参麦注射液治疗冠心病心力衰竭的临床研究

参麦注射液治疗冠心病心力衰竭的临床研究赵颖1张蕾1杨涛21.上海市中医医院心内科，上海200071；2.陕西渭南职业技术学院，陕西渭南714000【关键词】参麦注射液；冠心病心力衰竭；临床研究doi：10.3969/j.issn.1006-1959.2011.01.287文章编号：1006-1959（2011）-01-0240-02慢性充血性心力衰竭是指在有足够静脉血回流的情况下，因心排血量绝对或相对降低，不能满足机体代谢需要引起的以循环功能障碍为主的病理生理改变。据我国50家医院住院病例调查，心力衰竭住院率只占同期心血管病的20%，但死亡率却占40%。西医治疗已经取得突破性进展，但心衰的患病率呈现显著上升趋势。中医药在对心血管疾病的防治中心取得良好疗效，且副反应少，安全性高，现我们采用前瞻、对照研究，进一步评价中药参麦注射液对治疗冠心病心力衰竭的疗效。1.资料与方法1.1临床资料：1.1.1一般资料：选择2008年3月-2010年3月在本院住院的106例冠心病患者，同时均符合慢性收缩性心力衰竭的诊断标准。按就诊先后顺序以随机数字表法将患者分为治疗组和对照组，治疗组53例，其中心功能IV级17人，III级30人，II级6人；其中男性28，女性25例，年龄32-75岁，平均53.3岁，病程3-19年。对照组53例，其中心功能IV级16人，III级32人，II级5人；其中男性27，女性26例，年龄32-75岁，平均54.1岁，病程3-22年。两组患者性别、年龄、病程、心功能等临床资料经统计学处理，无显著性差异，具有可比性。1.1.2诊断标准：1.1.2.1西医诊断标准：1.1.2.1.1心衰的诊断标准：参考Framingham的心衰诊断标准（1971年）[1]，（见下表）：主要标准次要标准阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸踝部水肿颈静脉怒张夜间咳嗽肺部啰音活动后呼吸困难心脏扩大肝肿大急性肺水肿胸腔积液第三新音奔马律肺活量降到最大肺活量的1/3静脉压增高＞1.57kPa（16cmH2O）心动过速（≥120次/分）循环时间＞25秒主要或次要标准肝颈静脉返流征阳性治疗后5天内体重减轻＞4.5kg同时存在2个主项或1个主项加2个次项，即可诊断为心力衰竭。心功能分级标准参照美国纽约心脏病学会（NYHA）提出的心功能分级法。[1]1.1.2.1.2心功能分级标准：心功能NYHA分级法参照美国纽约心脏病学会（NYHA）1928年标准。心功能I级：患者患有心脏病但活动量不受限制，平时一般体力活动不引起疲乏、心悸、气促或心绞痛。心功能II级：心脏病患者的体力活动受到轻度限制，静息时无不适，但平时一般活动可出现疲乏、心悸、气促或心绞痛。心功能III级：心脏病患者体力活动明显受限，小于平时一般活动即可引起上述的症状。心功能IV级：心脏病患者不能胜任任何体力活动，休息状态下也可有心力衰竭或心绞痛症状，体力活动后加重不适。1.1.2.2中医辨证参考标准参照《中药新药治疗充血性心力衰竭临床研究指导原则》[2]]制定。心肾阳虚、血瘀水停证的标准，主症：①心悸、气短、动则加重；②畏寒肢冷；③水肿，腰以下肿甚；④舌胖大暗淡、紫暗或有齿痕、瘀斑；⑤脉沉弱、沉弦或沉涩。次症：①胁下痞块；②动则喘甚，甚则喘息不能平卧；③咳嗽，痰多稀薄；④口唇青紫；⑤尿少或便溏。具备主症①②③三项及任何其他主症或次症的一项即可确诊。1.1.3纳入标准：心功能II-IV级（NYHA）病情相对平稳的心脏病患者。1.1.4排除标准：①由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者。②妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对多种药物过敏者。③合并有肝、肾及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病。④有精神异常及不愿合作者。⑤凡能增加死亡率的因素：如心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞、有明显感染者，以及没有控制的高血压等。⑥肺部感染、恶性肿瘤和自身免疫病患者。1.2治疗方法：对照组予以西医常规治疗，根据病情选用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、地高辛、β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂、血管扩张剂等。