关于筹建药品生产企业的相关说明

关于筹建药品生产企业的相关说明1、《关于印发开办药品生产企业暂行规定的通知》（国药管安[1999]5号）第四条规定：新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书…。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。注：该通知目前已经废止，但山东省局在新开办药品生产企业的把控是，还是要求拥有新药证书。2、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》中均提到：开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建议。注：从法规角度来讲，新开办药品生产企业不需要新药证书，但国家宏观调控的目的是抑制低水平重复建设，加快推进医药企业兼并重组。因此没有核心竞争力的产品，要新开办药品生产企业难度很大。3、原料药（葡萄糖酸钠）目前国内有10家药品生产企业生产，原料药（玻璃酸钠），即透明质酸钠，目前国内有7家药品生产企业生产。依托这两个品种作为药品生产企业的主导生产品种，存在以下问题：（1）这两个原料药生产品种如果启动药品注册程序，只能按仿制药操作，不会有新药证书。（2）由于国内已有多家，注册受理和通过注册审评的有一定的难度。4、从可操作性上讲，还是通过购买或转让方式，获得新药证书后，申请新开办药品生产企业。5、基本流程（1）建议先征求省局意见，将拟筹建药厂的地点、规模、生产品种、产品优势、依托条件、竞争力分析等与省局分管领导沟通后，决定是否立项；（2）取得新药证书；（3）厂房建设，设施、设备购置；（4）建立管理组织机构，明确职责及人员分工；（5）人员的资质、数量符合相关要求；（6）建立相关的生产质量管理文件；（7）完成相关厂房、设施、设备的确认工作（至少完成运行确认）；（8）向省局提交申请办理《药品生产许可证》的申报材料；（9）《药品生产许可证》现场验收检查；（10）取得《药品生产许可证》；（13）取得药品批准文件（即批件）或生产许可后的一个月内申请GMP认证；（14）通过GMP认证，获得市场准入资格。