净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度

文件名称净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第1页/共8页生效日期-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。姓名签名/日期姓名签名/日期编制张书月审核赵兴莉/批准赵兴莉1.目的本制度规定了洁净区内的环境、人员、劳动护品、工位器具、清洁工具、设备、物料的控制要求。2.范围本制度适用于本厂洁净区内的环境控制和工艺卫生管理。3.职责所有进出洁净室的相关人员应按照本规程执行。4.内容4.1洁净区环境的要求4.1.1洁净区内的环境检测要求应按表1的规定进行，并由质量部检验员负责环境检测。文件名称净化车间工作环境与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第2页/共8页--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。表1洁净区环境监测表监测项目技术指标监测频次依据100级1万级10万级温度（℃）18-281次/班YY0033-2000相对湿度（%）45-651次/班YY0033-2000风速（m/s）水平层流≥0.4垂直层流≥0.3--1次/月WI2122《洁净室（区）风速、换气次数测试作业指导书》换气次数（次/h）-≥20≥151次/月静压差（Pa）不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥51次/月YY0033-2000洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数（个/m3）≥0.5μm≤3500≤35万≤350万1次/季WI2119《洁净室（区）悬浮粒子测试作业指导书》≥5μm0≤2000≤20000沉降菌数（个/皿）≤1≤3≤101次/周WI2120《洁净室（区）沉降菌测试作业指导书》4.1.2不同洁净度级别洁净室（区）压差指示数值应符合表1的规定，相同洁净度级别的洁净室间的压差梯度应合理。4.1.3洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面应平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处应严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。4.1.4洁净室（区）内的门、窗和安全门应密封。4.2洁净区环境清洁消毒要求洁净区内的工作台、椅、墙面、地面、工装设备、工位器具、消毒频次、消毒步骤应按表2的规定进行，并由车间内指定的记录员负责填写清洁消毒记录。文件名称净化车间工作环境与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第3页/共8页--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。表2洁净区环境清洁消毒消毒部位消毒方法消毒频次消毒清洁步骤操作台化学消毒法：用浓度0.1%新洁尔灭或75%酒精进行擦拭。每班使用前后每班使用前后墙壁、地面、椅、风口、照明灯、顶棚1次/周地面每天下班前应先清扫干净，再用抹布擦拭，由里而外进行。房间（空气）臭氧消毒法1次/天下班后，应开启臭氧一小时，对房间进行消毒。工位器具用75%酒精或高温消毒（适用时）1次/周纯化水→消毒水工装模具每次使用前后设备清洁工具用75%乙醇或0.1%新洁尔灭浸泡。每次使用前后纯化水→消毒水用于加工处理动物源性的生产操作区和设备的清洁和去除污染应使用75%酒精或0.1%新洁尔灭擦拭，每月轮换使用。4.3洁净区内劳动护品要求洁净区操作人员进出及工作服、口罩、工作鞋帽的管理必须按WI1085《工作服管理制度》有关规定执行。并填写WI1085-F01《工作服和鞋洗涤记录》。4.4洁净区内人员的卫生要求4.4.1生产人员及相关人员的控制要求按WI4000《人员健康管理制度》执行，对患有肝炎、结核、痢疾、伤寒或慢性带菌者以及皮肤病等传染性疾病的人员应调离。4.4.2洁净区人员不准饮水、吃东西、吸烟，不准戴手表、手镯、戒指、项链等饰物。不准化妆，涂指甲油、唇膏；严禁将个人生活用品带入辖区；不准穿工作服离开洁净区域。4.4.3洁净区人员要有良好的卫生习惯，要勤洗澡、勤理发、勤更衣、勤剪指甲（指甲内不得有污垢），保持个人清洁卫生。文件名称净化车间工作环境与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第4页/共8页--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。4.4.4洁净区工作人员应保证洁净服的清洁。4.4.5穿戴完成后，确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。4.4.6进出洁净区人员应遵守以下程序：洗手应遵循以下步骤：4.4.7在工作期间，裸手操作人员的手部应每隔二小时用消毒液擦洗。每周进行一次生产操作工人手细菌总数检测，≤300cfu/每只手。