产前诊断管理手册

承德市妇幼保健院2010年11月10日1目录第一章产前诊断组织结构、人员分工、各部门职责及工作流程……………………………3一、产前诊断组织结构图…………………………………………………………………………………3二、工作范围………………………………………………………………………………………………3三、人员分工及职责………………………………………………………………………………………3四、产前筛查与诊断工作流程图…………………………………………………………………………5第二章人员岗位职责及行为准则………………………………………………………………6一、人员岗位职责…………………………………………………………………………………………6二、工作人员行为准则……………………………………………………………………………………7第三章产前诊断规章制度………………………………………………………………………8一、质量控制管理制度……………………………………………………………………………………8二、标本采集及管理制度…………………………………………………………………………………9三、疑难病例会诊及转诊制度……………………………………………………………………………9四、追踪观察随访制度……………………………………………………………………………………9五、资料保存及管理制度…………………………………………………………………………………10六、患者知情同意制度……………………………………………………………………………………10七、消毒和无菌操作制度…………………………………………………………………………………10八、仪器设备、试剂及药品器材管理制度………………………………………………………………11九、自查制度………………………………………………………………………………………………11十、差错事故管理制度……………………………………………………………………………………11十一、统计汇总及上报制度………………………………………………………………………………12十二、保密制度……………………………………………………………………………………………12十三、羊水及异常标本保管制度…………………………………………………………………………13十四、重大事故应急预案…………………………………………………………………………………13第四章产前诊断技术操作规范…………………………………………………………………14一、羊膜腔穿刺技术操作规程……………………………………………………………………………14二、羊水细胞染色体标本操作规程………………………………………………………………………16三、外周血细胞染色体操作规程…………………………………………………………………………17四、遗传咨询规程…………………………………………………………………………………………21五、产前咨询规程…………………………………………………………………………………………23六、产前超声检查规程………………………………………………………………………………………26第五章产前诊断质量控制规范…………………………………………………………………28第六章产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度…………………………………………35一、产前诊断病案管理规范………………………………………………………………………………35二、产前诊断病案复印制度………………………………………………………………………………362三、产前诊断病案借阅制度………………………………………………………………………………36四、产前诊断病案保密保管制度…………………………………………………………………………36五、病案收集、整理、装订制度…………………………………………………………………………37六、产前诊断病案排列顺序………………………………………………………………………………37七、产诊病案书写规范……………………………………………………………………………………37第七章产前诊断伦理委员会成员及职责………………………………………………………39附：产前诊断临床组工作制度、技术规范一、产前诊断专业人员技术基本要求………………………………………………42二、产前诊断技术人员岗位职责……………………………………………………42三、工作人员行为准则………………………………………………………………42四、差错事故管理制度………………………………………………………………42五、仪器管理制度……………………………………………………………………43六、知情同意制度……………………………………………………………………43七、标本采集及管理制度……………………………………………………………44八、疑难病例转诊制度………………………………………………………………44九、重大事故应急预案………………………………………………………………44十、羊膜腔穿刺术操作规范…………………………………………………………45十一、产前诊断筛查宣教室制度……………………………………………………473第一章产前诊断组织结构、人员分工、各部门职责及工作流程一、产前诊断组织结构图二、工作范围产前筛查与诊断分中心主要负责孕中期唐氏儿、18三体、神经管畸形儿的筛查工作。开展与产前筛查技术相关的产前咨询、孕期保健、孕中期B超筛查、血生化免疫筛查及预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传等。三、人员分工及职责1、分中心主任：1人，王晓云，主管业务院长，主任医师，负责产前筛查诊断工作的全面组织管理、协调及实施。2、分中心副主任：2人，杨小华（业务副院长）、陈艳春（优生遗传科主任）主任医师，负责产前筛查、诊断的日常管理工作，使之符合国家法规、技术操作规范及要求，使我院开展的此项工作日趋完善。