医药企业新版质量管理手册

第1页共31页文件编号：_______________________________________________________________________________Xxxx有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：_______________________________________________________________________________地址：电话：传真：邮编：第2页共31页颁布令本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日第3页共31页XX药业有限公司0.1目录章节号0.1版本1页次1/1标题0.1目录0.2质量手册说明0.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系4.0管理职责4.1质量方针4.2质量目标4.3管理评审控制程序4.4管理评审控制程序5.0资源管理第4页共31页XX药业有限公司0.2质量手册说明章节号0.2版本1页次1/11、手册内容本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的内容；⑵公司质量管理体系要求的程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。第5页共31页XX药业有限公司0.3质量手册修改控制章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准第6页共31页XX药业有限公司0.4公司概况章节号0.4版本1页次1/1…（略）第7页共31页XX药业有限公司1.0公司组织机构图章节号1.0版本1页次1/1董事会董事长总经理销售经理生产总监质量总监财务经理总经理助理理销售公司生产技术部供应科制剂车间动力维修工段修工段质量保证部财务部仓储科总经理办公室办公室安保科研发部检验科第8页共31页XX药业有限公司2.0公司质量管理体系结构图章节号2.0版本1页次1/1图例：信息反馈价值增值活动消费者（和其他利益相关方）消费者（和其他利益相关方）管理职责资源管理管理、分析和改善产品实现产品持续改进质量系统要求满意输入输出第9页共31页XX药业有限公司3.0质量管理体系章节号3.0版本1页次1/31目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1总经理a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3质量保证部a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b)负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要4.1质量管理体系的总要求公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b)质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d)定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照2010版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。第10页共31页XX药业有限公司3.0质量管理体系章节号3.0版本1页次2/34.2.2公司质量管理体系文件结构图：4.2.3政策文件类别文件举例说明政策质量手册工厂主文件工作职责说明书质量目标公司最高管理层负责批准此类文件不需要频繁修订4.2.4指导文件文件类别文件举例说明指导文件生产处方设别的维护和校准确认和验证变更管理偏差管理质量标准监测基于政策内容，相关管理人员负责编写根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新4.2.5操作规程文件类别文件举例说明操作规程操作程序基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新4.2.6记录文件类别文件举例说明记录记录基于规程内容进行编订根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新记录操作规程指导文件政策第11页共31页XX药业有限公司3.0质量管理体系章节号3.0版本1页次3/34.3.0部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。4.3.1文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。4.3.2文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.3.3文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件》进行管理。第12页共31页XX药业有限公司4.0管理职责章节号4.0版本1页次1/21目的规定公司总经理应承诺和实施的活动。2范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。3程序概要3.1管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。3.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a)总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b)总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c)总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《质量目标》。3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。3.2以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1确定顾客的需求和期望；3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求；这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3使转化成的要求得到满足：a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b)顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行质量分析会和《文件控制程序》的规定。3.3为实现上述要求，本章编制下列文件；第13页共31页XX药业有限公司4.0管理职责章节号4.0版本1页次2/24.1质量方针4.2质量目标4.3管理评审控制程序4.3.1目标4.3.2范围4.3.3职责4.3.4程序第14页共31页XX药业有限公司4.1质量方针章节号4.1版本1页次1/11为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：“谨信立业、优质高效、顾客至上、共赢守约”本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。4各级领导要将质量方针传达到作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《质量分析会SMP》。6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行公司文件。总经理：年月日第15页共31页XX药业有限公司4.2质量目标章节号4.2版本1页次1/21目的对实现公司的质量目标进行管理策划。2范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3职责3.1总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源.。3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3质量保证部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4程序1质量目标1.1为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a)常规产品生产设备运行合格率达到90%，在今后五年内每年递增2%；负责部门生产技术部。b)原辅料从经过确认的合格供应商处采购并符合质量标准；责任部门采购部、质量保证部。c)收率、物料平衡率超标批次≤5%d)成品检验合格率100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。e)顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%；责任部门质量保证部。1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。2.质量目标与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。3.为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供相关资源和培训。第16页共31页XX药业有限公司4.2质量目标章节号4.2版本1页次2/24.应建立质量方针：由企业高层管理着制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础质量目标：高层管理着应确保在企业的相关职能和曾侧上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。第17页共31页XX药业有限公司4.3质量信息交流控制程序章节号4.3版本1页次1/24.3质量信息交流企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下