北京市药品生产经营质量管理规范检查员管理办法

北京市药品生产经营质量管理规范检查员管理办法（试行）第一条为加强本市药品生产经营质量管理规范检查员管理，规范检查行为，推进《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）的实施，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知》等有关法律、法规和规定，结合本市实际，制定本办法。第二条北京市药品GMP、药品GSP检查员是指符合有关条件，经北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）培训和考核合格，列入北京市药品GMP、药品GSP检查员库，从事药品GMP、药品GSP检查的人员。第三条本办法适用于本市药品GMP、药品GSP检查员的聘任、解聘、培训、考核、年度考评、选派与使用等相关工作。第四条市局全面负责药品GMP、药品GSP检查员管理工作，实施动态管理；北京市药品认证管理中心（以下简称市药品认证管理中心）负责药品GMP、药品GSP检查员培训、考评等相关工作的具体组织实施。第五条药品GMP、药品GSP检查员应自觉遵守本办法各项规定。第六条药品GMP、药品GSP检查员应具备以下基本条件：（一）遵纪守法，恪尽职守，廉洁奉公，品德优良；（二）熟悉药品管理法律法规、药品生产、经营质量管理；（三）药品GMP检查员应是本系统内具有药学或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，原则上至少有5年药品生产质量管理或食品药品监督管理等方面的工作经历；（四）药品GSP检查员应是本系统内具有药学或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，原则上至少有5年药品经营质量管理或食品药品监督管理等方面的工作经历；（五）身心健康，能够胜任检查工作。第七条药品GMP、药品GSP检查员的聘任程序：（一）各有关单位、部门推荐，由本人填写《药品GMP检查员申请表》或《药品GSP检查员申请表》，并经所在单位、部门签章确认后报市局。（二）市局对各单位、部门报送的《药品GMP检查员申请表》或《药品GSP检查员申请表》进行审核。经市药品认证管理中心组织初任培训、考核合格的，由市局聘任为药品GMP或药品GSP检查员，颁发《药品GMP检查员证》或《药品GSP检查员证》，聘任期五年。（三）市药品认证管理中心对聘任的药品GMP、药品GSP检查员相关资料进行归档，并建立药品GMP、药品GSP检查员信息库，对检查员的基本信息、培训、考核、调用、年度考评等情况进行管理。药品GMP、药品GSP检查员个人信息发生变化时须报市药品认证管理中心备案。第八条聘任的药品GMP、药品GSP检查员每年应根据选派情况参加检查工作。第九条市局负责制定年度药品GMP、药品GSP检查员培训计划，市药品认证管理中心负责具体组织实施培训、考核。培训分为初任培训和年度培训，培训后均应进行考核。第十条初任培训是指对首次聘任的药品GMP、药品GSP检查员进行全面、系统的培训，一般不少于40学时，培训内容至少包括：（一）药品监督管理相关法律法规；（二）药品GMP、药品GSP检查相关工作程序和要求；（三）药品GMP、药品GSP检查纪律和行为规范等；（四）2次以上现场实习检查。第十一条年度培训是指对已受聘的药品GMP、药品GSP检查员每年进行较深入的、针对性的培训，一般不少于24学时，培训内容应包括：（一）新颁布实施的药品监督管理相关法律法规和规定；（二）药品GMP、药品GSP相关专业知识；（三）国际药品GMP、药品GSP相关领域检查标准要求；（四）药品GMP、药品GSP检查纪律和行为规范等；（五）其他相关培训内容。第十二条市药品认证管理中心负责编制培训教材和考核试题，并组织实施。培训方式应理论与实践相结合，可采取集中授课、网络学习、现场检查等方式进行。培训和考核等相关资料及信息纳入药品GMP、药品GSP检查员档案和信息库。第十三条药品GMP、药品GSP检查的组织实施部门负责相关检查员的选派和使用。药品GMP、药品GSP检查包括市局、各区县局和直属分局组织实施的药品GMP、GSP认证检查、飞行检查、跟踪检查、延伸检查和注册生产现场检查等工作。必要时可聘任相关领域专家参与药品GMP或药品GSP检查。第十四条药品GMP、药品GSP检查员参加药品GMP、药品GSP现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与检查员本人存在利益关联时应主动申请回避。第十五条药品GMP、药品GSP检查员实施年度考评制度，考评应包括以下内容：（一）药品GMP、药品GSP检查员参加培训和考核情况；（二）药品GMP、药品GSP检查员实施认证检查情况，包括履行职责情况、接受委派出勤情况和检查任务完成情况等；（三）药品GMP、药品GSP检查员工作纪律执行情况；（四）药品GMP、药品GSP检查员年度总结；（五）其他考评内容。第十六条对药品GMP、药品GSP检查员不能履行或不能正确履行职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。第十七条市局对药品GMP、药品GSP检查员年度考评为不合格的，暂停其检查工作，重新进行初任培训。第十八条有以下情况的药品GMP、药品GSP检查员，市局注销其检查员资格：（一）调离本系统的；（二）不能胜任检查工作的；（三）连续两年年度考评不合格的；（四）对存在违反国家法律法规，检查工作中有违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。第十九条本办法由市局负责解释，自发布之日起施行。《北京市药品GMP检查员聘任及考评办法（试行）》（京药监安〔2011〕59号）自本办法发布之日起废止。附件：1.北京市药品GMP检查员申请表2.北京市药品GSP检查员申请表附件1北京市药品GMP检查员申请表姓名性别出生年月毕业院校及专业学历工作单位及部门职务/职称现分管工作单位电话手机传真E-MALL工作简历时间工作单位及部门职务/职称从事工作曾经发表过的GMP方面专著、文章本人意见签字：年月日所在单位、部门（处级）意见主管局长签字：（公章）年月日市局主管部门意见主管部门负责人签字：年月日市局主管部门意见主管局长签字：年月日附件2北京市药品GSP检查员申请表姓名性别出生年月民族毕业院校及专业学历工作单位及部门政治面貌职务/职称现分管工作单位电话手机传真从事药品监管年限参加GSP培训时间工作简历时间工作单位及部门职务/职称从事工作曾经发表过的GSP方面专著、文章本人意见签字：年月日本人所在单位、部门（处级）意见主管局长签字：（公章）年月日市局主管部门意见主管部门负责人签字：年月日市局主管部门意见主管局长签字：年月日