农药产品控制项目及评审要求

农药产品控制项目及评审要求（49个剂型）一、原药（TC）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）一般不应分等级，含量不能过低；原药原则上含量不低于90%，以≥%表示。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂以≥%表示。酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围（对水溶性原药）其范围应保证有效成分稳定。水分含量或加热减量其范围应保证有效成分稳定。不溶物是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中的杂质，目的是控制机械杂质；通常含量应不超过0.5%。二、母药（TK）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围其范围应保证有效成分稳定。水分含量或加热减量其范围应保证有效成分稳定。不溶物是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中的杂质，目的是控制机械杂质；通常含量应不超过0.5%。三、超低容量液剂(UL)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般应≤0.5%。酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。粘度（30℃±2℃）时的粘度。低温稳定性（0℃±2℃，7天）底部离析物体积≤0.3mL。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。其他四、超低容量悬浮剂(SU)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。湿筛试验（通过75μm试验筛）一般应（通过75μm筛）≥98%。粘度（30℃±2℃）时的粘度。低温稳定性（0℃±2℃，7天）湿筛试验应符合产品规格要求。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。其他五、电热蚊香片(MV)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）（以mg/片计）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。片规格通用型35x22x2.6(mm)。挥发速率国标中规定加热时间为标明时间的一半，标明有效成分含量不得低于30％（使用配套的加热器）。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤10％，相关杂质的含量应符合产品规格要求。其他六、电热蚊香液(LV)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。挥发速率国标中规定连续试验到明示时间的一半，测试其剩余药液量不低于明示值的30％，剩余药液的有效成分含量不得低于明示值的80％。最低持效期应规定剩余药液体积范围和有效成分含量变化范围。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤10％，相关杂质的含量应符合产品规格要求。七、饵剂(RB)包括谷物饵剂（AB）、饵块(BB)、饵粒(GB）、直接使用饵剂(RB)、饵片(PB）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示水分含量或干燥减量为保证适口性，应规定范围。与尺寸和完整性相关的指标，如粒径范围、碎片/碎末等热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤10％，相关杂质的含量应符合产品规格要求。其他八、粉剂（DP）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般应≤3.0%。干筛试验（通过75μm试验筛）一般（通过75μm筛）应≥95%。酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、干筛试验应符合产品规格要求。其他九、花露水项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。酸碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。低温稳定性（0℃±2℃，7天）固体和油状析出物。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。其他十、颗粒剂(GR)包括微囊粒剂(CG)、微粒剂(MG)、大粒剂(GG)、微粒剂(MG）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般应≤3.0%。粉尘基本无粉尘。松密度和堆密度酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。粒度范围最大粒径与最小粒径之比不超过4:1，且在指定粒度范围内的量≥85%。脱落率（包裹型）或破损率（造粒型）造粒型或吸附型破碎率一般应≤3.0%。包裹型因为有效成分包裹在颗粒的表面，有可能脱落物主要为有效成分，因此应视具体产品来规定。有效成分释放率仅适用于微囊粒剂。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸/碱度或pH范围、粒径范围、粉尘、脱落率或破损率应符合产品规格要求。其他十一、可分散片剂(WT)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般≤3％。酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。崩解时间悬浮率一般应≥60％。湿筛试验（通过75μm试验筛）一般应（通过75μm筛）≥98%。持久起泡性粉末和碎片热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸/碱度或pH范围、崩解时间、悬浮率、湿筛试验应符合产品规格要求。其他十二、可分散液剂（DC）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。分散稳定性湿筛试验（通过75μm试验筛）一般应（通过75μm筛）≥98%。持久起泡性低温稳定性（0℃±2℃，7天）底部离析物体积≤0.3mL。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、分散稳定性应符合产品规格要求。其他十三、可分散油悬浮剂（OD）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。分散稳定性倾倒性一般要求倾倒后残余物≤5.0%，洗涤后残余物≤0.5%。持久起泡性低温稳定性（0℃±2℃，7天）湿筛试验、分散稳定性仍符合产品规格要求。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、分散稳定性、倾倒性应符合产品规格要求。其他十四、可溶粉剂(SP)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般应≤3.0%。酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。溶解程度和溶液稳定性（通过75μm试验筛）通过75μm试验筛后残留在筛上的量，用5min后≤…%和18h后≤…%表示。润湿时间一般应≤120s。持久起泡性热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、溶解程度和溶液稳定性、润湿时间应符合产品规格要求。其他十五、可溶粒剂(SG)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般应≤3.0%。酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。溶解程度和溶液稳定性（通过75μm试验筛）通过75μm试验筛后残留在筛上的量，用5min后≤…%和18h后≤…%表示。粉尘耐磨性持久起泡性热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、溶解程度和溶液稳定性、润湿时间应符合产品规格要求。其他十六、可溶片剂(ST)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般应≤3.0%。酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。持久起泡性崩解时间（仅限泡腾片）溶解程度和溶液稳定性（通过75μm试验筛）通过75μm试验筛后残留在筛上的量，用5min后≤…%和18h后≤…%表示。湿筛试验（通过75μm试验筛）一般应（通过75μm筛）≥98%。粉末和碎片热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、崩解时间、溶解程度和溶液稳定性、湿筛试验应符合产品规格要求。其他十七、可溶液剂（SL）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。持久起泡性稀释稳定性低温稳定性热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、稀释稳定性应符合产品规格要求。其他十八、可湿性粉剂(WP)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分含量一般应≤3.0%。酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。持久起泡性悬浮率应≥60%。湿润时间一般应≤120s。湿筛试验（通过75μm试验筛）一般应（通过75μm筛）≥98%。热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤5％，有机磷产品热贮分解率≤10％，相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、悬浮率、润湿时间应符合产品规格要求。其他十九、浓饵剂（CB）（所需技术指标与浓饵剂本身的组成和加工方法有关。它们可能是不同类型的液剂，如油剂、水剂，也还可能是固体制剂的粉剂等。）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。制剂本身的技术指标稀释均匀性低温稳定性热贮稳定性其他二十、片剂（DT）（指使用前不需要分散或溶解在水中，直接投到大田使用的片剂）项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。水分/干燥减量酸/碱度或pH片剂完整性热贮稳定性（片剂完整性、酸/碱度或pH范围、水分/干燥减量）其他二十一、气雾剂(AE)项目评审要求有效成分含量（包括异构体比例）、增效剂（如有）（FAO规定）规定上下限。其他成分及其含量相关杂质以≤%表示，稳定剂和安全剂以≥%表示。酸碱度或pH范围（pH范围仅限于水基气雾剂）内压力（55℃）（由生产商综合考虑安全等因素做出规定）净含量雾化率一般应≥98％。喷出速率热贮稳定性（54℃±2℃，14天）一般有效成分分解率≤10％，相关杂质的含量、喷出速率、重量