您好,欢迎访问三七文档
保健食品申报注册攻略之一:增强免疫力篇一、背景描述:免疫力是指人体免疫系统抵御病原体感染的能力。免疫系统由胸腺(青春期以后即逐渐萎缩、退化)、脾脏和淋巴组织等组成。如果一个人身体差,容易生病,人们就会说他抵抗力差;也就是医学上所说的免疫力,健全的人体免疫系统主要作用之一是机体防御功能,即保护机体不受损害,帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病。免疫力是一个从弱到强,再从强到弱的动态发展过程。0~12岁前的儿童免疫器官发育不完善,体内有抗体活性的免疫球蛋白分泌量少,免疫功能不健全,这时的孩子极容易生病。13~45岁期间是免疫功能相对稳定期,免疫功能相对完善。但是由于这一阶段的人容易受到生活、学习、工作的压力影响,使体内的抗体和生长因子分泌量大幅度波动,这种就会造成体内的免疫球蛋白含量不稳定,导致免疫力下降而生病。46岁以后人体的免疫器官功能开始衰退,体内有抗体活性的免疫球蛋白和生长因子分泌下降,免疫力下降;开始诱发老年性疾病。据世界卫生组织调查,全球约有35%以上的人处于疲劳状态,尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60-75%。专家们指出,持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重,既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症,并最终导致免疫力下降;而免疫力下降之后,又使“疲劳综合症”更加突出和恶化,从而形成一个恶性循环。据相关统计显示,我国保健食品市场中增强免疫力的产品占有主要地位,约占全部保健食品市场的10%左右,其销售收入与增强免疫力、调节血脂产品一起约占总销售收入的40%。随着我国亚健康人群的进一步扩大,本类市场仍有很大潜力。二.该功能适宜人群和不适宜人群:1.适宜人群免疫力低下的人群就是适宜增强免疫力的人群。一般人如果有以下现象,都属于免疫力低下:1、容易感到疲劳,但是查不出器质性病变;2、经常感冒;3、伤口容易感染,愈合慢;4、肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。此外,经常服用抗生素的人、经常熬夜的人、工作压力大的人、慢性病患者和中老年人一般都可以适当选用增强免疫力的保健食品。2.不适宜人群国家没有规定“不适宜人群”,但不同的产品要区别对待,要根据该产品的原料确定。例如,含人参或西洋参成分的保健食品不适宜少年儿童服用。三.原料与配方:1.增强免疫力功能常用原料:国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有:党参、人参、西洋参、茯苓、枸杞、冬虫夏草、杜仲、牛初乳、牛膝等物质。2..配方举例:保健功能:增强免疫力配方:刺五加、黄精、丹参、黄芪、西洋参、紫苏籽、莱菔子、淀粉。3.配方注意事项产品配方:增强免疫力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论,或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。以下列出配方的一些具体注意事项,供参考:(1)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。(2)产品配方(原料和辅料)、配方依据应分别列出,内容应完整。(3)国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)执行。(4)野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》。(5)真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》和《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》。(6)核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》。(7)缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。(8)保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。(9)增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定(试行)》。(10)以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。四.申报流程:产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:1.国产保健食品申报流程:2.进口保健食品申报流程:五.申报周期:增强免疫力功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-12个月左右。1.检验周期:A、该功能检验项目:申报增强免疫力功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。B、各项检验时间与总时间:毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天,动物保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。2.评审周期:国家局自产品受理之日起,会95日内作出行政许可决定六.申报费用:申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在15万左右,进口产品一般在20万左右。1、检验费用:(1).样品检测费用:该功能样品检测费用一般在18万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http://上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)(2).复检费用:约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.2、评审费:根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》(财库〔2002〕49号)。保健食品的审评费为:8000元。七.小帖士:根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在20-40万人民币左右。保健食品申报注册攻略之二:辅助降血脂篇一、背景描述:对于辅助降血脂功能的保健食品而言,血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质,但体内的营养讲求平衡,无论是胆固醇含量增高,还是甘油三酯的含量增高,或是两者皆增高,统称为高脂血症,易诱发动脉粥样硬化和冠心病。辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动,产品对身体健康无明显损害,不得使用违禁药物。同时,符合辅助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指标要求,才是合格产品。自1996年国家颁布的《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定,经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。国家食品药品监督管理局(SFDA)在即将公布的《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)中对此27项功能的规定没有变化,辅助降血脂的保健功能名列其中。统计数据表明,到2004年底,在我国已批准的近6000多种保健食品中,主打调节血脂功能的有六百多种。二、申报范围对于辅助降血脂功能的保健食品而言,要从其基本概念入手。血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质,但体内的营养讲求平衡,无论是胆固醇含量增高,还是甘油三酯的含量增高,或是两者皆增高,统称为高脂血症,易诱发动脉粥样硬化和冠心病。辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动,产品对身体健康无明显损害,不得使用违禁药物。同时,符合辅助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指标要求,才是合格产品。该功能适宜人群和不适宜人群:1.适宜人群:凡是具有血脂偏高和患有高脂血症的人适宜服用降血脂功能的保健食品。有高血脂家族史者;体重超重;中老年人;长期饮食过量者;绝经后妇女;长期吸烟、酗酒者;长时间坐着;生活无规律、情绪易激动、精神处于紧张状态者;患有肝肾疾病、糖尿病、高血压等疾病者。2.不适宜人群:国家规定降血脂功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童,这同样是出于少年儿童的生长发育需要而确定的。此外,某些具有降血脂作用的保健食品成分儿童是不能服用的。像多不饱和脂肪酸中的DHA与EPA含量比例为2.5:1以上的,适用于青少年学生改善记忆。而DHA和EPA含量均等或EPA含量高于DHA的,只适用于中老年人降血脂,青少年不宜食用,服用EPA过多会影响性发育,促进性早熟。三、原料与配方:配方要求产品配方:辅助降血脂功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论,或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时,应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血脂功能依据进行描述,且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。产品原料:目前,市场上的降血脂功能的保健食品原料选用,主要以传统中草药(提取物)、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主。1.辅助降血脂功能常用原料:国家食品药品监督管理局(SFDA)批准具有辅助降血脂功能的常用原料有:卵磷脂、芦荟、丹参、牛磺酸、茶多酚、EPA、DHA、决明子等。2..配方举例:保健功能:辅助降血脂配方:三七、丹参、葛根、决明子、茯苓、制何首乌、绞股蓝提取物产品剂型:服用剂型多为胶囊和茶类。四、相关检测报批具有辅助降血脂功能的产品需检测的项目有:毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。1.毒理安全性评价包括:第一阶段——急性毒性试验;第二阶段——遗传毒性试验,30天喂养试验;个别原料还需做第三阶段——90天喂养试验。2.保健功能评价包括:动物试验和人体试食试验。结果判定考察血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)三项指标的有效率。功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性,并依此建立合理的产品标准(企业标准)。3.检测所需要时间:全部检测时间约为8个月约左右。4.检测所需费用:全部检测费用在23~24万(中国疾病预防控制中心现行标准)。新法规的出台后检测机构的重新认证,保健食品的检验费用会有一定程度的增加。五.申报周期:辅助降血脂功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-14个月左右。1.检验周期:A.该功能检验项目:申报辅助降血脂功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物和人体试食)等。B、各项检验时间与总时间:毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。2、评审周期:国家局(SFDA)自产品受理之日起,会在95日内作出行政许可决定。六.申报费用:申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在30万左右,进口产品一般在38万左右。1、检验费用:(1)样品检测费用:该功能样品检测和临床费用一般在26万左右(注1:此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准,国产产品比进口产品要低,详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http://上的相关信息。注2:特殊原料需加做试验,如真菌类需做菌种鉴定等,此项费用未予计算。)(2).复检费用:约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。2、评审费用:根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》(财库〔2002〕49号)。保健食品的审评费为:8000元。七.小帖士:根据我们历年经验,该功能保健食品的批文转让费一般在40-50万人民币左右。保健食品申报注册攻略之三:辅助降血糖篇一、背景描述:糖尿病是一种内分泌代谢疾病,它是由于体内胰岛素绝对或相对不足,引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱。早期可无症状,血糖过高时可出现“三多一少”症状,即多尿、多饮、多食及体重减轻,且出现疲乏、无力及精神不振等衰弱症状。血糖是指血中所含的葡萄糖,正常人空腹血浆葡萄糖的水平为3、9~6、1mmol/L,全血葡萄糖水平为3、6~5、3mmol/L;餐后0、5~1小时血糖最高,餐后2小时不超过7、8mmol/L。世界卫生组织推荐糖尿病的诊断标准:具有典型症状,以静脉
本文标题:保健品申报攻略
链接地址:https://www.777doc.com/doc-2711180 .html