云南药品监管文档

在全国基本药物全品种电子监管座谈会议上的讲话云南省食品药品监督管理局信息中心刘慧勇（2010年7月13日）尊敬的吴副局长、各位代表，上午好：今天，有幸来到风景秀丽，名胜众多，拥有“物华天宝、人杰地灵”美誉之称的历史文化名城--南昌，参加全国基本药物全品种电子监管座谈会。不久前，国家局在北京召开了加强基本药物质量监管工作座谈会，进一步推进国家基本药物制度的实施。会上，我局党组书记张笑春同志代表云南省局与国家局签订了《2010年度进一步推进国家基本药物质量监管项目责任状》。按照党中央、国务院、国家局的统一部署和相关要求，我局以此次基本药品全品种实施电子监管为契机，认真研究了医改对全省食药监系电子监管工作带来的影响和变化，积极探索更为有效的长效体制、机制、举措，稳步推进系统药品电子监管工作，全面提升科学监管与服务水平，推动全省医药卫生体制改革深入发展。根据会议安排，现就我省食药监系统组织实施药品电子监管工作情况作如下汇报。一、我省基本情况云南省地处中国西南边陲，全省辖16个州（市）、129个县，1376个乡镇，12856个行政村，享有“动植物王国”的美誉，是著名的“云贵川广，道地药材”之地，有著名的三七、天麻、茯苓等地道药材，拥有众多的彝药、傣药、藏药等民方验方，具有发展医药事业的良好前景。云南省现有药品生产企业181家，药品批发企业567家，零售药店14470家。2007年，根据国家局《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》文件精神，我省18家特殊药品经营企业经国家局培训后加入了药品电子监管网。2008年11月，国家局正式实施“四大类”药品电子监管，由我局信息中心牵头组织生产、经营企业进行培训、赋码、核注核销，药品安全监管处、稽查局、各州（市）局等各职能部门督促，我省涉及“四大类”药品的14家生产企业、400多家经营企业已全部入网，并完成数据上传。为实现国家局提出的“药品电子监管全国一盘棋”的要求，2009年8月，我局下发了《云南省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强督促药品生产、经营企业落实电子监管核注核销的通知》，要求各州（市）局进一步督促辖区内的经营企业进行核注核销。截止目前，我省生产、经营特殊药品及“四大类”药品的企业基本均能保障数据及时上传，有力地保障了高风险药品的流向追溯。我省基本药物中标药品生产企业为84家，涉及769个品种，其中23家有配送点可直接配送药品，经营基本药物的药品批发企业有298家。基本药物药品生产、经营企业相对集中，主要分布于昆明、玉溪、大理等经济较发达地区，其中，昆明市生产、经营企业数分别为47家和159家。二、主要做法（一）打牢根基，是实施电子监管的重要保障。构建药品电子监管大平台。2008年，我局从药品电子监管的发展趋势考虑，对省局的系统平台进行了更新、升级，配备12T海量存储器，两台8个CPU的超级服务器，12台HP服务器，100M光纤接入，300路电话联通，并能扩容到500兆，中心还建有240英寸的大屏幕监视屏，24个显示器组成的监视幕墙，可支持全省系统5年内预见的各种信息化服务，为构建云南省药品监管大平台夯实基础。在控制中心的管理和运维上，采取IP地址实名、内部网络分段、病毒防治统一等管理措施，通过规范化管理，目前整个系统平台已步入规范、安全、可控的轨道。构建机关人员电子监管浏览与操作平台，将现有应用系统整合到统一的工作平台上，进一步拓展办公系统功能，并有效运用信息化手段督促、维护该系统的运用。加强机关信息网络建设。整合信道资源，实现机关与直属单位1条线路进出、5条政务专线接入。建设生产企业信息查询系统，实现了公众在互联网上查询我省所有药品生产企业及蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业信息的目标；建设执业药师远程教育系统，实现了我省执业药师在本地就可接受远程再教育的目标；建设领导信息浏览查询系统，实现了局领导方便迅速地查阅各种公文相关信息的目标，为今后建设应急指挥系统预留了空间；建设药品检验报告书网络传递系统，实现药品生产、流通企业MIS系统的接口，为全省药品生产、流通、使用单位药品检验报告书的电子化管理和网络传递提供了方便通道。（二）制定标准，是做好药品电子监管的发展需要。随着国家对药品实施电子监管的逐步普及，我局于今年年初着手制定《云南省食品药品监督管理局信息化建设数据标准》，目前该标准已拟制完成，并送相关处室和有关单位征求意见，按计划将于7月下旬根据有权用户的要求下发至各州（市）、县（区）局。该标准的出台将作为进一步规范我省食药监系统信息化建设的依据，也为不同的系统提供数据接口、兼容各种软硬件系统、统一信道交流奠定了基础，为今后广泛使用国家局落地的电子监管数据，进一步拓宽了使用空间，特别是为我省电子监管前移模式提供了技术支持。