临床医学研究的伦理审查.

1临床医学研究的伦理审查开封市中医院孙成铭2前言临床医学科研促进了临床医学的发展和进步,同时临床医学科研必然涉及到人,人类总是在为医学科学的发展进行着贡献。因此,临床医学科研实施者及管理者所考虑的问题不仅仅是研究本身是否可以产生成果的问题,同时必须考虑在研究过程中涉及的研究对象,也就是人的权利、安全、知情、保密等一系列伦理道德方面的问题。按照赫尔辛基宣言的原则,生命高于科学。因此,所有涉及人的生物医学研究都应该在课题立项前对课题进行伦理审查,并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的先决条件。也只有通过了伦理审查的临床医学科学研究的成果才会被认可。目前,我国也开始在涉及人的生物医学科研的伦理审查方面与国际接轨,体现了对人、对生命的尊重,同时也保证了在临床医学科研中所产生的成果被国际认可。3几个概念伦理学的概念：又称道德哲学，是对人类道德生活进行系统思考和研究的一门学科，是现代哲学的分支，伦理更侧重于社会，更强调客观方面，主要指社会的人际“应然”关系。医学伦理学：属于应用伦理学的范畴，传统意义上的医学伦理学和医学道德学同义。医学伦理学以医学领域中医务人员的医德意识和医德活动为研究对象。医务人员在医药卫生活动中，无时无刻不发生着个人与病人、与同行。与社会之间的各种复杂关系。4医学伦理学研究领域医学伦理学研究的对象1，医务人员与病人及其家属的关系2，医务人员相互之间的关系3，医务人员与社会的关系4，医务人员和医学科学发展之间的关系：医学科学研究中诸如基因组学、胚胎干细胞、克隆等技术的研究、人体试验及器官移植等的实施，都存在着复杂的伦理、法律和社会难题。科学进步要靠科学实践，科学上可以做的，伦理上不一定能做。所以科学者要求掌握国际国内相关伦理准则，在医学科学研究的实践中做出正确的选择。5生物医学科学研究中的伦理道德一，人体试验的含义：生物实验研究是生物学研究的重要方法，根据目的和受试对象不同，生物实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区干预试验。涉及人的生物学研究，通常指的就是人体试验。人体试验是直接以人体作为受试对象，用科学的方法，有控制的对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程，它在医学研究中有着极其重要的地位。动物试验设计可以采用完全随机、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方法设计、析因设计、正交实验设计等方法，由于研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，因此只能在遵循医学伦理原则的前提下设计人体试验方案，尽量使受试者避免受试者受到伤害及发生某些干预试验的行为。6（二）人体实验的基本要素1，处理因素是研究者根据目的确定的，通过合理安排试验，从而科学的考察其作用大小的因素。非处理因素是对正确评价处理因素的作用有一定干扰，但研究者并不想通过本次试验考察起作用大小的因素。应该分清处理因素和非处理因素的基础上，抓住试验的主要因素，并且使处理因素标准化。72，受试对象人体受试的试验对象是实验的客体。人体试验的对象是人，既可以是病人，也可以是健康人，或者是器官和组织的提供者、正在接受医学、心理学、社会学、教育学教育的志愿者。在选择受试对象时必须符合医学伦理要求，还需要明确纳入和排除标准。83，试验效应试验效应是通过某些观察指标，定量或定性地反映试验效果。在人体试验中，试验效应指标要尽可能客观、特异、灵敏和精确。研究者要注意指标的先进性、科学性和可行性，尽量采用国际或全国性制订的指标或权威性文献提出的指标；并尽量选用定量指标以反映试验效应。9（三）人体试验的基本设计原则1，对照原则设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示，对照的基本形式有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照。2，随机原则随机化就是使每个受试对象被分配到试验组或对照组的几率均等，分组不受人为因素的干扰和影响。这是保证试验中非处理因素均衡一致的重要手段。3，重复原则所谓重复就是试验要有足够的样本含量，是消除非处理因素影响的一个重要手段。4，均衡原则所谓均衡，就是各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其他影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。随机分组市保证各组均衡的重要方法。10（四）人体试验的类型1，自体试验沙眼（汤非），HP(沃伦、马歇尔、莫里森）2，自愿试验受试者可以是病人，健康人，也可以是社会志愿者3，欺骗试验4，强迫试验11涉及人的生物学研究的伦理意义（一）人体试验是医学的起点和发展手段中西方医学都发端于人体试验1，《淮南子.修物训》记载，“神农氏尝百草，一日而遭七十毒”，《史记.补三皇本纪》介绍：神农氏尝百草，始有医药”，2，华佗麻沸散哈维，血液循环原理琴纳，牛痘疫苗接种所以没有人体试验就没有社会医学的进步12（二）人体试验是医学基础研究和动物试验之后，常规临床用药之前不可缺少的中间环节1，动物实验的结果不能直接推广应用到人体：人和动物之间有着本质的差异，人既具有生物属性，又具有社会属性;既有生理活动，又有心理活动。人体的生命现象和疾病现象是最高级、最复杂的物质运动形式，个体之间也存在着差异。2，对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体试验。有些疾病是人类特有的。如果取消人体试验直接有用动物试验研究的技术应用于临床也等同于直接在人体上做实验。3，排斥人体试验后果很严重。没有经过检验的药物直接进入临床会给人类带来灾难。1950年苏联的组织疗法治疗肺炎。13（三）涉及人的生物学研究中的伦理难题1，利与弊的伦理矛盾有力无伤原则是现代伦理学的重要原则。2，主动与被动的伦理矛盾受试者是被动的双盲试验研究者也是被动的3，自愿与无奈的矛盾4，人体试验受试者权利和义务之间的伦理矛盾。5，受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾。14涉及人的生物医学研究的伦理原则（一）涉及人的生物医学研究的伦理规范文件1，《纽伦堡法典》2，《赫尔辛基宣言》，1964年采用历经修改。