医药研发企业的法律风险防范

医药研发企业的法律风险防范医药研发企业的法律风险防范医药企业的核心价值在于药品的技术，所以医药行业的未来和希望是医药研发企业。而企业的研发成本非常高，同时研发风险也非常大。本人结合十多年来为医药企业提供法律顾问服务的经验，总结出医药研发企业须防范的一些常见法律风险，供大家参考，希望能对医药行业的同仁有所帮助。一药品研发技术服务中的经营法律风险企业的对外商务往来主要是以签订合同的方式实现各种商业预期和目的。一个公司，如果十次交易都不签合同，也许有九次不会出现问题，交易都顺利完成了。但是如果有一次交易出现问题，便会导致企业的巨大损失，使企业主追悔莫及。因此，企业要有风险防范意识。一些重大的合同甚至会影响企业的生死存亡，如果重大的合同履行不好，这个公司可能就垮掉了。这种重大的合同不能只靠普通的业务人员去做，企业的高管和老板要亲自过问。企业主可能不懂法律，但是懂业务流程，因此要跟律师一起，一条一条审核拟定的合同条款。研发企业在对外经营过程中遇到的风险主要发生在合同的磋商、合同文本的拟定、合同的履行这三个阶段，以下分别说明。（一）前期合作磋商阶段的知识产权保护实践中常见的一种侵权现象是，原告已经研发出完整的技术方案，在进一步合作中结识了被告。双方洽谈过程中，被告拿着原告的技术方案申请了专利。原告主张被告的技术方案材料是由原告交付的，但是没有签署交付证据。被告称确实收到了原告的材料，但不是与专利有关的材料。因为缺少证据，法院判原告败诉。这种风险发生在双方签订合同之前、磋商过程之中。企业在与未来的合作伙伴洽谈时，一定要注意己方带入技术秘密的保护，因此在合同磋商过程中，所有的文件，比如传真、电子邮件都要做记录。这对合同未来的履行和双方权利义务的保护将会产生重要的积极作用。（二）技术合作成果的认定实践中常见的另一种侵权现象是，一方主张自己在双方合作研发期间自行研发了合同项目外的新产品，另一方则主张该新产品属于合作研发成果，应该共有。但从证据上无法证明新产品与合作项目完全吻合，最终法院未认定新产品属于双方合作开发的项目。此处的争议是，合作期间一方做出的技术成果究竟是不是合作项目内容中的技术成果？这个案例给我们的启示是：企业在合作研发过程中应寻找合适的合作伙伴、签订专业的技术合作合同，合作内容要详细准确描述项目内容，并明确约定成果归属等问题，尽可能避免经营风险和法律风险。（三）药品合作研发、委托研发合同文本的法律设计首先不能照搬合同范本。不少客户要求我直接发送一个范本。其实，每一个交易都不一样，不同企业的风险点也完全不一样，因此，仅有范本是远远不够的，要在范本的基础上拟定出适合本次交易的合同。同时，企业要不断地规范交易文本，这是保持企业持续健康发展的一个非常重要的手段。我个人对合同的看法是：合同是交易关系节点的记载，是交易流程的法律体现。因此，合同要把交易的流程描述得非常清楚、双方的权利义务要约定得很细致。下面谈一下拟定合同文本时需要注意的具体事项。1.合作研发标的应详细约定。2.技术服务验收标准的客观化。若要保证合同顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，合同双方不能仅仅照搬国家相关法律法规规定的药品技术转让条款，宽泛约定转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品”，以避免发生争议。3.后续开发知识产权约定。受让方企业总是希望其产品独占市场份额，对于药品的后续开发必然会更加关注。如果能在签订技术转让合同时增加相应条款，与受让方约定好后续开发的内容，不仅可以避免不必要的纠纷，还可以在谈判中增加转让价格的筹码。例如，在合同有关后续开发的条款中约定，“对于此项目的后续开发成果，乙方（即受让方）在同等条件下享有优先受让权”；或者还可以根据受让企业的研发实力约定“甲乙双方可共同对本项目进行后续开发，后续开发的成果归甲乙双方共有”。其他需要注意的事项还包括政策变化风险等不可抗力的免责约定、第三方知识产权责任约定、双方提供技术资料的确认、技术成果的分享约定、违约责任的量化约定等，限于篇幅，此处从略。总而言之，关于合同文本，企业一定要积累经验，不断总结完善，使之标准化、具体化。企业内部也要建立完善的合同管理制度，包括合同的履行管理、合同的档案管理以及合同的证据管理等具体措施，以求企业能够预防法律风险，有效维护自身的利益。