相关内容。共24项检