3、筛查诊断办公室：河北省产前诊断分中心临床组实验技术组医学影像组遗传咨询室办公室承德市产前诊断分中心主任、副主任信息资料室妇产科儿科宣教室X线细胞遗传室生化免疫遗传室超声病理室4由医教科兼管，负责产前筛查、诊断的全面质量管理及质量控制及协调工作。4、信息资料室：1人，姜建华。负责产前诊断技术的病案资料管理工作。5、宣教室：1人王燕翔。负责进行孕期保健、生育健康、产前筛查及诊断等有关知识的健康教育工作。6、临床医疗组：8人。刘宝华李越东郝艳芬司晓红于桂云董桂芳赵卫平马向洁具体工作由刘宝华主任主持。按照产前诊断治疗规程开展工作，负责孕期保健及预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育；承担产前筛查、诊断技术的临床工作；在孕期检查时向其宣传产前筛查及诊断预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查与诊断，告知产前筛查及诊断的时间（孕14－20＋6周，最佳时间是15－18周），签署产前筛查知情同意书及申请单，并负责确诊患儿的终止妊娠等临床工作。儿科医师主要负责胎儿发育情况的检查和咨询。7、优生咨询组：2人。陈艳春刘敏华负责人：陈艳春，按照遗传咨询及产前咨询规程，负责孕产妇的遗传优生咨询工作，收集相关信息，评估本次妊娠发生出生缺陷的风险，并根据不同的适应症，签署产前诊断知情同意书及申请单，进行产前诊断；解释产前诊断结果以及可能的妊娠结局，并提出医学建议供咨询者参考。随访妊娠结局并做好各项统计分析上报工作8、实验室技术组：4人。骆滨滨程秀艳李敏崔慧芳具体工作由骆滨滨负责，按照产前诊断技术实验规程开展工作。负责常规产前诊断实验工作，做好质量控制；负责结果报告的签发；负责原始检测数据、标本的保存，负责检测仪器的保养、维护与校验维修等工作。9、医学影像组：5人。王素杰杨淑娟刘天鑫王立平武周燕负责人：王素杰，按照产前诊断超声技术规范开展工作，根据胎儿发育情况协助确定孕周，羊膜腔穿刺术前协助确定胎头位置、胎龄大小、胎儿发育情况、胎盘附着部位、羊水量并确定穿刺点；根据胎儿发育各阶段脏器正常与异常超声图像，鉴别常见的严重体表畸型和内脏畸形，给出孕妇作进一步检查的建议和意见。四、产前筛查与诊断工作流程图5承德市妇幼保健院产前筛查与产前诊断工作流程示意图产科门诊：早孕建卡时咨询，告知产前筛查及诊断的意义：发放告知书，并记录于孕产妇保健手册，同时签筛查知情同意书。同意筛查不同意筛查告知目前筛查的先天性疾病检出率、假阳性率及意义书面告知孕妇妊娠结局中如发现筛查疾病，可能导致的不良后果定期常规产前检查孕14-20周抽血三联筛查，必要时B超核定孕周风险率低高风险率或高危孕妇解释结果，建议行羊水穿刺并告知其局限性及风险产科门诊（宣教室一楼）宣传讲解产前筛查的意义，告知筛查最佳时间同意不同意介入性产前诊断细胞培养染色体核型分析结果异常结果正常夫妻双方要求继续妊娠并签字夫妻双方要求终止妊娠并签字孕妇签字进行先天性疾病咨询孕妇进行知情选择定期常规产前检查定期常规产前检查孕妇知情选择并签字定期常规产前检查告知孕妇妊娠结局中发现筛查疾病可能导致的不良后果记录妊娠结局终止妊娠并行细胞学检查6第二章人员岗位职责及行为准则一、人员岗位职责（一）科主任职责1、在院长及主管院长领导下，负责本科医疗、实验、教学、科研及行政管理工作。2、制定本科工作计划、业务项目并组织实施，经常检查，定期总结汇报。3、督导本科人员认真执行各项规章制度和技术操作常规。4、参加主持门诊、会诊工作，组织病历讨论及解决危重疑难病历诊断治疗上的问题。抓好质量控制。5、负责本科人员业务培训、技术考核，搞好进修、实习生培训。6、制定本科科研规划并组织实施，引进国内外先进技术，不断开展新项目、新业务。7、经常与相关科室保持横向联系，不断改进工作，促进业务发展。8、带领全科认真完成医院下达的各项工作任务。（二）主任（副主任）医师职责1、在科主任领导下，指导全科医疗、检验、教学、技术培训等工作。2、协助主任制定本科工作计划、业务项目并组织实施。3、参加门诊、会诊和病历讨论，参加及组织病历讨论，解决危重疑难病历诊断治疗上的问题。抓好质量控制。4、参与或主持制订患者的治疗方案，掌握治疗进展情况，遇有重要问题及时处理并向主任汇报。5、指导本科各级人员认真执行各项技术操作常规，正确指导使用各类药品、试剂、仪器，做好各项登记。6、担负本科人员的业务培训和进修、实习人员的培训。7、协助主任制定科研规划并参与实施，定期总结经验撰写论文，学习国内外先进技术，不断开展新技术、新业务。（三）主治医师职责1、在科主任领导和专业组长或主任（副主任）医师指导下，负责本科医疗、检验、教学和技术培训工作。2、参加门诊、会诊和病例讨论，协助主任检查科内的医疗质量并做好质量控制工作，解决较复杂的疑难问题，指导下级医技人员工作。3、参与制订患者的治疗方案，掌握治疗进展情况，遇有重要问题及时处理并向上级医师及主任汇报。4、认真执行各项规章制度和操作常规，严防差错事故发生。75、组织学习运用国内外先进医学技术，开展新技术、新业务，进行科研及论文撰写工作。6、担任教学任务，做好进修、实习医师的培训工作。（四）医师职责1、在科主任领导和上级医师指导下，负责一定范围业务技术工作。2、参加门诊、会诊和病例讨论，做好科内医疗、检验工作及质控工作。3、参与制订患者治疗方案，掌握治疗进展情况，及时处理日常工作，遇有重要问题向上级医师及主任汇报。4、认真执行各项规章制度和操作常规，严防差错事故发生。5、认真学习运用国内外先进医学技术，参与开展新技术、新业务，参与科研及论文撰写工作。6、担任一定范围教学任务，做好进修、实习医师培训工作。（五）实验技术人员职责1、在实验室主任领导下，负责常规技术质量控制，提高实验质量。2、认真执行各项规章制度和技术操作常规，严防差错事故发生。3、每天下班前检查工作执行情况以及仪器工作状态，负责仪器管理及保养。4、负责试剂、耗材的及时订购、管理及使用。担任实验器材的洗刷、消毒等工作。5、做好实验记录，进行月、季、年度的数据统计分析、资料上报等工作。6、努力学习，积极开展新技术，不