门厅（换鞋）入一般控制区（脱外衣）一更（换鞋）一更（洗手、戴发网）二更（换洁净服）缓冲（手消毒）洁净车间出文件名称净化车间工作环境与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第5页/共8页--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。4.4.8人员进入净化区域的换鞋处，应注意两种鞋不要交叉污染。4.4.9严禁非净化车间的工作人员进入净化车间窜岗。4.4.10洁净区内的操作人员应经过有关洁净知识方面的培训，培训合格后方可进出洁净区。4.5生产流程要求4.5.1洁净室（区）应按生产工艺流程合理布局，不应有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度应从高到低由内向外布置，人流、物流走向应合理，各行其道。4.5.2同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不应产生交叉污染。4.5.3相同类别要求的产品可以放在一个洁净区内（工序之间应不相互影响）。4.5.4人和物进入洁净区前必须经过缓冲。4.6物料进入洁净区卫生要求4.6.1一切进入洁净区的物料，必须在物流通道脱包后经缓冲间进入洁净区，不得与人流同行。4.6.1.1物料进入物料间前，先清洁外箱，再进入物料间。4.6.1.2去除可以去除的外包装，使用75%的酒精擦拭物料外表面（不影响物料性能时），然后放入传递窗或缓冲间，已净化更衣的人员从洁净区内接收。4.6.1.3从低级别洁净区域向高级别洁净区域传递物料需使用75%的酒精擦拭物料外表面（不影响物料性能时）方可经过传递窗传递至另一洁净区域。4.6.2进入洁净区的物料，应集中放在相应位置，并贮存在密闭周转箱或双层密封包装袋内，应有明显的产品识别卡。4.7工位器具的要求4.7.1洁净室内使用的工位器具应使用密闭带盖的塑料周转箱，用于暂存半成品、成品，以防止污染。周转箱应有标识。4.7.2洁净区与非洁净区的工位器具不能交叉使用。4.8工装模具的要求文件名称净化车间工作环境与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第6页/共8页--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。洁净室内的工装与设备应具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低，运转不能发尘，表面不应有颗粒物质脱落，按照WI1073《工装模具管理制度》进行管理。4.9清洁工具的要求应设专用的洁具间，洁净区域内应使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具；不同洁净室的清洁工具不能跨区使用，使用过的清洁工具应进行清洁后再整齐地放入洁具间。不应对产品造成污染。4.10消毒剂的使用和管理消毒剂的使用和管理按WI1080《清洁剂与消毒剂管理制度》的要求进行。4.11洁净室的管理4.11.1由设备管理员负责净化车间设备的日常运转与维护。4.11.2净化车间空气净化系统的维护按WI1057《ZJHRF65型空调净化系统操作作业指导书》的要求进行。4.11.3按照表1对环境控制进行微粒污染监视和控制，并保持其监视记录及趋势分析。4.11.4若停机后再次开启，应在每次使用前做验证或全项的检测，合格后方可启用。4.13外来人员进入洁净车间的规定4.13.1外来维修人员经生产部经理批准，在指定人员的陪同指导下方可进入指定区域，并做好登记。4.13.2外来参观人员经管理者代表批准，在指定人员的陪同指导下方可进入指定区域，并做好登记。4.13.3国家医疗器械管理部门和体系检查人员可直接进入各车间，只需做好登记。4.14公司员工进入洁净车间规定公司所有员工需经培训合格后，根据工作需要进入各车间。文件名称净化车间工作环境与工艺卫生管理制度文件编号WI1065版本A第7页/共8页--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容。5.相关文件5.1YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》5.2GB/T16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法》5.3GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》5.4GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》5.5GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》5.6WI1079《工艺用水管理制度》5.7WI1080《清洁剂与消毒剂管理制度》5.8WI1085《工作服管理制度》5.9WI1087《清场作业指导书》5.10WI1057《ZJHRF65型空调净化系统操作作业指导书》6.相关记录6.1WI1085-F01《工作服和鞋洗涤记录》6.2WI2019-F01《洁净室（区）换气次数测试记录》6.3WI2017-F01《洁净室（区）悬浮粒子测试记录》6.4WI2120-F01《洁净室（区）沉降菌测试记录》6.5WI1065-F01《外来人员进入洁净区域登记表》6.6WI1065-F02《温湿度记录表》6.7WI1065-F02《压差记录》7.附件无