医疗分子筛制氧焦点问题探讨

医用分子筛制氧现状及发展《中国医院建筑与装备》2013.11期文/卢鹏摘要：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发展需要更多人的努力和钻研……关键词：医用分子筛制氧机、问题、发展据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续……当前争论的焦点问题主要有：1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医院临床使用？首先要说明的是：GB8982-1998《医用氧气》国家标准及《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含O2不得少于99.5％(ml/m1)。是针对深冷法制氧制定，与YY/T0298-1998标准没有抵触。美国早在1990年就把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气，简称为[93％氧]([Oxygen93Per-cent1)131纳入美国药典USP—XXlI版；欧盟在2010年把Oxygenium93Percentum纳入欧洲药典《EUROPEANPHARMACOPOEIA7.5》；国际标准ISO10083—1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为ISO10083—2006）。1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）依据国际标准ISO10083:1992《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（PSA）制取的93%医用氧进行了规定。CFDA在2003年07月10日发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。目前ISO10083-2006年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%(V/V)，并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧》抵触，具备临床用氧的法律依据。临床研究证明，当吸入的氧气浓度大于70%的时候，连续吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，长时间持续等压氧疗时，成年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kpa的混合气体，治疗新生儿和乳儿时所用的混合气体氧浓度不应超过60%，氧分压小于等于40kpa，为防止在抢救过程中和治疗过程中，因吸入纯氧而引发中毒症，所有的呼吸机及麻醉机的氧含量调整范围为20%-90%，该规定说明，只要氧气浓度≥90%，就可满足呼吸机、麻醉机临床需要，所以93%号氧能够满足一般的氧疗以及抢救、麻醉治疗使用，这也与ISO10083-2006的规定一致。故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧要求，具备临床用氧的本质条件。2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年CFDA对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。CFDA又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。2010年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。所以医用分子筛制氧法的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的。2、分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂家宣传的不一致？当前国内使用的管道系统用分子筛制氧设备大部分是进口制氧机，也有自主知识产权的民族品牌，但相比较而言国产制氧机组在使用寿命、稳定性、能耗比等方面与国外同类产品确实存在一定差距，这与我国基础工业还不够发达，制氧设备专业人才缺乏、技术研发能力薄弱等有直接关系。在国外，上世纪70年代中期PSA技术已开始应用，到现在已有40年的历史，而我国从90年代才开始将PSA制氧设备引进国内。在PSA医用制氧行业，我们需要加强科研力量，也需要一定时间才能真正赶上国际水平并且超越。国内分子筛制氧企业在对外宣传与自己产品的实际性能上确实存在一定偏差，部分企业对制氧机的实际性能和各个部件之间匹配性不能完全掌握，且频繁更换耗材，造成制氧系统运行成本增加，直接导致客户对制氧机的抵触情绪。这与制氧企业产品技术水平有直接关系。建议医疗单位在选取供应厂家的时候多调研，多考察，多进行对比分析，能够真正选到自己满意的供应商。3、分子筛制氧机不具备医院用氧谷峰调节能力？在医院实践中,制氧机存在谷峰调节能力弱的问题，例如在设计之初××医院高峰用氧为50Nm³/h,低谷时为20Nm³/h，厂家为其配置30Nm³/h双制氧机组，满足医院用氧设计要求，且留有设计余量，是合理的设计方案，并且机器均采用同一型号，便于维护保养。但是近几年随着医院的发展和部分病房楼的改造等原因，高峰时用氧量达到了65Nm³/h，显然在这种情况下，目前的制氧机组是无法满足医院的用氧要求，只能新增制氧机组。新增制氧机组又面临重新审批建筑用地等问题，而对于寸土寸金的医院是十分困难的。然而液氧在这个方面就具有很大优势，医院用量增加仅需增加灌装液氧的频率，只是对供应商的依赖性更强。因此制氧站在设计之初就应该认真考虑未来数年内医院用氧量增长的实际情况。美国Sequal公司最新研发了一种基于旋转电磁阀的小型便携多塔制氧装置，可较好解决这个问题，这种装置可以满足未来数年内医院用氧量的增长，满足大型医院高峰用氧量的需求，无需再新建站房。综合而言，医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用刚刚兴起，目前存在的问题也只是暂时的，个别的。医用分子筛制氧机的技术水平、规范标准、监管体制都需要进一步完善和提高，人们的普遍认知也需要一个过程。同时我们也应该看到国家监管部门对分子筛制氧行业所做的努力和支持。国家食品药品监督管理总局在2010年连续发出109号、99号、564号文件，严格分子筛制氧的监管工作。2012年3月30日国家住房和城乡建设部和国家质量监督检疫总局又联合发布了GB50751-2012《医用气体工程技术规范》进一步规范了医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。2010年6月国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛在2009年年度报告会上向大家明确了以下几项措施：第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。结论：综上所述，足以说明医用分子筛制氧法的的技术工艺是成熟的，市场准入是有法可依的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的，能够满足临床使用的需要。同时也应看到，国内分子筛制氧技术与国际水平之间的差距，国人应该奋发研究，追赶并超越国际水平，为我国在这个行业的发展发挥自己的能量！参考文献：1）GB50751-2012《医用气体工程技术规范》中国计划出版社2）YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》国家医药管理局3）张淑秀《医疗器械注册手册》中国医药科技出版社4）赵奇侠《医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题》中国医院建筑与装备5）毕光迎《医用分子筛制氧机应用研究》中国医院建筑与装备6）蔡芳《关于制氧机的使用体会》中国医院建筑与装备