分析天平TG328A-N验证方案2

第1页共7页$$$$$$$$$$$$$$$$$公司GMP管理文件1.目的：对分析天平TG328A进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。2.适用范围：适用于分析天平TG328A的确认。3.责任者：人员部门职责质量控制科负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训质量控制科按确认方案，参与确认实验的操作质量管理部负责监督确认实施的进展情况4.程序4.1概述TG328A分析天平可供工矿企业、科学研究机构、高等院校、实验室、化验室作精密衡量分析测定之用。4.1.1仪器主要参数题目分析天平TG328A确认方案编号共页文件类别新制定□修定□制定人修定人审核人制定日期修定日期审核日期批准人批准日期执行日期发布部门第2页共7页4.2文件资料确认4.3安装确认4.4运行确认仪器名称分析天平型号TG328A安装位置质量控制科生产厂家上海精密科学仪器有限公司可读性0.1mg最大称量范围200g机械加码范围10mg-199.990g光学读数范围微分刻度全量值10mg每小格刻度值0.1mg外观尺寸390×300×440mm秤盘尺寸Φ75mm，高155mm变压器110～220V，6～8V，50周净重18kg序号文件名称存放位置检查结论1使用说明书工程部□符合□不符合2检定证书工程部□符合□不符合3安装调试记录工程部□符合□不符合4产品介绍工程部□符合□不符合5合格证工程部□符合□不符合6厂家质量征求书工程部□符合□不符合检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：项目可接受标准结果环境室内干燥而明亮，温度适宜（最好为20℃±2℃），避免阳光晒射单面受热和气温潮湿。环境温度15～35℃环境相对湿度45～80%安装位置安装在固定的台上，不准有震动。水准器的水泡对准圆圈中心位置。检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：第3页共7页严格按《分析天平TG328A操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果称前检查天平是否水平；机械加码装置是否指示0.00位置；吊耳及圈码位置是否正确，圈码是否齐全、有无跳落、缠绕；两盘是否清洁，有无异物。开机接通电源，缓缓开启升降旋钮，当天平指针静止后，观察投影屏上的刻度线是否与缩微标尺上的0.00mg刻度相重合。如不重合，可调节升降旋钮下面的调屏拉杆，移动投影屏位置，使之重合，即调好零点。如已将调屏拉杆调到尽头仍不能重合，则需关闭天平，调节天平梁上的平衡螺丝。称量打开左侧橱门，把在台秤上粗称过的被称量物放在左盘中央，关闭左侧橱门；打开右侧橱门，在右盘上按粗称的重量加上砝码，关闭右侧橱门，再分别旋转圈码转盘外圈和内圈，加上粗称重量的圈码。缓慢开启天平升降旋钮，根据指针或缩微标尺偏转的方向，决定加减砝码或圈码。注意，如指向左偏转（缩微标尺会向右移动）表明砝码比物体重，应立即关闭升降旋钮，减少砝码或圈码后再称，反之则应增加砝码或圈码，反复调整直至开启升降旋钮后，投影屏上的刻度线与缩微标尺上的刻度线在0.00到10.0mg之间为止。读数当缩微标尺稳定后即可读数，其中缩微标尺上一大格为1mg，一小格为0.1mg，若刻度线在两小格之间，则按四舍五入的原则取舍，不要估读。读取读数后应立即关闭升降旋钮，不能长时间让天平处于工作状态，以保护玛瑙刀口，保证天平的灵敏性和稳定性。称量结果应立即如实记录在记录本上，不可记在手上、碎纸片上。天平的读数方法：砝码＋圈码＋微分标尺，即小数点前读砝码，小数点后第一、二位读圈码（转盘前二位），小数点后第三、四位读微分标尺。（如下图W＝17.2313g）。＋＋＝17.2313g小数点前读砝码小数点后第一、二位读圈码小数点后第三、四位读微分标尺关机称量完毕，取出被称量物，砝码放回到砝码盒里，圈码指数盘回复到0.00位置，拨下电源插头。检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：第4页共7页4.5性能确认4.5.1天平的稳定性：天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。一台电子天平，其天平的稳定性是天平可以使用的首要判定条件。4.5.2天平的灵敏性天平的灵敏性，就是天平能觉察出放在天平衡量盘上的物体质量改变量的能力。天平的灵敏性，可以通过角灵敏度，或线灵敏度，或分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示。对于电子天平，主要是通过分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示的。天平能觉察出来的质量改变量越小，则说明天平越灵敏，可见对于电子天平来说，天平的灵敏度依然是判定天平优劣的重要性能之一。4.5.3天平的正确性天平的正确性，就是天平示值的正确性，它表示天平示值接近（约定）真值的能力；从误差角度来看，天平的正确性，就是反映天平示值的系统误差大操作步骤合格标准结果检查项目天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：标准砝码0.0001g0.0002g0.0101g0.1001g测量结果检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：第5页共7页小的程度。4.5.4天平重复性天平示值的不变性，是指天平在相同条件下，多次测定同一物体，所得测定结果的一致程度。4.5.4注意事项4.5.4.1处于承重工作状态的的天平不允许进行任何加减砝码、圈码的操作。开启升降旋钮和加减砝码、圈码时应做到“轻、缓、慢”，以免损坏机械加码装置或使圈码掉落。4.5.4.2不能用手直接接触光电天平的部件及砝码，取砝码要用镊子夹取。4.5.4.3不能在天平上称量热的或具有腐蚀性的物品。不能在金属托盘上直接称量药品。4.5.4.4加减砝码的原则是“由大到小，减半加码”。不可超过天平所允许的最大载重量（200g）。4.5.4.5每次称量结束后，认真检查天平是否休止，砝码是否齐全地放入盒内，机械加码旋钮是否恢复到零的位置。全部称量完毕后关好天平橱门，切断电源，罩上布罩，整理好台面，填写好使用记录本。5再确认5.1在一般正常情况下，每年外校一次，每两年再确认一次。5.2如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。标准砝码0.0001g0.001g0.01g0.1g测量结果检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：次数123456测量结果检查人检查日期复核人复核日期结论：评价人：日期：第6页共7页6确认结论7确认报告8参考文件本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。8.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》8.2《中华人民共和国药典（2010版二部）》8.3《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》第7页共7页验证实施依据《分析天平TG328A的确认方案》方案编号验证小组成员姓名部门职务职责确认实施人员质量控制科主任起草、实施方案检验员实施方案、填写试验记录验证领导小组审核批准方案及确认报告、协调方案实施确认实施计划确认结果分析小组负责人日期确认结论结论人日期确认批准批准人日期