二研发企业内部的知识产权法律问题（一）职务发明创造与员工个人知识产权实践中常见的专利权纠纷是，员工的发明创造是否属于执行本单位任务或主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，也就是职务发明创造与非职务发明创造的区分。这一点在实践中很难辨别，企业的合法权益因此也往往不能得到有效的保护。对此，我国法律允许企业与员工就职务发明的相关权利的归属作出约定。在没有明确约定的情况下，企业要想拥有职务发明创造的成果，必须在日常管理工作中注意以下事项：1.与员工或发明创造人签订劳动合同，明确双方之间不是委托关系、合作关系，明确每项职务发明创造的创造人。同时，企业应积极兑现各项法定或约定的奖励和报酬，保护、激发发明创造人的创造热情。2.根据相关法律规定，判断企业能否获得职务发明专利权的关键点之一在于该员工的发明创造是属于企业交付给发明人的本职工作或下达的非本职工作任务。而员工的本职工作或非本职工作任务均需要企业通过相关文件如任免决定、职责范围、计划任务书、会议纪要等来明确、厘清。因此要明确员工的本职工作范围，认真保留有关文件。3.规范管理企业的设备、原材料或者未公开的技术资料，完善财务、材料库、技术档案管理。判断专利权归属的另一关键点在于企业能否提供相关证据证明该发明创造是主要利用本企业的物质技术条件所完成的，也就是主要利用本企业的资金、原材料或者未公开的技术资料来完成的，这就要求企业能够提供相关证据，例如技术资料、设备的相应使用记录，没有相关证据则很难认定相关专利权应归属于企业。针对这一点，企业技术档案的管理尤为重要。技术档案是主张相关专利权益的依据，是判断权利归属最有力的证明。因此，企业可以采取相关措施，例如要求研发人员书写研发工作日志，并及时总结成研发报告书向管理部门备案，一旦企业和员工个人发生知识产权纠纷，相关日志和备案文件将成为企业主张权利的重要依据。4.企业应当建立对退休、离职的研发工作员工的后续管理。该类员工在离职、退休或者调动工作后1年内作出的，与其原本职工作或者原分配的任务有关的发明创造属于职务发明，其专利权归属于原来的企业。企业还应当加强对研发人员、高级管理人员、关键岗位技术人员的管理，与其签订竞业限制协议，按约支付经济补偿，防止相关员工到与本企业有竞争关系的其他企业任职，或自己生产、经营有竞争关系的同类产品或业务。（二）研发企业技术秘密的保护企业要有专人负责技术档案管理工作，将企业研发的每一步都记录在案，做好技术成果的阶段性交接与备份，确保员工离职前技术成果及资料的交接与确认。对于符合申请专利保护条件的技术方案，企业要及时申请，防止员工私下申请专利。应该纳入技术秘密管理的，要及时采取保密技术措施和管理措施，如：限定知晓秘密的人员范围，对相关资料标明保密标志，建立保密资料室，与相关员工签订保密协议、明确保密义务等。三药品批准文号的合作与归属问题（一）合作生产中的药品批准文号归属法律风险首先纠正一个常见的误解，有些企业误把药品批准文号当作药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作交易对象，这会直接导致协议无效。药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。药品批准文号是药品生产合法性的标志，是药品的“准生证”。按照国家有关规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号还有“人身依附性”，它只归属于某一个企业。在我国，药品技术可以转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。（二）技术与资本的结合根据我在医药领域工作多年的一点观察，我认为，技术服务是温饱，技术转让是小康，技术与资本结合才能致富。在中国，药品行业最重要的还是研发。虽然生产企业很赚钱，但是从产业战略角度看，如果研发水平不行，相当于没有技术，不可能做大做强。研发是技术与资本密集型行业，因此研发必须要与资本相结合。资本是产业发展的助推剂，有些生产企业虽然有研发能力，但自身拥有的资金有限。而很多基金拥有丰富的资金储备，却找不到好的药品品种和项目。因此，研发出更新更好的品种是医药产业的繁荣之路，促进资本和技术的结合，才能创造出更多的价值和财富。