医疗器械不良事件调查、报告记录表

医疗器械不良事件调查、报告记录表报告时间：年月日A.企业信息企业名称：传真：企业地址：邮编：联系人：电话：事件涉及产品：B．事件跟踪信息（至少包括：患者资料、调查分析及控制措施）C．产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2.医疗器械产品注册证复印件；3.医疗器械产品标准；4.医疗器械检测机构出具的检测报告；5.产品标签；6.使用说明书复印件；7.产品年产量、销量；8.用户分布及联系方式；9.本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。D．监测机构评价意见报告人：省级监测机构接收日期：国家监测机构接收日期：生产企业（签章）省级监测机构（签章）