制药行业总结.

制药行业总结－－2015赵取之目录全球药物研发动态1中国药物研发动态2抗肿瘤领域研究进展3恒瑞研发申报项目大盘点4全球药物研发动态PD-1和PD-L1成为明星靶点。心力衰竭领域数十年来未见颠覆性药物出现：诺华的LCZ696可谓风头无二。低密度脂蛋白胆固醇（LDL）领域基因治疗领域再次成为热点PARP抑制剂，CDK4和CDK6抑制剂全球药物研发动态2015年FDA一共批准了45种新药类别药物个数类别药物个数抗肿瘤14胃肠道1心血管6性功能用药1代谢系统6糖尿病1血液系统4呼吸系统1精神系统3止吐药1抗病毒2皮肤用药1抗感染2溶脂类1肌肉骨骼系统12015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年对于癌症患者来说，今年非常值得庆贺，因为2015年是近十年来上市新癌症药数量最多的一年。总体来说，全球范围内共有14个新的癌症药物首次推向市场。全球药物研发动态抗肿瘤药，尤其是抗肿瘤的罕见病用药被业界追逐，预计到2020年，肿瘤药物将增长到1531亿美元，复合增长率达到11.6%。2015年FDA批准的多个抗肿瘤药物均用于孤儿病适应症，全球至少有40%～45%的投入到抗肿瘤药物研发上。全球药物研发动态2015年通过突破性疗法通道审评的药物新药名活性成分用途公司批准时间ibrancepalbociclib转移性乳腺癌辉瑞2015/2/3orkambilvacaftor+lumacaftor囊性纤维化Vertex制药2015/7/2strensiqAsfotasealfa低磷酸酯酶症alexion2015/10/23tagrissoosimertinib非小细胞肺癌阿斯利康2015/11/13darzalexdaratumumab多发性骨髓瘤强生2015/11/16empliciticlotuzumab多发性骨髓瘤百时美施贵宝2015/11/30kanumaSebelipasealfa溶酶体酸脂酶缺乏alexion2015/12/8alecensaalectinib非小细胞肺癌基因泰克2015/12/112015年通过突破性疗法通道审评的药物有8个，占年度获批新药总量的18.2%。 除Opdivo以外，其他2015年即将获批的潜力新药(亿美元)2014年制药公司收入排名排名公司总部2013处方药销售／亿美元2013研发投入／亿美元2013年排名2012年排名1诺华瑞士460.1793.36222辉瑞美国450.1162.54113罗氏瑞士391.4382.93564赛诺菲法国377.0161.17445默沙东美国375.1971.23336葛兰素史克英国330.5550.41667强生美国264.7558.1888阿斯利康美国245.2342.69779礼来美国201.1953.16101010艾伯维美国187.928.31nn原因辉瑞诺华罗氏新兴生物企业2002年到2014年直占据状元位置过去一二十年间大行其道的“巨型并购”打造了辉瑞长期位居榜首的核心竞争力广泛多元化、在较小的领域专业化深耕“肿瘤药之王”和在诊断领域的斩获，使得罗氏连年晋级，从2013年的第五位成功跃居探花位置的不断跳跃式前进式前进拥有丙肝神药Sovaldi的吉利德从去年的第20位跃至今年的第18位百健艾迪由第34位跃至了第27位新基则到了第26位，需要知道4年前，他的名次还在第41位。发展趋势•1、中小型制药公司或将更多占据市场主动地位。随着研发成本的下降和研发流程的缩短，新药研发所需的资金将出现一定幅度的下降，这有利于资金并不雄厚的公司。当研发投入不再那么令人生畏，中小药企只要抓住几个成功的产品就可成功翻身，在激烈的药品市场竞争中占据一席之地。•2、新药研发获将迎来一个新的高潮，随着研发成本的下降，不仅小企业可以涉足新药研发，大公司可以将原有的资金做更有效的配置，进一步促进新药的研发和上市。•3、并购仍将持续，但大公司之间的并购可能会减少。随着新药研发成本的下降，市场会有更多新进入者，也意味着会有更多的可并购标的。大公司将更多的关注具有创新能力的小公司，通过对这些小公司的并购来获取新产品推动自身的发展。