医疗器械生产质量管理规范检查申请表

编号：医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司（盖章）生产地址：xxxxxxxxxxx申请日期：国家食品药品监督管理局制填写说明1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2．生产企业应当在封面加盖公章。3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。xxxxxxxxxxxxxxxx医疗器械有限公司（生产企业名称）（法定代表人签字）年月日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门xxxx管理者代表xxxx企业负责人xxxx检验员2xxxx检验员1xxxx采购负责人xxxx技术负责人xxxx质量负责人xxxx生产负责人生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：占地面积建筑面积仓库面积净化车间级别和面积质检区面积职工总数专业技术人员数建厂日期注册资金既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的四、申请检查产品基本情况产品名称产品类别√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：序号材料名称材料制造商质量控制方法质量控制检测内容产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）标准序号检验项目名称检测设备名称有无校验或计量证书（1年内）有否记录产品上市后情况：有否投诉√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称产品类别√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：序号材料名称材料制造商质量控制方法质量控制检测内容产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）标准序号检验项目名称检测设备名称有无校验或计量证书（1年内）有否记录产品上市后情况：有否投诉√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称产品类别√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：序号材料名称材料制造商质量控制方法质量控制检测内容产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）标准序号检验项目名称检测设备名称有无校验或计量证书（1年内）有否记录产品上市后情况：有否投诉√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称产品类别√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：序号材料名称材料制造商质量控制方法质量控制检测内容产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）标准序号检验项目名称检测设备名称有无校验或计量证书（1年内）有否记录产品上市后情况：有否投诉√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称产品类别√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：序号材料名称材料制造商质量控制方法质量控制检测内容产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）标准序号检验项目名称检测设备名称有无校验或计量证书（1年内）有否记录产品上市后情况：有否投诉√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称1质量手册2持续改进管理程序3生产过程管理程序4零配件承认程序5模具管理程序6人员聘用管理程序7机器设备管理程序8过程检验管理程序9反馈管理程序10采购管理程序11设计和开发管理程序12顾客财产管理程序13教育培训管理程序14特殊过程管理程序15供应商管理程序16品质策划管理程序17医疗器械召回管理程序18文件控制管理程序19成品检验管理程序20数据分析管理程序21合约审核管理程序22环氧乙烷灭菌确认和验证程序23质量记录管理程序24进料检验管理程序25内部审核管理程序26顾客投诉和处理程序27管理评审管理程序28纠正和预防措施管理程序29忠告性通知管理程序30监视和测量设备管理程序31不合格品管理程序32质量目标管理程序33工作职责管理程序34品质计划管理程序35例行检验和确认检验程序36产品实现风险管理控制程序37不良事件通告管理程序38搬运、储存管理程序39产品防护和交付控制程序40标识和可追溯性管理程序41工作环境管理程序六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：1、自查报告条款1802：抽查工作中的安装员工未能提供健康档案。整改措施：1、对工作人员的档案进行全查，未提供合格体检报告的员工进行体检；2、新任负责人进行行政人事的管理程序文件培训，合格上岗。2、自查报告条款1803：经抽查，车间员工未能提供体检报告。整改措施：1、对员工的档案进行全查，未提供合格体检报告的员工进行体检；2、新任负责人进行行政人事的管理程序文件培训，合格上岗。3、自查报告条款7501：经检查，原材料仓未见不合格品隔离区域整改措施：将不合格品标识固牢，并不定时检查材料仓的所有标识。自查结论：自查时间：负责人签字：七、本次申请产品自查结果汇总本产品使用法规√无菌医疗器械实施细则□植入医疗器械实施细则□22号令□体外诊断试剂生产实施细则适用条款242项不适用条款11项不适用条款列表条款序号不适用理由1502生产过程中产品不直接接触工艺空气4104没有生产相关的产品7101产品为一次性使用产品，不涉及售后服务的活动1501生产过程中产品不直接接触工艺空气3902无委托生产2103产品生产过程不具备末道清洗工序7001本公司生产的产品不涉及安装的活动7102产品为一次性使用产品，不涉及售后服务的活动5504没有采用无菌加工技术6306本公司没有包含计算机软件的检测设备7002本公司生产的产品不涉及安装的活动□第三方检测机构出具的型式试验报告□委托协议情况(如首次注册的要确保在现场检查时提供第三方检测报告，以便做样品真实性核查)：2013年06月06日八、主要生产设备信息序号设备名称型号数量1墨轮印字封口机FRD100012挤塑机HQQS13反渗透纯化水处理设备ZRO-Ⅱ-0.514水冷单元式空调机L9525自动墨轮印字封口机FRM-98016电热恒温干燥箱101-2S17塑料注射成型机CJ80M2V68环氧乙烷灭菌柜HDX-319吹塑机SZK1九、进货检测和过程检测设备信息序号设备名称型号精度1压差计MAGRFHELIC±2%2手持指针式推拉力计SN-1001级3电导率笔AP-2±2%4电子天平JA-10031mg5万能电炉SG2-1000/1200——6生物安全柜BHC-1300ⅡA/B2100级@≥0.5um7洁净工作台JB-CJ-IFQ洁净度：≤3.5颗/升（≥0.5um的尘埃）8可见分光光度计721±3.0nm9激光尘埃粒子计数器CLJ-E3010.3um-1cfm10温湿度计LS-204±0.8℃，±5%11生物显微镜L1000A100012鼓风干燥箱CZX-902MBE±1℃13电光分析天平TG328A(S)200g/0.1mg①3级14酸度计PHB-3±0.2PH15智能风速计ZRQF-F□J±（真实风速值x3%）±0.05米/秒16手提式压力蒸汽灭菌器YX-280B±2%17电热恒温培养箱SH303-00±1℃