制药用纯化水机验证方案

-1-****药业有限公司验证方案Z7-STP5002-10.5吨/小时纯化水系统验证方案****药业有限公司-2-****药业有限公司验证方案Z7-STP5002-1纯化水系统验证方案起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日实施日期:年月日发至：-3-****药业有限公司验证方案Z7-STP5002-1目录纯化水系统基本情况-------------------------------------------------------------4纯化水系统验证目的-------------------------------------------------------------5纯化水系统安装确认-------------------------------------------------------------5纯化水系统运行确认-------------------------------------------------------------17纯化水系统性能确认-------------------------------------------------------------纯化水系统验证项目、周期及频次-------------------------------------------附件-----------------------------------------------------------------------------------4-一、纯化水系统基本情况1.背景**********有限公司为****药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW）的级别符合****药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。用于生产、配料及洁净工具的清洗。2.系统介绍本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。本系统具有以下几个特征：（1）整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。（2）分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，采用紫外灯对供至用水点的水进行杀菌处理。（3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳定地运行。（4）本系统的控制系统由OMRONCPM2A-30CDR可编程控制器控制，配备日本PRO-FACE触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态，并在主控柜上显示反渗透的产水电导率、EDI产水电阻率，实现高度的制水自动化。3.参考文献中华人民共和国药典2000年版美国药典USP24版****药业有限公司纯化水质量标准4.责任4.1验证小组：（1）.起草验证方案；（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；-5-4.2技术质量部：（1）.根据验证对象成立验证小组；（2）.负责验证方案的起草、审核；（3）.负责验证报告的审核；（4）.负责发放验证合格证书；（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；（6）.负责仪器、仪表的校正；（7）.负责验证的检验和化验支持；（8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。4.3动力装备部：（1）.负责组织设备安装；（2）.负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。4.4生产车间（1）.协助验证小组做好本方案的具体实施；（2）.负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。4.5北京**净水设备有限公司提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表5.本验证方案适用于纯化水系统的验证二、验证目的通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如PH、流速、电导及水质指标；确定系统运行规程；确定纯化水的微生物警戒线。建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。三、纯化水系统安装确认-6-1、概述1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求，符合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。同时，文件记录了系统或设备的安装结果与工艺要求和GMP的符合性，安装确认所需文件资料：动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。1.2参加人员：主管、维修人员、操作人员公司Company人员Actor职责Responsibility签名Signature批准：日期：Approvedby:Date:2、确认内容：2.1文件表1结果记录项目接受标准是否满足是（√）否（×）存放地点系统设备的合格证书提供纯化水系统设备工艺流程图提供系统电气控制原理图提供循环供水管道图提供操作和维护手册提供与设备相符-7-材质证明提供储水罐、反渗透装置、过滤器及相关部件的材质证明设备安装、调试记录提供纯化水系统设备平面布局图提供备注验收标准：所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。若有特殊原因，必须写明理由。