其肯定了人体试验在医学研究中的必然性和地位，确定了人体试验的道德原则，强调了人体试验的开展必须以普遍的科学原理和动物试验为前提；突出了自主原则、有力原则、无伤原则和知情同意原则；同时赋予了临床医师从事涉及人的生物医学研究的科学责任和道德使命。目前是人的生物学研究的国际指南。3，《伦理学与人体研究国际指南》与《人体研究国际理论学指南》为《赫尔辛基宣言》提供了详尽的解释。为国际和各国医学组织和个人所公认和遵循。154，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》5，《药物临床试验质量管理规范》（中国）2003年颁布主要是保障受试者权益。16（二）涉及人的生物学研究的伦理原则宗旨:必须遵守《赫尔辛基宣言》应遵循医学伦理学和生命伦理学的“尊重”、“有利”、“无伤”、“公正”等共同原则。（一）维护受试者利益原则1，必须坚持安全第一的原则2，必须进行受益代价评估3，对于特殊的受试者的特殊要求17（二）医学目的性原则1，禁止出于政治、军事等非医学目的的人体试验2，严禁出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验3，坚持医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则。18（三）科学性原则1，试验设计必须严谨科学2，人体试验必须以动物试验为基础3，人体试验结束后必须做出科学报告4，正确认识和使用对照试验1）分组要随机2）正确认识和使用安慰剂对照组3）正确认识和使用“盲法”19（四）知情同意原则（五）公平合理原则1，受试者的纳入和排除必须是公平的2，受试者的参与研究有权利得到公平的回报（六）伦理审查原则维护受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意、公平合理等实体性伦理原则。20涉及人的生物医学研究的伦理审查一，组建涉及人的生物医学研究的伦理审查组织（一）伦理审查委员会实质还是保护受试者的健康、利益和权力，保证涉及人的生物医学研究合乎伦理的一个重要机制，是建立伦理审查委员会，并由该委员会对该项项目进行审查。这个组织是有不同学科的专家、人士组成的，对涉及到人的生物学研究进行科学审查和伦理审查的组织。21（二）伦理审查委员会的组成卫生部医学伦理专家委员会的组成由17人组成，由公共卫生、哲学、法律、医学伦理学、中国医学史、药理学、卫生统计学、生物医学工程、神经及精神病学、儿科学等学科组成。机构伦理委员会由生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等学科产生不少于5人。22伦理审查委员会的职责、权限和义务：卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督。23二，涉及人的生物医学研究的伦理审查标准1，国家法律、法规和规章的规定2，公认的生命伦理原则：3，具体规范：1）自主与知情同意2）受试者至上3)经济减免4）免费治疗与赔偿5）脆弱人群的特殊保护6）隐私与保护24三，涉及人的生物医学研究伦理审查内容（一），科学审查与伦理审查：主要是审查研究的设计、进程、以及研究的统计与处理是否符合国家法律、法规和规章的规定，是符合公认的生命伦理原则，是符合涉及人的生物医学研究伦理审查的具体原则等。（二）伦理审查的具体内容：1，研究者的资格、经验是否符合试验要求。252，研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求3，受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益比是否合适4，在办理知情同意过程中，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意书的方法是否得当5，对受试者的资料是否采取了保密措施6，受试者入选和排出的标准是否合适和公平7，是否向受试者明确告知他们应该享有的权益8，受试者是否因参加研究而获得合理补偿9，研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题10，对受试者可能承受的风险是否采取了保护措施11，研究人员与受试者之间有无利益冲突26四、涉及人的生物学研究的伦理审查程序（一）申请：需提供1，伦理审查申请表2，研究者相关技术应用方案3，受试者知情同意书（二）审查：三分之二委员同意有效。（回避）伦理委员会与申请项目有利益冲突时，应当主动回避。无法回避的应当向申请人公开这种利益。27五、涉及人的生物学研究的伦理审查的监督管理（一）监督管理的内容1，开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会2，机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查3，伦理审查内容和程序是否符合要求4，伦理审查结果执行情况，有无争议28（二）监督管理的管辖：卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，省级的卫生厅对本行政区内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理责任。（三）研究人员的责任：结题验收时研究人员出具相应的伦理委员会审查证明。在学术期刊发表涉及人的生物学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。如违反伦理原则，单位及主管部门，负责人均受到处罚。29结合我们医院现状，伦理审查方面的工作开展情况30科研能力水平的高低仍然是评判一个医院的整体实力重要指标。我们医院重视科研水平。所做科研工作是否涉及到了以人为本的伦理学内容。有伦理审查的科研客体理论上是具有较高水平的项目。所以：311、现实要求⑴医院和医生越来越重视科研；（利益与声望）⑵医院科研活动与医疗纠纷；（病人权利意识、动机与结果的不一致）⑶国际组织和政府的明确要求；（包括基金、学术杂志和论文、等级医院评审等）⑷法律的要求；（侵权责任法等）32伦理审查为什么在医院？⑴涉及人体的研究大多在医疗机构进行；⑵重大医学研究伦理事件几乎都发生在医院；⑶临床研究与临床诊疗技术运用已交织一起；⑷越来越多医疗纠纷发生在医疗机构的研究、实验和新技术的应用之中；33我们医院是否设立伦理委员会？临床科研的伦理审查工作由医学伦理委员会承担。医学伦理委员会