零售药店飞行检查主要内容（PDF32页）

《零售药店飞行检查主要内容》12一《药品医疗器械飞行检查办法》简介二三严格执行GSP规范药品经营行为四零售药店飞行检查重点内容飞检中常见的涉嫌违法违规问题《零售药店飞行检查主要内容》一、《药品医疗器械飞行检查办法》简介1、飞行检查定义：药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。药品医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、高效性等特点。32、制定飞行检查目的为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。43、飞行检查的范围：《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。54、飞行检查负责部门国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。65、飞行检查实施时间《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）7（1）根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。6、飞行检查结果处理8（2）国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。　　地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。9飞行检查结果处理（3）飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。10飞行检查结果处理　（4）食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；11飞行检查结果处理　（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；　（五）其他不配合检查的情形。12飞行检查结果处理检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。13飞行检查结果处理（5）被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。14飞行检查结果处理（6）被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：　（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；　（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；15飞行检查结果处理（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；　（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。《治安管理处罚法》的规定进行处罚16（7）上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。　　下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。17飞行检查结果处理（8）针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。　　18飞行检查结果处理（9）食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：　　（一）泄露飞行检查信息的；　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；19飞行检查结果处理（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；（五）违反廉政纪律的；（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。20飞行检查结果处理从去年开始，国家总局已经把飞行检查列为规范药品市场的常态手段，将不断加大全国各地飞检力度。国家局、省局、市局、区局、食药监所等五级监管部门都会对企业进行不定时无通知的飞行检查，同时会联合执法部门当场作出处罚、撤销GSP证书、追究刑事责任等措施进行。因此要正确认识实施飞检的重要意义，自觉将GSP的各项要求扎实地贯穿到药品经营日常工作中。217、正确认识实施飞检的重要意义1、药品进货渠道是否合法，是否非法购销回收药品；2、药店是否超范围经营，购进药品是否索取发票；3、在药品采购等环节是否采取有效的质量控制措施，实现所经营药品的可追溯；4、处方药是否凭处方销售，执业药师是否在职在岗；5、销售国家有特殊管理要求的药品是否执行国家有关规定；6、药品零售企业经营冷藏、阴凉储存药品，是否配备冷藏、阴凉柜；22二、零售药店飞行检查重点内容7、处方药与非处方药是否分类陈列，非药品是否设置专区并与药品区域物理隔离等；8、药品购进验收及养护和存放条件是否符合要求；9、执业药师是否按规定负责处方审核，指导药学服务；10、质量负责人是否对采购药品的合法性进行审核；11、是否对营业场所温度进行有效监测和调控。23零售药店飞行检查重点内容（一）未建立药品追溯系统1、在药品采购、储存、销售、运输等环节未建立有效的质量控制措施，不能实现所经营的药品可追溯；2、采购药品时未对供货单位销售人员的合法资格进行审核并存档；3、采购药品时未向供货单位索取发票。24三、检查中常见的涉嫌违法违规问题（二）药品经营企业非法经营1、注册地址与实际经营地址不符，2、从非法渠道购进药品并销售药品3、非法购销回收回流药品；4、从无证处购进中药饮片；5、从不具有合法资质药品批发企业购进药品；6、超范围经营药品（中药饮片、生物制品、器械、保健食品等）。25检查中常见的涉嫌违法违规问题1、质量负责人未对所采购药品的合法性进行审核；2、执业药师未按规定负责处方审核，指导药学服务；3、未凭处方销售处方药，处方抄存不齐全；4、执业药师未在职在岗，处方审核岗位由他人代为履行。26（三）相关人员未能有效履行职责检查中常见的涉嫌违法违规问题1、未严格实施处方药与非处方药分类陈列。2、药品与非药品混放；3、在药品储存区域存放私人物品；4、购进的药品直接存放于地面；5、未对营业场所温度进行有效监测和调控；6、私设库房，药品未按规定储存；7、经营冷藏药品，但未配置有专用冷藏设备；8、阴凉柜未启用，阴凉冷藏药品放置在常温处。27（四）未按规定陈列储存药品（五）其他常见的涉嫌违法违规问题1、未按有关规定销售国家有特殊管理要求的药品；2、办公室内发现大量的过期失效药品，与近效期药品混放；3、接触药品人员未做健康体检；4、未对在岗人员进行年度培训；5、计算机系统没有自动识别处方药与非处方药功能281、坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，依法经营药品；2、建立健全质量管理体系，做到组织机构到位、关键人员到位、设施设备到位、管理文件到位、计算机系统到位、人员观念到位；3、规范经营，按照经营范围、注册地址购销药品；29四、严格执行GSP规范药品经营行为4、从具有合法资质药品批发企业购进药品，采购药品索取发票，做到票、账、货、款一致；5、药品购销存记录完整、真实，做到药品经营全过程可追溯；6、药品陈列按剂型、用途以及储存要求分类陈列。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。7、经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备。30严格执行GSP规范药品经营行为8、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。9、销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件10、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。31严格执行GSP规范药品经营行为32严格执行，规范经营！！！