治疗组在对照组的治疗基础上加用参麦注射剂（正大青春宝药业有限公司生产，国药准字Z33020020，批号1005095）60mL加入5%P葡萄糖注射液250mL中静脉滴注，每天1次，2组均以15d为1个疗程，1个疗程后观察疗效。1.3观察指标：1.3.1心功能测定：使用美国HP公司生产的HPSONOS5500型超声心动图仪、S4变频变谐式探头，行超声心动图检查，通过测定值计算治疗前后左心室射血分数（LVEF）。1.3.2血浆NT-pro-BNP测定：检测使用美国博适（Biosite）公司干式定量快速心力衰竭诊断仪，应用免疫荧光法分别测定治疗前后血浆NT-pro-BNP浓度。1.4统计学方法：计量资料以（x±s）表示，治疗前后自身比较及组间比较采用t检验；计数资料用x检验。所有资料均采用SPSS13.0进行分析。2.结果2.1治疗前后心功能变化，（见下表）。结果显示：治疗后，两组心功能分级治疗前均有明显好转（P＜0.05），参麦治疗组心功能改善情况优于对照组。组别N心功能分级I级II级III级IV级对照组53治疗前073016治疗后1019213治疗组53治疗前053216治疗后17211502.2治疗前后血浆NT-pro-BNP变化，（见下表）。治疗前两组患者NT-pro-BNP比较，治疗组更高，提示治疗组心衰程度更严重。治疗前后两组患者NT-pro-BNP水平均有显著差异（P＜0.01），参麦组与对照组相比NT-pro-BNP下降更明显（P＜0.01），表明参麦组治疗效果更好。组别N血浆NT-pro-BNP水平对照组53治疗前6845.4±1125.8治疗后1703.1±830.6治疗组53治疗前7013.2±1226.1治疗后1471.6±832.42.3治疗前后心超（EF）变化，（见下表）。治疗前后治疗组患者EF水平较对照组低（P＜0.05），提示治疗组患者心衰程度较重。治疗前后两组患者EF有明显改善（P＜0.01），且治疗组与对照组对比，改善程度更显著（P＜0.01）。组别N心超EF%对照组53治疗前41.3±5.8治疗后49.5±7.4治疗组53治疗前38.7±6.9治疗后60.1±8.13.讨论心力衰竭的研究从上世纪80年代以前注重血流动力学变化到近乎20年对心室重构和神经内分泌水平研究是一个重大进步，心力衰竭的研究在全世界同仁的努力下取得了较大进步。BNP1988年由Soudoh和他的同事首次从豪猪脑内分离出，是心室负荷增加时由心室肌细胞分泌的一种由32个氨基酸组成的激素[3]，具有巨大的利钠、利尿、扩血管、降压、抑制RAAS系统和SNS神经系统的作用。NT-pro-BNP检查为心衰患者提供了快速、准确的诊断依据。优于病史、症状、胸片、心电图、多普勒超声心动图及核素心室造影等以往检查手段[4]。参麦注射组方源于《千金要方》之生脉散，红参大补元气，麦冬养阴生津。两者相配伍共奏益气养阴、复脉固托之功。人参的有效成分是人参皂苷和人参多糖，具有清除氧自由基、抗脂质过氧化、保护内皮细胞的作用，可扩张外周血管、增加冠状动脉血流量、提高心肌对缺氧、缺血的耐受性，减少心肌耗氧量，减轻心肌缺血、保护、修复心肌细胞；麦冬含有黄酮、维生素A、铜、铁、锌等多种抗氧化物质，减少氧自由基的形成，抑制脂质过氧化反应，增强机体对本身抗氧化系统的功能。同时，大量动物实验证明，人参皂苷具有保护心肌毛细血管内皮细胞的作用，减轻线粒体的损伤，促进心肌细胞DNA的形成，对缺氧时心肌细胞的营养代谢均有作用[5]。本研究结果显示，参麦注射液能显著改善患者心功能分级，改善患者心脏的血液流动力学指标，增强心脏的收缩功能，增加心输出量，提高射血分数，降低血浆NT-pro-BNP浓度，表明参麦注射液是治疗心力衰竭的有效药物，值得临床进一步推广应用。参考文献[1]陈灏珠，主译.Braunwald心脏病学[M].第五版.北京：人民卫生出版社，1999:407.[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002；77-85.[3]SoudohT,KangaK,MinamnioN,etal.AnewnatriureticpeptideinporeinebrainNature,1988,332:78-81.[4]ClericoA,EmidinM.Diagnosticaccuracyandprognosticrelevanceofthemeasurementofcardiacnatriureticpeptides；areview.ClinChem,2004,50(1)：33.[5]付敏，许秀举.参麦注射液对缺氧心肌的营养保护作用.中国实用医药，2010,3（5）：250-251.