专利药到期的压力是大公司互相并购的一个重要原因，但如果有新的核心专利产品，这些大公司或会选择坚持自己发展。全球热点预测O肿瘤免疫疗法(IO)无疑将是2016年最具看点的领域。OPD-1抗体很有可能进入肺癌一线治疗，Opdivo/Yervoy组合明年有望成为第一个无化疗肺癌一线疗法。另外，PD-1抗体以及它们与其它传统疗法组合的适应症可望扩展到多种血液和实体肿瘤。O明年制药界很可能找到CAR-T在实体瘤应答的关键因素。OCRISPR-Cas9是今年最受关注的新技术。中国药物研发动态2015年申报总件数为8007件，新药申请占36.5%。化药占6981件1.药物创新的全球性问题：06-07年09年二期临床成功率28％18%三期临床成功率50%46%老年痴呆证药物失败率：99.6%2.全球药物研发新的趋势：fda加快了药物审批程序新靶点，新抑制剂层出不穷基于大数据的精准医疗计划新的治疗方法我国新药模式的转变以前的模式：单一的靶点，单一的抑制剂现在的模式：多靶点，多抑制剂2015年中国恶性肿瘤发病和死亡分析数据2015年我国预计恶性肿瘤新发病例4,292,000例（平均每天新发12,000例）2015年预计恶性肿瘤死亡病例2,814,000例（平均每天死亡7,500例）男性发病前5位为肺及支气管癌、胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌女性发病前5位为乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌和食管癌其中肺癌为我国最常见的恶性肿瘤，在恶性肿瘤死因中居首位，其次为胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌。居民恶性肿瘤发病率与死亡率农村城市发病率213.6/10万191.5/10万死亡率149.0/10万109.5/10万2000-2011年间，男性恶性肿瘤发病率相对稳定（每年增长0.2%），而女性的发病率则增长明显（每年增长2.2%）。相比之下，自2006年以来，恶性肿瘤死亡率显著下降，其中男性下降1.4%，女性下降1.1%。江苏恒瑞2015年申报项目大盘点产品创新恒瑞医药作为中国最具创新力的医药企业，产品线越发完整，近2-3年的在研品种多达70个其中1类新药20个以上，3类新药近30个。恒瑞在抗肿瘤领域布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向药，抗肿瘤辅助用药19K，单抗药物偶联物ADC，免疫抑制剂PD-1单抗等一系列品种；公司的糖尿病研发管线也十分丰富，包括DPP4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GPR40激动剂、长效胰岛素INS061等多个新药，可能将糖尿病领域作为下一个重要创新点。此外，恒瑞在心脑血管、麻醉、免疫领域等也布下重磅药。国际战略2015年恒瑞医药继续快速发展，利润增速也开始明显加快。重要事件有伊立替康通过日本认证，七氟烷通过美国FDA认证，引进美国Tesaro公司产品，许可美国Incyte公司在国外开发和销售PD-1抗体等，国际化进程大大加快。化药1.1类药品名称类型企业名称靶点可能适应症首申日期进度磷酸瑞格列汀片新药江苏盛迪Dpp-4抑制剂2型糖尿病2009/4/30生产申请马来酸吡咯替尼片补充Egfr/her2/c-src抑制剂乳腺癌2011/5/27临床一期海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞Tpo受体激动剂血小板减少症2011/5/4临床一期甲磺酸阿帕替尼片Vegfr抑制剂晚期胃癌2006/4/28批准上市苹果酸法米替尼胶囊血管生成抑制剂晚期结直肠腺癌2008/6/10临床三期脯氨酸恒格列净片Sglt2抑制剂2型糖尿病2012/4/20临床二期治疗用生物制品药品名称注册分类企业名称可能适应症备注注射用Shr-12101上海恒瑞Shr0814注射液1江苏恒瑞Shr-1309注射液2上海恒瑞Ins-061注射液9江苏恒瑞结论