原料药车间纯化水系统再验证方案yes

广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：1/8复印号：/题目：原料药车间纯化水系统再验证方案制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门：生产技术部、品质管理部文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。1.验证目的：确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行再验证。2.职责2.1.验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证报告的审批。2.1.5.负责发放验证证书。2.1.6.负责再验证周期的确认。2.2.工程设备科2.2.1.参与制定验证方案；2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；2.2.3.会签验证报告。2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：2/8题目：原料药车间纯化水系统再验证方案2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。2.4.品质管理部2.4.1.参与验证方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。3.验证范围：适用于纯化水系统的再验证4.验证进度安排4.1.2009年第1季度对纯化水系统进行再验证。5.再验证内容：5.1.纯水制备系统流程图5.2.设备基本情况：设备编号：05-02-013设备名称：反渗透装置型号：0.5m3安装地点：制水站5.3.运行确认纯化水制备系统设备全部开动，监测纯水制备系统操作参数，以试验证明该系统能正常运行。检查项目标准检查结果机械过滤器运转平稳，无异常活性炭过滤器运转平稳，无异常反渗透装置运转平稳，无异常结果与评价：反渗透装置纯水罐紫外杀菌用水点活性碳过滤器机械过滤器饮用水广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：3/8题目：原料药车间纯化水系统再验证方案检验人：复核人：年月日各设备运转参数记录情况间附件记录表格（附件1：纯化水制备系统仪器、仪表校正检查记录）（附件2：机械过滤器操作参数监测记录）（附件3：活性炭过滤器操作参数监测记录）（附件4：反渗透组件操作参数监测记录）（附件5：纯化水制备系统管道、阀门运行确认记录）（附件6：纯化水系统输送泵运行确认记）运行确认结果与评价：负责人：5.4.性能确认通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水且生产能力还能达到设计要求5.4.1纯化水质量检验5.4.1.1取样点及取样频率：总送水口：每天1次，连续三天总回水口：每天1次，连续三天5.4.1.2检测方法：纯化水检测方法依据现行《中国兽药典》及纯化水检验操作规程进行检测。5.4.1.3判定标准：符合《纯化水质量标准》5.4.2生产能力检查连续三天开机后选时间段观察液位计日期时间产水量记录人～广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：4/8题目：原料药车间纯化水系统再验证方案～～结果与评价：检验人：复核人：年月日判定标准：0.5T/小时性能确认结果与评价：负责人：5.5.异常情况处理程序在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；若属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。6.验证结果评定与结论：验证小组根据系统验证情况，确认纯化水系统能正常运转，能生产出符合纯化水质量标准的纯化水，生产能力能达到设计和生产工艺要求。7.再验证：7.1.关键设备大修7.2.关键介质和设备更换7.3.周期性再验证为一年，若该设备停产连续3个月以上，重新投入生产时需做再验证。广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：5/8题目：原料药车间纯化水系统再验证方案附件1：纯化水制备系统仪器、仪表校正检查记录设备名称纯化水制备装置设备编号生产厂家设备型号序号1234仪器仪表名称压力表压力表仪器仪表位置机械过滤器活性炭过滤器制造厂准确度等级1.6级1.6级检定部门检定人校正日期检测结果校正周期结果与评价：检验人：复核人：年月日附件2：机械过滤器操作参数监测记录监测日期月日月日月日能力/产量（T/h）最大流量（m3/h）压力MPa进口出口结果与评价：检验人：复核人：年月日附件3：活性炭过滤器操作参数监测记录监测日期月日月日月日广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：6/8题目：原料药车间纯化水系统再验证方案能力/产量（T/h）最大流量（m3/h）压力MPa进口出口结果与评价：检验人：复核人：年月日附件4：反渗透组件操作参数监测记录监测日期月日月日月日能力/产量（吨）最大流量（m3/h）反冲频率电导率（1~2µs/cm）压力MPa进口出口结果与评价：检验人：复核人：年月日附件5：纯化水制备系统管道、阀门运行确认记录设备名称纯化水制备装置规格型号设备编码管道阀门用途严密、无跑冒滴漏、无锈迹检查结果反渗透装置出水口纯化水贮罐出水口纯化水贮罐回水出口纯化水贮罐回水进口排污口排气口结果与评价：检验人：复核人：年月日广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：7/8题目：原料药车间纯化水系统再验证方案附件6：水系统输送泵运行确认记录检查项目检查结果月日月日月日转动方向流量（m3/h）压力电流结果与评价：检验人：复核人：年月日附件7：纯化水水质测试数据表设备名称纯化水制备装置规格型号检测依据中华人民共和国兽药典设备编码总出水口总回水口取样点取样量取样点取样量取样日期取样日期检测日期检测日期取样员水质测试项目测试标准总出水口总回水口酸碱度符合《中国兽药典》2010版规定硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.00003%易氧化物高锰酸钾实验不挥发物≤1mg/100ml重金属≤0.00003%广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：8/8题目：原料药车间纯化水系统再验证方案微生物限度≤100个/ml电导率≤2us/cm结果与评价：检验人：复核人：年月日