人卫版药剂学第七版第一章绪论

药剂学Pharmaceutics2药剂药剂3概述为什么要学习《药剂学》?1从这门课我们能学到什么？2这门课程的要求是什么？3课程结构？44为什么要学习《药剂学》？重要的药学专业基础课1增强适应职业的能力执业药师考试的重要内容3124提高患者的生命质量药学专业知识新剂型综合素质5新剂型---骨架型片剂释药示意图6基本理论药剂药剂Eg:红霉素片处方:红霉素1亿单位淀粉0.0575kg淀粉浆0.01kg硬脂酸镁0.0036kg共制1000片制备工艺处方设计从这门课我们能学到什么？质量控制7这门课程的要求是什么？●掌握基本理论、基本概念、常用辅料●分析设计制剂处方●掌握基本剂型制备工艺、质量控制8课程结构第一篇药物制剂的基本理论液体制剂灭菌制剂与无菌制剂固体制剂半固体制剂气雾剂、喷雾剂与粉雾剂浸出技术与中药制剂第二篇药物制剂概论第三篇药物制剂的新技术和新剂型制剂新技术缓释、控释制剂经皮吸收制剂生物技术药物制剂9本章要求1、掌握药剂学、剂型、药物制剂、药典、药品标准、GMP的定义，药剂学的任务与主要研究内容。2、熟悉药剂学的分支学科；剂型的分类与重要性；药剂学中使用辅料的目的；处方的概念与类型；处方药与非处方药的概念；3、了解药物的传递系统；国内外药典的最新版次、出版年份；GLP、GCP的含义；国内外药剂学的发展。10药物指用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但是不能直接用于患者，必须制备成适宜的剂型之后才能使用。剂型★根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称。例如片剂、注射剂、胶囊剂面粉馒头第一节药剂学基本概念11药物制剂pharmaceuticalpreparations指药物的具体品种。★例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、12药剂学(Pharmaceutics)是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学★。第一节药剂学基本概念研究对象——药物制剂研究内容——基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用学科性质——综合性应用技术科学。13制剂的研究过程也称为制剂(pharmaceuticalmanufacturing)制剂学(pharmaceuticalengineering)：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。调剂学(dispensingpharmaceutics)：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。方剂：按医生处方专门为某一患者调剂的，并指明用法用量的药剂。14药剂学的基本理论药物制剂的基本剂型新技术与新剂型新辅料—PLAPLGA中药新剂型生物技术药物制剂新机械和新设备第二节任务和研究内容宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。微囊技术、固体分散技术、包合技术、脂质体技术、包衣技术、纳米技术。15植入剂微球--microsphere16脂质体--liposome17流化床制粒机18单冲压片机旋转式多冲压片机19工业药剂学(industrialpharmaceutics)物理药剂学(physicalpharmaceutics)药用高分子材料学(polymersinpharmaceutics)生物药剂学(biopharmaceutics)药物动力学(pharmacokinetics)临床药剂学(clinicalpharmaceutics)第三节分支学科20生物药剂学(biopharmaceutics)：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科。药物动力学(pharmacokinetics)：采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科。21第四节药物剂型与DDS剂型与给药途径—20+，相适应剂型对药效的重要性改变药物作用性质--硫酸镁口服/注射调节药物作用速度--植入剂降低或消除药物的毒副作用--C靶向作用22*经胃肠道给药剂型片剂、胶囊、溶液、颗粒剂*非经胃肠道给药剂型注射给药静注、肌注、皮内呼吸道给药喷雾剂、气雾剂皮肤给药软膏、溶液粘膜给药滴眼剂、舌下片透析用制剂按给药途径分类按分散系统分类按制法分类按形态分类二、剂型的分类溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型浸出制剂，无菌制剂液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型23242526DDS--药物传递系统drugdeliverysystem新剂型和新制剂的典型成果代表设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小副作用。三、药物传递系统27治疗作用与血药浓度有关--缓控释，主流产品药物到达病灶发挥药效--靶向定位时辰药理学--脉冲式、自调式释药系统经皮给药制剂,TDDS生物技术制剂粘膜给药系统—口、鼻、肺DDS的研究内容28药物制剂=原料+辅料辅料--生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分外，含在药物制剂中的所有物质。溶剂、乳化剂、填充剂、黏合剂、润滑剂没有辅料就没有剂型第五节辅料在制剂中的应用阿司匹林片处方：阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10%淀粉浆适量滑石粉1g29使用辅料的目的：有利于制剂形态的形成--溶剂、填充剂使制备过程顺利进行--增溶剂、润滑剂提高药物稳定性--防腐剂调节药物作用速度及改善生理要求第五节辅料在制剂中的应用30药典（pharmacopoeia)--是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定作用：作为药品生产、检验、供应和使用的依据。第六节药典与药品标准31中华人民共和国药典（Ch.P）至今9版，依次为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品，三部收载生物制品。由凡例、正文、附录、索引四部分组成。第六节药典与药品标准32药品标准--国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是保证药品质量的法定依据。国家的药品标准《中华人民共和国药典》CFDA颁布的药品注册标准和其他药品标准第六节药典与药品标准33处方药（prescriptiondrug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可配制、购买和使用的药品。非处方药（overthecounter,OTC）无需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品。三、处方药与非处方药3435第七节GMP和GLPGMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范GLP(GoodLaboratoryPractice)药品非临床研究质量管理规范GCP(GoodClinicalPractice)药品临床试验管理规范36第六节GMP和GLPGMP--是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。检查对象人生产环境药品制剂生产的全过程37第八节药剂学的沿革和发展1843年：发明压片机--机械化生产1847年：硬胶囊剂1886年：发明安瓿--注射剂1947年：缓释制剂1970年：缓释靶向制剂38药剂学的发展第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。