结果：检查人：日期：复核人：日期：-8-2.7.2主要设备及附属设备的安装确认(0.5T/H)表2设备名称设备型号数量生产厂家主体材质描述外观描述技术参数是否满足是（√）否（×）原水罐JPT-5001北京**公司不锈钢外观完好，安装牢固500L原水泵CHI2-401丹麦格兰富不锈钢外观完好，安装牢固0.62KW,三相，380V,50HZ,流量2.5T/H,扬程25m多介质过滤器MF-3501上海WAVESBER玻璃钢（FRP）外观完好，安装牢固D360×1400mm0.6Mpa,流量1.4M3/H软化器JSF-3501上海WAVESBER玻璃钢（FRP）外观完好，安装牢固D360×1400mm0.6Mpa,流量1.4M3/HNaOH储罐及计量泵40L和PO26-358TI1套北京**公司PE外观完好，安装牢固保安过滤器1DC21北京**公司1DC2塑料蓝壳Ф110×560mm,过滤孔径5μm0.6Mpa,流量1.0M3/HRO系统JDRO/EDI-5001套北京**公司TFC聚铣胺ESPA2-4040外观完好，安装牢固流量0.5M3/H，RO膜：TFC聚酰胺高压泵CRN1-271丹麦格兰富不锈钢316L外观完好，安装牢固流量1.8T/H，扬程168m,1.5KWEDI系统IPLX-10X1美国IONPURE公司IPLX-10X外观完好，安装牢固200-350V0.5T/H-9-设备名称设备型号数量生产厂家主体材质描述外观描述技术参数是否满足是（√）否（×）紫外杀菌器W-120/FS-241北京**公司SUS316外观完好，安装牢固流量0.5M3/H，39W流量6.0M3/H，120W纯化水箱GS-10002北京**公司不锈钢316L外观完好，安装牢固纯化水泵CHI4-402丹麦格兰富不锈钢316L外观完好，安装牢固4.5T/H,28m,1.08KW纯化水罐呼吸器0.22u1DC3北京**公司外壳外316L不锈钢，外观完好，安装牢固滤芯为耐热疏水性材料纯化水输送管路DN15/20/251批上海远安316L不锈钢外观完好，安装牢固结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4主设备、配套设备和仪表的安装表3结果记录项目型号接受标准是否满足-10-是（√）否（×）原水罐JPT-500符合设计方案，安装正确多介质过滤器MF-350符合设计方案，安装正确软化器SF-350符合设计方案，安装正确NaOH储罐和计量泵40L和PO26-358TI位置、电源和配管正确保安过滤器1DC2位置正确、安装牢固反渗透设备JDRO/EDI-500L位置、电源和配管正确EDI设备IPLX-10X位置、电源和配管正确。触摸操作屏GP37W2-BG11-24V与PLC主机的电源和信号线连接正确紫外线杀菌器W-120FS-24位置、电源和配管正确纯化水罐呼吸器0.22u1DC位置正确电阻导率仪见2.7位置、电源和配管正确备注检查人：日期：复核人：日期：2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表表6标题SOP编号/修订本文件存放地点纯化水标准操作程序纯化水设备清洁程序纯化水系统维护程序备注结果：符合验收标准：是（）否（）-11-检查人：日期：复核人：日期：2.6主要设备部件标签清单表8需要贴标签的部件所贴位置的确认确认人及日期需要贴标签的部件所贴位置的确认确认人及日期原水罐见设备平面布置图反渗透设备见设备平面布置图多介质过滤器见设备平面布置图EDI设备反渗透设备软化器见设备平面布置图紫外线杀菌器见设备平面布置图NaOH储罐和计量泵见设备平面布置图呼吸器纯化水罐顶部保安过滤器见设备平面布置图纯化水罐见设备平面布置图验收标准：所有仪器和关键部件都已识别。结果：符合验收标准：是（）否（）检查人：日期：复核人：日期：2.7关键仪器清单（关键仪器为那些直接影响处理效果质量或系统生产的产品的仪器）。表9名称编号精度型号制造商前次校准日期电导率仪010-2000us/cmCM-230上海诚磁公司电阻率仪020-20us/cmRM-220上海诚磁公司-12-电阻率仪030-18.25MΩ.cm+GF+SIGNET2819瑞士+GF+验收标准：所有关键仪器必须加入校正系统，立即校正。结果：符合验收标准：是（）否（）检查人：日期：复核人：日期：2.8非关键仪器清单（非关键仪器清单为那些只提供信息或便利的仪器，所有的仪器在执行OQ文件之前都要校准）。名称编号型号制造商前次校准日期反渗透产水流量计5GPM浙江余姚金泰反渗透浓水流量计2GPM浙江余姚金泰EDI产水流量计5GPM浙江余姚金泰EDI浓水流量计2GPM浙江余姚金泰反渗透进口压力表0-2.5MPa浙江余姚金泰反渗透出口压力表0-2.5MPa浙江余姚金泰原水泵出口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微过滤器进口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微过滤器进口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI纯水进口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰-13-EDI纯水出口压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI浓水进水压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI浓水出水压力表0-0.6MPa浙江余姚金泰纯水泵出口压力表0-1.0MPa浙江余姚金泰验收标准：所有非关键仪器已经在上表列出。结果：符合验收标准：是（）否（）检查人：日期：复核人：日期：2.9纯化水循环管道的连接表11结果记录项目接受标准是否满足是（√）否（×）焊接工具有确认焊机、焊丝、焊针(钨极)、卡具、切割机、抛光机等设备以及氩气质量的文件。焊接样品使用不同供应商、不同种类、不同批次的管件，采用不同焊接程序时应预先制作样品，并备案。-14-焊口粗糙度内表面粗糙度Ra≤0.8μm；手工焊口内表面粗糙度Ra≤1.6μm。支架和固定牢固，并在支架各延伸方向上留有3cm以上的空间；洁净室内支架材料为不锈钢。避免死角循环供水管道中的死角长度小于3倍管径。排空水平管道保持0.5%的倾斜度，系统中可能积存残液的位置应安装排空阀。管道快接形式阀门和经常需要检修的仪表采用快接卡箍方式。管道护口管道穿越洁净室处应安装不锈钢护口密封。备注验收标准：结果：符合验收标准：是（）否（）检查人：日期：复核人：日期：2.10检查个用水点阀门材质是否符合GMP要求.7.6阀门安装确认表6阀门验证数据表（包括每个主要阀门）阀门类型：卫生隔隔膜阀标签号：1-Y1,Y2,Y3……..Y11制造商上海远安流体设备有限公司型号DN15-15-运行压力0.3Mpa阀体材料316L不锈钢隔膜材料：硅胶控制：（）自动（√）手动是否符合要求：是（√）否（）表7阀门验证数据表（包括每个主要阀门）阀门类型：卫生隔隔膜阀标签号：1-B1,B2,B3……..B6制造商上海远安流体设备有限公司型号DN15运行压力0.3Mpa阀体材料316L不锈钢隔膜材料：硅胶控制：（）自