产品放行审核制度

质量管理体系规程文件第1页共2页产品放行审核制度1.目的为保证每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品进行放行控制，确保每批放行产品无异常。2.范围用于产品的审核和放行管理。3.责任质量部经理负责审核成品的检验及生产记录，并对合格产品放行，并颁发合格证。4.程序4.1产品放行人由企业负责人授权质量部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式两份，授权人、受权人各一份。4.2产品放行受权人应具备以下条件：1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等血液透析及相关治疗用浓缩物的法律法规。2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。3）具备良好的组织、沟通和协调能力。4）无违纪、违法等不良记录。4.3产品放行程序4.3.1生产完成后，批生产记录由生产部门负责人审核，过程无异常者，能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并确保生产记录上都填写正确、完整，并有记录人签名后签批，再交给放行员审阅。4.3.2由质量部根据该批产品的生产批号，按《产品放行审核记录》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录和检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。4.3.3质量部确保对于采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕。质量管理体系规程文件第2页共2页4.3.4质量部要确保产品说明书、标签符合规定要求。4.3.5质量部相关人员在产品检测完成后，开具产品检验报告单，由相关负责人审核签发。签发后，将检验报告与该批次产品检验记录合并，交放行员审阅。4.3.6现场QA负责生产现场工艺检查、原料使用检查、批生产记录检查、工艺卫生检查，过程检验工作，对上述内容进行检查并报告放行员的检查情况。4.3.7放行员综合上述批生产、检验记录，审阅记录内容，结合现场监督情况，决定是否对该批次产品予以放行，审核过程填写“产品放行审核记录”。4.3.8放行员审核中发现有异常情况或潜在隐患情况时，应召集相关部门进行讨论处理，必要时可请工厂负责人参加。处理情况填写“异常情况处理记录”，详细记录异常情况详情、讨论调查结果、处理方案以及责任部门和处理结果等内容。4.3.9放行员审核中无异常或潜在隐患情况，则对该批产品进行放行，并发放“产品放行合格证”。放行合格证一式两份，一份质量部留存，一份发放给仓库。5.相关记录5.1“产品放行审核记录”JL-14-06.15.2“产品放行审核记录”JL-14-06.25.3“异常情况处理记录”JL-14-325.4“产品放行合格证”JL-14-33编制审批发放编号日期日期发放日期