功能食品复习课件.

功能性食品课程复习2012.6.6考试时间2012.6.14审批机构及相关部门注册范围申请与审批原料·辅料试验·检验再注册复审历年产品注册情况第二章功能食品的申报、审批一、审批机构及相关部门审批机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国功能食品注册管理工作，负责对功能食品的审批。相关部门SFDA药品注册司具体承担功能食品的审批职责。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产功能食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的功能食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。相关部门SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织功能食品技术审评。认定的检验机构负责申请注册的功能食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。功能食品审评工作的内设机构•保健食品一处负责功能食品产品配方的技术审评；制定功能食品审评计划及进度协调；负责功能食品审批意见的审核；负责上报功能食品的审核；负责审批产品档案的管理。•保健食品二处负责功能食品功能学、毒理学、安全性评价资料的技术审评。•保健食品三处负责功能食品生产工艺、质量标准和功效成分/标志性成分的技术审评。二、注册范围具有特定保健功能的食品一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。保健食品公布的27种功能范围1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份保健功能13、减肥14、辅助降血糖15、改善生长发育16、抗氧化17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽23、对胃粘膜有辅助保护功能公布的27种功能范围24、促进泌乳25、通便26、辅助降血压27、辅助降血脂保健功能三、国产功能食品产品注册申请申报资料项目1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其他机构合法登记证明文件复印件。3.提供保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索资料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）。6.产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。国产功能食品产品注册申请申报资料项目7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据。8.功效成分、含量及功效成分的检测方法。9.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。10.产品质量标准（企业标准）及起草说明(包括原辅料的质量标准）。11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。国产功能食品产品注册申请申报资料项目12.检验机构出具的检验报告国产功能食品产品注册申请申报资料项目试验申请表检验单位的检验受理通知书安全性毒理学试验报告功能学试验报告其他检验报告（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）卫生学试验报告兴奋剂、违禁药物等检测报告功效成分检测报告稳定性试验报告13.产品标签、说明书样稿。14.其他有助于产品审评的资料。15.未启封的最小销售包装的样品2件。国产功能食品产品注册申请申报资料项目进口保健食品申报资料项目：申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标准必须符合中国保健食品的质量标准。四、申请与审批产品注册申请与审批技术转让产品注册申请与审批变更申请与审批注册时限主要包括产品注册申请是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请进口保健食品注册申请（一）产品注册申请与审批进口与国产保健食品注册的区别国产保健食品取得《国产保健食品批准证书》后，还须向卫生行政部门申请生产卫生许可证。卫生行政部门须对其生产条件进行考查，对符合要求的颁发生产卫生许可证。取得生产卫生许可证后方可进行生产、销售。在审批过程中，必须对每个申请注册的产品试验和样品试制现场进行核查。进口保健食品取得《进口保健食品批准证书》后，经进出口检验检疫部门检验合格，海关便可准许其直接进入我国市场销售。在审批过程中，必要时对申请注册产品的试验和样品试制现场进行核查。申请注册的产品须在生产国（地区）生产销售1年以上•保健食品批准证书有效期为5年•国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号•进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号（二）技术转让产品注册申请与审批保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业（三）变更申请与审批变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容（四）注册时限受理时限：5日省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日国家局审查时限新产品注册申请：80日变更申请：不需要检验的50日，需要检验的60日国产保健食品技术转让产品注册申请：20日检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日总的审查时限新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。变更申请：65－75日国产保健食品技术转让申请：65日。批准证书送达时限：10日需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日保健食品技术审评结论分为六类：建议批准补充资料后，建议批准补充资料后，大会再审建议不批准咨询违规（五）保健食品技术审评结论五、原料·辅料保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。国家公布的可作为功能食品的原料可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。国家公布的可作为功能食品的原料列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂。可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。国家公布的可作为功能食品的原料酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉11种可用于功能食品的真菌名单两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌10种可用于功能食品的益生菌名单一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。国家公布的可作为功能食品的原料国家公布的不可作为功能食品的原料功能食品禁用物品限制以野生动植物及其产品作为原料限制以甘草、苁蓉及其产品为原料不审批种类八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。59个（1）功能食品禁用物品名单（4）不审批种类不审批金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品判定某个原料是否可用于保健食品：一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。六、试验·检验试验是在申请注册前完成的检验是在注册审查过程中进行的样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。1.安全性毒理学试验2.功能学试验（包括人体和/或动物试验）3.功效成分或标志性成分检测4.卫生学试验5.稳定性试验试验是申请人在产品研发过程中必不可少的内容，属自主行为；检验是SFDA在注册审查过程中必不可少的程序，属政府行为。承担试验的机构由申请人自行选择；承担检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定。承担试验工作的检验机构不得承担同一产品的样品检验和复核检验。试验和检验应在国家食品药品监督管理局认定的检验机构进行只需进行动物试验，不必进行人体试验的功能（4个）：增强免疫力增加骨密度提高缺氧耐受力对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解体力疲劳对辐射危害有辅助保护功能（取消）实验与检验1只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的功能（4个）：缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善睡眠功能缓解体力疲劳改善皮肤水份改善皮肤油份2实验与检验有助于促进面部皮肤健康既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的功能（10个）：辅助降血脂减肥辅助降血糖清咽抗氧化改善营养性贫血辅助改善记忆调节胃肠功能促进泌乳促进排铅3实验与检验目前，承担进口功能食品试验的检验机构为中国疾病预防控制中心营养与食品安全所。其它检验机构不得承担进口功能食品的试验。七、再注册保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品批准证书有效期为5年。申请人应在有效期届满三个月前申请再注册功能食品开发原则功能食品研发报告产品质量标准标签·说明书功能食品产品命名资料查询安全性毒理学评价功能学评价要求第三章功能食品研制第一节功能食品开发原则