（三）积极争取，是实施药品电子监管的有效途径。2009年初，我局专门派省局信息中心的有关同志到国家局积极协调，实现了国家局药品电子监管数据和药品信息数据落地云南。为利用好这些数据资源，一是积极按照国家局《中国药品电子监管网数据落地实施方案》的要求，再一次对硬件设备、软件系统进行了完善补充；二是深知国家局对我省的数据落地是对云南进一步推进药品电子监管的有力支持，重新调整了以局长孙学明同志为组长的信息化领导小组；三是对原有开发的电子监管与服务查询终端系统进行了联机交易接口、数据交换服务器与我局代理服务器的对接，全面完成了中国药品电子监管网中云南药品数据落地工作，为日后电子监管与公众查询预留接口打下了基础。（四）狠抓落实，是实施药品电子监管的重要手段。在对特殊药品实施电子监管的基础上，把血液制品、疫苗、重要注射剂、第二类精神药品“四大类”高风险药品纳入电子监管。按照国家局的要求，组织开展5期、780人的培训；按照常态化的要求，认真落实“人员到位、操作到位”，实时做到我省经营“四大类”高风险药品的企业数据上传；配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，按照国家局下发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求，开展基本药物全品种电子监管工作，制定《云南省食品药品监督管理局基本药物全品种电子监管实施方案》，成立以省局分管领导为组长的基本药物全品种电子监管工作领导小组，负责组织、协调我省基本药物全品种电子监管工作，由省局信息中心统一牵头组织推进工作，明确各州（市）局分管领导，指定牵头部门和联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管的实施工作，促使电子监管部署到位、措施得力，成效显著。（五）超前谋划，是推进药品电子监管前移的不竭动力。根据国家局《药品电子监管工作实施方案》，支持各省利用药品电子监管网对药品电子监管进行延伸的要求，组织开发“集通知公告发布、在线咨询、药品信息查询”等六大系统为一体的药品电子监管与服务查询终端，该系统是利用先进信息与计算机技术来提升监管效能、转变监管方式的有效途径，是促进监管模式和企业经营行为科学化的方法和手段，对发展云药产业、实现科学监管、规范企业经营行为、保障公众用药安全均具有深远意义。通过使用该终端设备，药品销售企业可获得进销存管理、业内宣传媒介、企业信息发布；公众可获得药品导购、药品信息查询、投诉举报等服务；食药监部门可向企业和公众发布药品预警公告等各种信息，为公众提供全国统一的基本药物监管码查询。该系统按照统一部署、先近后远、统一组织的原则,计划于2013年前完成全省药品零售企业（门店）和医疗机构推广布放使用，目前已在云南省会昆明市主城区的六大药品零售经营企业（连锁）投入使用，充分体现了监管与服务的和谐统一，为实现我省药品电子监管的延伸奠定了坚实基础。三、下一步工作打算今年是“十一五”规划收官之年，也是推进医药卫生体制改革，建立国家基本药物目录制度的攻坚之年，做好国家基本药物目录全品种进入电子监管工作意义重大，云南省食品药品监督管理局将开拓创新，大兴信息化战略，举全省食药监系统之力，以信息化促进科学监管，竭力完成全省食药监系统信息化建设“十二五”规划。一是根据《云南省食品药品监督管理系统信息化建设方案》，修改、完善全省食药监系统《信息化建设“十二五”规划》，进一步完善、拓展云南省药品电子监管平台，整合药品监管政务、药品信息资源数据、公共信用信息服务平台，建立企业申报系统和药品全程监控系统，形成统一的药品安全信用监管网络服务平台；建立包括所有药品、医疗器械生产经营企业和研制单位在内的药品安全信用信息数据库；完善网络硬件设施，加强网络信息安全系统建设，为企业和公众提供统一的信用管理和信息技术服务，形成信息化一盘棋的格局。二是建立互联网药品交易监控系统，方便监管部门更为直观地在互联网上开展药品安全监测，及时识别属于云南省辖区内的非法药品交易和非法药品信息服务网页，并定期提供这些网页的URL地址、出售药品名称、相应治疗的疾病名称以及该网页与云南省一系列相关违法证据等信息，为执法部门提供可靠的行政处罚依据，确保互联网药品信息服务的真实性、安全性和可靠性。三是继续在零售药店和医疗机构推广、应用、普及云南省药品电子监管和服务查询终端，真正实现电子监管前移。四是在现有自动化办公平台基础上，整合我局OA系统与国家局稽查业务系统对接，努力实现移动办公。五是强化我省食药监系统人员信息化网络应用技术，并积极组织辖区内的企业参加国家局有关电子监管业务的相关培训。来源：信息中心