医疗器械OR体外诊断管理评审会议记录02

1/2管理评审会议记录编号：会议主题管理评审评审时间评审地点会议室主持人参加人员记录评审记录为确保公司质量体系的持续的适宜性和有效性，以满足质量方针和目标的要求。1、质量目标执行情况1.1通过对供应商的审核，和对原辅材料的质量控制，保持了进货的高合格率，作为产品质量保证的前提。1.2生产过程中，各个岗位，人员严格执行工艺规程和相关操作的标准操作规程，关键岗位和关键工序的工作人员，重点培训，重点考核，合格上岗，保证了产品的生产过程符合质量体系要求。1.3工序合格率，半成品合格率均达到质量目标要求1.4成品合格率达到质量目标要求，对发现的缺陷产品及时纠正或剔除，保证不漏检，不错检。2、内部质量审核基本情况本公司在2014年月日月日进行了内部质量审核，共发现4处不合2/2格项，并于前整改完毕。经过本次质量内审，基本达到了预期审核目的，对现有质量管理体系进行了补充和提高，发现并解决了一些问题。质量管理文件体系与实际运行情况基本相符合，体系保持了良好的持续性和符合性。但是从发现的问题上看，员工对质量管理体系的认识还有待提高，对9000族标准和0287标准理解的还不够深入。在今后的工作中，对员工队伍的培训应逐步加大力度，不仅要从理论上主动学习，还要从实践上参与应用，面对问题主动解决，将任何工序和操作规范化，标准化，持续保持质量监管的有效性。公司质量管理体系所涉及的各部门开展的质量活动，基本符合体系要求，体系运行符合标准，持续有效。3、纠正和预防措施的实施情况通过内部质量审核发现的不合格项目，均为一般缺陷项目，在第一时间全部纠正完毕。在随后的纠正措施跟踪检查中也报告了纠正措施的完成情况，保持了体系运行的完整性，符合性。通过采取的预防措施，有效地降低了同类问题再次发生的风险，并引起了管理人员和工作人员的注意，在今后的工作中，举一反三，避免相关问题再次发生而影响产品的质量，影响体系实施的有效性。4、市场销售和服务情况由于公司首个产品还在注册申报中，顾市场、销售和售后服务仍然保持在理论建设和制度完善的过程当中。同时应加强对市场的调研情况，拟定销售和服务思路，为产品上市做好充分的准备。5、资源配置各部门资源配置情况，详见各部门提交的部门评审材料。6、综上从质量管理体系的运行情况上看，体系运行符合相关标准要求，且持续有效。现有组织结构对实现公司质量方针和质量目标是适宜的，有效的。