可行性研究与投资决策(5)

包装设计要遵守药品包装的管理规定摘录时间:2008-12-2218:54:19147修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。《药品包装、标签规范细则（暂行）》国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。总体要求:一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月某日，或只用八位数字表示。（年份要用四位数字表示，1至9月日前须加0以两位数表示月日。）各类药品包装、标签内容:一、化学药品与生物制品、制剂(一)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。(三)大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。二、原料药标签内容包括【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。三、中药制剂（一）内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。(三)大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。非处方药专有标识管理规定(暂行)为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示甲类或乙类字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。非处方药品的包装要求药品是一种特殊的消费品，购买、使用药品不是一次普通的消费过程，它涉及到人们的身体健康和生命安全。随着药品分类管理制度的实施，人们越来越多地自主购买、使用非处方（OTC）药品。一、药品的剂量规格、包装规格应齐全而规范，包装物及包装技术的选择应方便病患者使用。药品的剂量规格应齐全，保证不同年龄和体质的病患者的用药剂量准确。目前我国药品的剂量规格单一，没有儿童、老年人及体弱者服用的规格。这种现象对非成年人或老年人用药安全影响很大。.药品的包装规格应齐全，而且应规范到每一个个体包装，方便病患者使用及零售业的调剂。药品包装选用的包装物及包装技术应方便病患者开启、使用。二、药品包装应规范使用OTC专用标识，色泽及形象应鲜明，药物外观应有特色，易于识别。药品包装应符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》。药品包装色泽要与药性统一协调，标识形象应一目了然。人在患病时，心理上承受压力加大。而根据心理学的研究，不同的颜色对人的心理有不同的暗示作用。一般来说，解热镇痛类药品采用冷色调，可以减轻病人的痛苦和焦灼不安的情绪；而滋补类发汗类药物则多采用暖色调。在颜色的应用上，某些西方国家还根据药效作出了不同规定：循环系统用药使用黄绿色；呼吸系统用药使用蔚蓝色等。另外，为了便于病人识别，对于不同药理作用的药品还应设计不同的象征性图案，如治疗眼睛的药品标上眼睛图案；治疗胃的药品标上胃的图案；心血管类的药品标上心脏图案。药物的外观颜色、标识应有特色，易于识别。三、药品说明书内容应详尽而规范，语言应通俗易懂。药品说明书是药品标签的一种，一般归纳为外包装（药盒）标签。药品内标签指药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑水泡眼上贴印的标签（取瓶签）。１．药品说明书内容应详尽。药品说明书是患者判断、选择、使用药品的主要依据，对用药安全影响最大，世界各国对药品标签内容都有严格而详尽的规定。发达国家的标准和做法很值得我们借鉴。美国FDA的OTC办公室对OTC药品审查的主要内容之一就是标签，要求具有以下几项内容：1）、产品名称（包括一般名称和商品名）；2）、生产商、包装商或分发商的名称、地址；3）、产品中的活性成份、非活性成份（inn名称）；4）、内容物和净含量（包括某些组分如乙醇、生物碱等的含量）；5）、适应症、用法用量的介绍；6）、保护消费者的注意事项及忠告性内容；7）、注册号及注册商标、贮存条件、有效期、批号。２．药品说明书内容应规范。药品说明书的内容不仅应当齐全，而且应当规范，特别是与用药安全关系密切的名称、有效期、不良效应及禁忌等三项。３．药品名称有化学名、通用名、商品名、专利名、非专利名、常用名、缩略名、正式品名、法定名等，但在药品标签、包装上出现的药品名称则是商品名、通用名等。目前一个突出问题是某些化学药品只标明商品名，对药品识别、信息交流、用药安全、药品管理带来很大的隐患。４．药品的有效期应在显著位置正确标示。药品的有效期是指药品在一定的存贮条件下能够保持质量的期限，它不同于生产批号。生产批号是用来表明药品生产日期及批次的。按卫生部统一规定，批号内容包括日号和分号。标注时。日号在前、分号在后，中间以短横线相连。不良反应和禁忌应全面表述。不良反应和禁忌是药品说明书中最重要的组成部分。５．药品说明书语言应通俗易懂，字体大小要合适。说明书应以普通人理解的文字表述，尽可能少用专业术语，甚至有时可加以图解指示。药品说明书的样式、设计、排版、印刷等事项，生产厂家也应充分考虑，以方便阅读为原则。说明书字体大小要合适，要照顾老年人阅读。