低温恒温恒湿箱验证方案

低温恒温恒湿箱验证方案低温恒温恒湿箱验证方案#####有限公司低温恒温恒湿箱验证方案验证目录1引言1.1概述1．2技术指标1．3结构简介1.4控制仪表1.5验证小组成员2验证内容3安装确认4运行确认5性能确认6再验证7验证周期8验证报告低温恒温恒湿箱验证方案批准编号：内容项目职位/姓名签名日期起草人审核人审核人批准人低温恒温恒湿箱验证方案1引言：1.1概述：SDH—（C）系列恒温恒湿箱参照《GB10586-89湿热试验箱技术条件》制造，满足IEC68-2-3（对应GB2423．3-81）试验Ca。并能满足药典附则中药物稳定性指导原则中规定的（1）．高温度试验：温度为25℃±2℃，温度90%R．H±5%，或75%±5%；（2）．加速试验：为40℃±2℃，75%±5%或30℃±2℃，60%±5%；（3）．长期试验：为25℃±2℃，60%±10%；（4）．温度试验：为40℃，60℃等。1．2技术指标1．2．1温度范围：5～65℃(环境温度2O℃时)1．2．2温度波动度：±0.5℃1．2．3温度容差：±2℃1．2．4相对湿度范围：30～98％R.H1．2．5相对湿度波动度：±5％R.H1．2．6电源：220伏1．2．7频率：50赫1．2．8安装功率：8OOW1．2．9工作室尺寸：470×500×950(D×W×H)mm1．2．10外形尺寸：670×600×1520(D×W×H)mm1．3结构简介1．3．1设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。1．3．2箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。1．3．3内胆采用不锈钢钢板。1．3．4保温材料为聚苯发泡板。1．3．5较大矩形玻璃观察窗。1．3．6箱体左侧放置1个超声波加湿器。1．3．7箱体右侧下部设有1个溢流水嘴，请放置1自备接水盘。1．4控制仪表1．4．1设备采用XMT-9007LWT智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。1．4．2佩带微型打印机实时记录箱内温湿度数据和曲线，年、月、日和北京时间。1．4．3设备采用独立可调温湿度控制器作独立超温保护器。1．4．4设备设置时间累积计时器，接通总电源记录设备总工作时间。档案资料单位名称：重庆市永生试验仪器厂地址：重庆市江北区观音桥小苑2村2号邮编：400020低温恒温恒湿箱验证方案电话：[phone]售后服务电话：[phone]生产厂：重庆市永生试验仪器厂1.5验证小组成员姓名部门职责质量部起草组织实施、操作质量部资料整理生产技术部安装、操作本验证方案的审批见验证方案审批表2验证内容：1、低温恒温恒湿箱的安装确认。2、低温恒温恒湿箱的运行确认。3、低温恒温恒湿箱的性能确认。3安装确认：3.1安装确认的目的与范围3.1.1目的是针对重庆市永生试验仪器厂提供的资料、备件，进行检查与确认，检查安装是否符合设计和安装要求。3.1.2范围本验证是针对低温恒温恒湿箱的配置状况而进行。3.2安装确认内容3.2.1安装确认内容：标示、环境条件、电源功率、电源接地情况、线路及管路连接状态。3.2.1.1可接受标准（见下列表各中）3.2.1.2设备所需外部支持条件3.2.2确认方法：3.2.2.1公共设施核查电压、电流是否符合要求。3.2.2.2人员：是否由具有电工资格人员进行连接安装。低温恒温恒湿箱验证方案表1环境、公共设施检查结果表项目检查标准检查结果是否合格合格不合格安装场所1环境温度5-30℃，且稳定；2相对湿度≤85%；3大气压86-106kpa；4周围无强烈震，无强烈电磁场影响；5周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；6设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留1.5米的空间供操作及维修用。电源功率220±22V，50HZ，10A供电电源应有良好接地供水条件加湿器用水，采用纯化水。线路连接各接口连接正确管线连接各接口连接正确人员应有电工资格证检查人：复核人：日期：年月日低温恒温恒湿箱验证方案表2：安装确认内容、要求及检查结果检查项目确认标准确认结果是否合格备注合格不合格按订货合同核对到货正确性名称低温恒温恒湿箱型号SDH-02N(C)出厂编号2009016生产厂商名称重庆市永生试验仪器厂文件资料使用说明书应有设备说明书、微型打印机说明书、超声波加湿器说明书产品合格证应有维护保养手册应有备件清单应有系统组件是否因运输损坏、碰伤没有损坏、碰伤安装是否恰当电及管路连接是否符合要求连接顺畅、正确制定使用维修保养（清洗）程序应编写低温恒温恒湿箱相关的SOP检测人：复核人：日期：年月日4运行确认：4.1目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度。4.2运行确认的内容：见下表（各系统开关响应结果及确认表）4.3可接受标准：开、关各键能得到应有的响应。低温恒温恒湿箱验证方案4.4运行确认各种开关名称开时响应情况关时响应情况是否合格备注主电源开关照明开关制冷开关超声波加湿器开关加热指示灯加湿指示灯制冷指示灯超声波加湿器指示灯测试人：复核人：日期：年月日4.5运行确认结果说明：根据运行检查结果确定结果说明。5性能确认(PQ)：PQ是对低温恒温恒湿箱运行性能的确认，考核加速试验选定的温度40℃±2℃，湿度75%±5%的需要。5.1确认内容：温湿度。5.2测试方法:5.2.1将低温恒温恒湿箱电源开启，使其运行。5.2.2将经过计量检定部门检定合格的温湿度计（三块）放入试验箱的上、中、下部位与电脑仪表显示值进行比较，测试3天，记录温湿度表与电脑仪表的显示值。5.3温湿度测试5.3.1可以接受的测试标准：试验箱内的温湿度表的实际温湿度与电脑仪表显示的温湿度值不应超过温度±2℃，湿度±5%。低温恒温恒湿箱验证方案5.3.2测试项目及结果项目测试方法设定值实测值（温湿度表）实测值（电脑仪表）是否合格是否温湿度温湿度表电脑仪表观察记录温度40℃湿度75%上午上上午：中下下午上下午：中下上午上上午：中下下午上下午：中下上午上上午：中下下午上下午：中下平均平均测试人:复核人：日期：年月日6验证周期：6.1当温湿度设定参数改变时需要进行再验证。6.1.1高温度试验：温度为25℃±2℃，温度90%R．H±5%，或75%±5%；6.1.2加速试验：30℃±2℃，60%±5%；6.1.3长期试验：为25℃±2℃，60%±10%；6.1.4温度试验：60℃。6.2设备维修时应进行再验证。7验证报告：