医疗线培训资料

MedicalCable2010-04目录•產品分類及用途﹑•產品結構及材料•產品性能要求•產品質量控制點•產品規范要求一、產品分類及用途•按照產品使用頻率分類–一次使用產品（拋棄型）﹕主要用于監護﹑測量﹑手朮類﹐主要使用普通導體及PVC材料–多次使用產品﹕主要用于監護﹑設備連接線﹐主要使用合金導體﹑復合導體﹑銅箔絲﹐TPU材料•按照產品使用等級分類–人體內部植入級﹐需要植入人體內或與人體體液接觸15天以上﹐主要要考慮與人體的生物適應性及舒適性–輸液﹑輸血及監護級﹐輸液﹑輸血﹐短期的有創手朮﹑監護﹐長期的無創監護等﹐需要考慮材料的生物相容性﹑耐溶劑特性•醫療設備連接級﹐需要考慮產品的生物相容性﹐電氣性能可靠性产品分类•按照產品用途分類–監護型﹕血氧線﹑心電線﹑腦電線﹑體溫測量線﹑血壓脈搏測量等–手朮型﹕電刀線﹑輸液監控線•設備連接型﹕核磁共振﹑X光機﹑USB數據線﹑LAN連接線等产品用途•medical二、產品的結構及材料•產品結構圖譜4132產品結構描述﹑材料–導體﹕裸銅﹑鍍錫銅﹑鍍銀銅﹑合金銅﹑銅箔絲﹑碳纖維–絕緣﹕HDPE﹑LDPE﹑PP﹑Hytrel﹑PVC﹑XLPE–半導電屏蔽﹕半導電PVC﹑半導電PE–斜包屏蔽:鍍錫銅﹑銅箔絲﹑裸銅﹑鍍銀銅–填充﹕棉線﹑PVC膠條﹑PP繩﹑纖維﹑防彈絲–內被﹕PVC﹑Hytrel﹑TPR–繞包﹕棉紙﹑麥拉帶﹑鋁箔麥拉﹑PTFE帶﹑無紡布帶–編織屏蔽﹕鍍錫銅﹑裸銅﹑鍍銀銅•外被﹕PVC﹑TPU﹑TPV﹑TPR三、產品性能要求•導體電阻﹕電流﹑衰減性能的要求﹐跟導體材質﹑規格﹑拉細狀態﹑測試溫度有關•絕緣電阻﹕耐壓要求。跟材質﹑厚度﹑清潔度﹑干燥﹑塑化﹑冷卻﹑色母﹑結構尺寸有關•絕緣耐壓﹕材質﹑厚度﹑最薄點﹑雜質﹑塑化狀態有關•絕緣附著力﹕材質﹑塑化溫度﹑模具﹑預熱﹑冷卻﹑導體清潔度有關•絕緣同心度﹑最薄厚度﹕半制品原整度﹑模具﹑過程調試有關•絕緣吊重﹕材質強度﹑結構（填充﹑節距）有關•絕緣電容﹕結構尺寸﹑絕緣介電常數﹑厚度均勻性有關•搖擺測試﹕材質﹑結構設計﹑過程穩定性有關•成品吊重測試﹕材質﹑結構設計﹑材料塑化狀態有關•噪音測試﹕材質﹑附著力﹑導電電阻﹑結構緊湊及穩定度﹑屏蔽結構有關•外被附著力測試﹕半制品結構﹑材質﹑押出方式有關•平行線線間撕裂力﹕材質﹑模具設計有關•柔軟性﹕材質﹑結構設計﹑成纜工藝有關•記憶性﹕材質﹑結構設計有關•耐紫外線﹕材質•耐擦性能﹕材質﹑生產工藝溫度•耐溶劑性能﹕材質•生物相容性﹕材質﹑過程清潔度控制四、產品質量控制點–導體﹕來料規格﹑收放線張力﹑模具尺寸及圓整光潔度﹑節距﹑跳股﹑拉細–絕緣﹕同心度﹑最薄厚度﹑附著力﹑絕緣斷裂伸長率﹑顏色區分﹑材料干燥–半導電屏蔽﹕表面電阻﹑附著力–斜包屏蔽﹕遮蔽率﹑跳股﹑放線張力﹑收線張力–填充﹕圓整度﹑放線張力﹑排列–成纜﹕排列順序﹑放線張力﹑退扭﹑模具選擇–內被﹕厚度﹑耐電壓﹑耐撕裂–繞包﹕節距﹑緊密度﹑搭蓋率–編織屏蔽﹕模具﹑并絲張力﹑放絲張力﹑牽引壓力﹑收線張力﹑遮蔽率–外被﹕附著力﹑同心度﹑顏色﹑外觀﹑耐摩擦五、產品規范要求•ISO10993﹑GB16886•USPClassVI•AAMIEC-53•ISO13485•IEC60601•5.1.1电线耐压测试(适用所有电线)•SPO2:芯线及屏蔽所有导体之间(不包括内外屏蔽之间):•AC1000V/1S,0.5mA/3Mmax;•ECG电线:芯线—芯线之间:AC1200V/1S0.25mA/3Mmax•芯线—屏蔽之间:AC3500V/1S0.25mA/3Mmax•或DC5000V/1S0.25mA/3Mmax•Surgical电线:芯线—芯线之间:AC1500V/1S0.5mA/3Mmax•(要求先浸5%盐水10秒后再取出测试)•Data电线:所有导体之间:DC500V/1S0.5mA/3Mmax•5.1.2电线导通电阻(适用所有电线)•依据电线图纸或确认的规格书要求•5.1.3电线电容测试(适用ECG及Surgical电线,当客户有要求时)•依据电线图纸或确认的规格书要求•5.1.4电线噪音测试(适用于ECG电线)•对心电图电线有屏蔽结构材料,必须检测其噪音值.具体方法参见ECG电线噪音测试作业指导书.要求噪音值（峰-峰值）不超过50uV.•5.1.5电线弯曲试验(适用于SPO2及ECG电线,对Surgical电线只当客户有要求时)•对来料电线须每批进行弯曲测试,如无特别规定,测试条件为吊重2LBS,角度左右各90度,速度60周次/分钟,弯曲半径为10MM,要求SPO2一次性电线至少1000次无导体断,重复使用电线至少10,000次无导体断.ECG一次性电线至少500次无导体断,重复性电线至少5000次无导体断,当客户有特别要求时依客户特别要求•.•5.1.6电线外皮抗拉强度测试(适用SPO2及ECG电线)•取约1.5英尺长电线,从电线中段沿电线纵轴向划开约一英寸外皮(注不可以斜向或横向),将内部导体及填充等全部剪断,将下段电线挂一5LBS砝码,要求2分钟无外皮断裂.•5.1.7电线绝缘皮附着力测试(适用所有电线)•对电线绝缘须进行附着力测试,要求外护套/内护套附着力在2~8LBS之间(3’’长护套),芯线附着力要求在1.15~2.5LBS之间(2”长芯皮).•电线柔软性检查(适用医疗用电线)•参见电线柔软性检查指引•5.1.9电线记忆性检查(适用医疗用电线)•将约1M长电线弯折成长约5英吋的一把,约1分钟后让其悬空散开,要求其能垂顺成接近一条直线,不可成“之”字形•5.1.10紫外线照射(适用于所有胶料及电线护套)•对胶料样品块,电线外护套,须每批进行紫外线照射:放入装有2支10W紫光灯的照射箱中,照射2小时须无颜色变化六、生产及测试设备•1••2•3•TheEnd!•