医疗器械注册申报资料要求及说明

1医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分2的电子文档。综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。1.申请表2.证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注：委托书和承诺书内容应参照《医疗器械注册管理办法》第14条，代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。3.医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3A1：A2：依序原则举例：医用雾化器1、雾化剂量不准确（概率高、危害高）：如挥发性药物或麻醉药物）2、雾化粒径与预期使用不匹配（危害高）：药物沉积在非预期部位3、药液低水位（危害低）4、特定药物雾化的风险（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例5、雾化面罩污染（危害低）医用雾化器风险控制：设计消除：产品技术要求（雾化率、雾化粒径分布）充分防护：低水位报警告知风险：禁忌症（戊烷咪）、面罩一次性使用A3：方法【企业自定的产品技术要求】；证据【10.1注册检验报告，7临床评价资料】A4：方法【产品适用的实际效期测试方法、模拟加速效期测试方法YY/T0681.1-2009】；证据【5.5产品有效期及包装研究）、其它（血压计加压次数）】A5：方法【GB/T14710或相关标准】；证据【10注册检验报告-运输贮存试验，或5.5产品有效期及包装研究】A6：方法【YY/T0316】；证据【8风险分析资料】B1.1（2）方法【GB/T16886系列标准、医疗器械生物学评价和审查指南】、证据【5.2生物相容性研究及相关测试报告】B1.1（3）举例【氧化锆瓷块】；方法【YY0716-2009《牙科陶瓷》】；证据【10注册检验报告(挠曲强度)】B1.3举例【定制式义齿】；方法【模拟唾液中试验耐腐蚀性】；证据【10注册检验报告（耐腐蚀性）】B1.4举例：高风险植入物，如金属植入物、牙科种植；血液接触高分子合成材料，如注射器/输液器/血袋滤出物：化学性质材料源自于工业，化学性能考虑以下方面：(1)生产所用材料：高分子合成残余单体(2)助剂、工业污染和残留：机械结合非化学结合、PVC稳定剂（贫血）、重金属（抑制酶活性、损害神经组织器官）(3)不溶性物质：微粒（不溶于水、不参与代谢-终身残留）(4)降解产物举例【PVC材料】；方法【GB8368一次性使用输液器、GB15810一次性使用注射器、GB14232一4次性使用血袋、GB/T14233.1化学分析方法】；证据：【10注册检测报告（重金属、易氧化物、酸碱度、残渣等）】5B2：方法【YY/T0136】；证据【风险分析资料】无菌产品举例B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】B4：要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO14160】；证据【5.3生物安全性研究】B5.1：两种情景（1）联合使用，成为系统要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB9706.15】；证据【10注册检测报告】（2）液体、气体传输或机械耦合要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；6方法【GB/T1962(注射器与注射针)】；证据【10注册检测报告】B5.2：环境中的风险B5.5：举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备(氟利昂)】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】举例【医用电子血压计】；方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》：减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】；证据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】B6.1举例【CT】；方法【YY0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】B6.2方法【IEC62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】B7.1不只是适用于辐射治疗和诊断设备B7.2方法【GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】B7.3举例【氧化锆】；方法【YY0716-2009】；证据【10注册检测报告（铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g-1）】B8方法【YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》，YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》】；证据【5.7软件研究，10注册检测报告】7B9单一故障【风险9.1，电击伤害9.7】，内部电源【检测供电状态9.2】，外部电源【电源故障的报警9.3】,监护【报警9.4】，电磁兼容【干扰9.5，抗干扰9.6】；方法【GB9706系列标准，YY0505系列标准】；证据【10注册检测报告】B10移动【移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件10.1】，振动【10.2】，噪声【10.3】，触及【气压、液压10.4，温度10.6】，连接【错误连接10.5】；方法【GB9706系列标准，单纯机械产品：主要依据行业标准或指导原则】；证据【10注册检测报告】B10.2医用电气安全标准暂时未考虑振动，因为多数医疗器械的振动不会给患者带来不良影响。应降低那些给患者带来不良影响的振动B10.3ISO标准定义了噪声的危害等级，但并不是所有的器械应达到这个水平；因临床原因需要限制噪音水平的，如婴儿培养箱：需要现在的在GB9706.1相关系列标准中规定；安装报警的情况下，YY0709规定最低声音水平B11设计【设定“输出量”，维持】，报警【不足，意外达到危险等级】，告知【控制器标签，显示系统信息易于理解】；举例【医用雾化器、呼吸机、各种物理治疗设备】；方法【GB9706.1及相关系列标准】；证据【10注册检测报告（医用电气安全试验）】B12基于layperson的定义：individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline，故而仅限医院使用的产品除外；方法【《医疗器械说明书和标签管理规定》，产品行业标准或指导原则】；证据【11说明书和标签】B13方法【《医疗器械说明书和标签管理规定》，产品行业标准或指导原则】；证据【11说明书和标签】B14.1方法【《医疗器械注册管理办法》，临床评价技术指导原则】；证据【7临床评价资料】B14.2方法【《医疗器械注册管理办法》】；证据【7临床评价资料（临床试验审批批件、伦理委员会批件等】说明：（1）基本要求清单要求的内容在注册申报资料中基本能够体现（90%），证明产品符合安全有效的文件通常在风险分析资料、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中。（2）基本要求清单要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：人因工程要求、废物处置、净化环境要求等，该部分资料都应在注册人的质量体系文件中。（3）说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。（4）对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（5）具体参见2014年9月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要8求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》（6）审评中清单应用：审核“综述资料”，了解产品是什么结合产品实际情况，逐条对应“清单”，检查申报产品是否符合“医疗气息额安全有效基本要求”分析产品的主要安全有效问题，结合“清单”，重点审核所提供的证据，如产品技术要求是否能够证明其安全有效如证据不充分，则要求提供临床或非临床证据如证据充分，通过注册审评；如无法提供充分的证据，建议“不予注册”4.综述资料4.1概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。举例：1、管理类别1.1设备按防电击类型分属于II类和内部电源设备；1.2设备按防电击程度分属于BF型；1.3设备按防进液类型分属于普通设备；2、分类编码：II-68543、名称：麻醉视频喉镜4.2产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如