临床科研计划书的撰写

1科研方法及计划书撰写2科学方法论的内涵：研究探讨科学研究活动本身的一般规律及一般方法，以及人类认识客观事实的基本程序及一般方法。既研究个别特殊研究方法的规律性，也研究这些方法整体上的相互联系。3掌握方法比掌握知识更重要名人名言：“科学知识是点成的金，最终有限；科学方法则是点石成金的手指，可以产生无穷的金。”——蔡元培“认识一位天才的研究方法，对于科学的进步并不比发现本身更少用处，科学研究的方法经常是极富兴趣的部分。”——拉普拉斯（P.S.Laplace）4医学科研方法的分类（一）按能否随机分配研究对象和能否施加处理因素1．实验（试验）研究2．调查研究（二）按测量和收集资料时间区分1．前瞻性研究（队列研究）2．横断面（现状）研究3．回顾性研究（病例－对照研究）*结合型研究：历史性队列研究、多横断面队列研究、巢式病例－对照研究5（三）按统计设计方案区分1．两组对比研究（完全随机）2．多组对比研究（完全随机）3．配对研究4．配伍组研究5．重复测定研究（四）按研究因素多少区分1．单因素单变量（结果变量）研究2．单因素多变量（结果变量）研究3．双变量研究4．多变量研究包括多因单果和多因多果交叉、析因、正交、裂区、序贯6（五）按研究专业区分1．自然科学范畴（医学工程学、材料学，基础医学和实验动物学、药学、临床学、公共卫生学、管理学、医学信息和网络科学、护理学）2．社会科学范畴*混合范畴7科研设计书六要点（参考提纲）：•研究目标•立题依据（理论意义、应用背景）•国内外研究动态•研究方案、技术路线•关键问题和可能难点•预期计划（调研、初稿、定稿、预答辩、答辩等项的时间节点）8主要内容•概述•临床科研计划书的撰写•临床科研计划书的评价9第一节：概述临床科研计划书的概念和作用制定临床科研计划的一般原则撰写临床科研计划书前的准备工作10临床科研计划书的概念•概念•临床科研计划书是在课题的研究方向确定后，研究者将研究目标、研究意义、研究方法、工作计划等付诸于文字的研究文件，即研究的详细书面方案。11临床科研计划书的范畴范畴研究生在课题开始之前撰写的开题报告研究人员向各种科研基金管理部门申请科研经费时撰写的申请书12临床科研计划书的作用是临床科研工作的第一道工序，对研究的成败起着举足轻重的作用。把研究的各个要素组织在一起，加以明确和完善，增加了研究的科学严谨性，提高了成功的概率。是科研基金管理部门对项目的优秀程度进行评审并决定是否予以经费支持的书面依据。课题正式确立后，科研计划书可作为开展研究的指导性方案。13制定临床科研计划的一般原则在正式撰写科研计划书前应先制定研究计划。其作用在于：为撰写计划书确定指导思想和纲领；形成清晰的研究思路和框架；确定科研计划书的基本内容。14制定临床科研计划的一般原则（一）明确研究目的将已经初步选定了的研究问题具体化。是制定研究计划的第一步。一个研究往往有多个层次的目标，制定研究计划时应明确各项研究目标之间的内在联系，从不同角度回答研究问题，以达到研究的目的。15制定临床科研计划的一般原则（二）注重研究的“代表性、真实性、可比性和显著性”临床科研设计要遵循“随机、对照、盲法、可比”的原则，注重研究的“代表性、真实性、可比性和显著性”。16制定临床科研计划的一般原则（三）保证研究的可行性制定研究计划时必须考虑在要求的研究期限内和研究条件下，研究内容是否可以完成，研究目标是否可以达到。研究的可行性包括技术上的可行性、操作上的可行性、经济上的可行性和时间上的可行性。可通过预试验和开题论证增加研究的可行性。17制定临床科研计划的一般原则（四）研究计划的稳定性和灵活性稳定性：研究计划的主体和核心部分应该是在充分论证和认真分析的基础上制定的，应该具有相对的稳定性，例如：研究目的是研究的核心纲领，一经确定尽量不变。研究的总体设计类型，如是病例对照研究，还是前瞻性队列研究，是研究的基本设想，一经确定后，在研究过程中尽量不变或少变。18制定临床科研计划的一般原则（四）研究计划的稳定性和灵活性灵活性：研究计划毕竟是在研究开始时制定的，在实施过程中难免出现计划外的情况。因此，研究计划也应具有一定的灵活性，特别是一些具体方法，可能在研究过程中根据实际情况进行修订，但最终应保证达到研究的目的。19撰写临床科研计划前的准备工作（一）阅读文献阅读文献是撰写计划书前最重要的准备工作。进一步了解国内外该领域的研究现状；凝练研究问题，明确研究目的，了解研究意义，确定研究方法；计划书的立项依据和研究方法部分通常都要求列出具体的参考文献。20撰写临床科研计划前的准备工作（二）确定研究设计在撰写计划书之前，研究者应该对研究有清晰的思路或构想，应该遵循临床研究设计“代表性、真实性、可比性和显著性”的原则确定研究的设计。在动笔之前，研究者可以与同行或老师讨论，充分征求他们的意见和建议，进一步完善研究设计。21撰写临床科研计划前的准备工作（三）完善研究基础和条件在撰写计划书之前对研究所必须的前期基础和人、财、物的条件进行梳理，保证研究的可行性。必要时需进行预试验。22撰写临床科研计划前的准备工作（四）学习相关的指南或规定各学校和科研基金管理部门对科研计划书的格式和内容一般都有明确的规定，研究者应认真学习，撰写计划书的整个过程都要以此为依据。23撰写临床科研计划前的准备工作（五）制定撰写计划按照相关指南和规定的要求，把计划书的规定内容（包括附件中的证明材料等）列成一份提纲；设定各项内容的完成时间。注意留出充足的时间对计划书进行讨论和修改。24第二节：临床科研计划书的撰写临床科研计划书的主要内容临床科研计划书各部分的撰写要点25临床科研计划书的主要内容临床科研计划书主要需阐明四个问题：要做什么研究？为什么要做这项研究？如何做这项研究？以及是否有能力完成此项研究？26临床科研计划书的主要内容具体而言，一份完整的临床科研计划书一般应包括下列内容：题目内容摘要研究目的和目标立项依据研究内容研究对象和方法可行性分析研究创新性年度计划预期结果和考核指标研究基础和工作条件经费预算伦理问题，等27一、题目题目是对研究问题的高度概括。题目是一份科研计划书的窗口和灵魂，它给了评审者对计划书的第一印象。题目还应有助于检索，有助于确定计划书的学科分组。28撰写题目的要点（一）题目要能够反映研究问题，准确表达研究的关注点题目要包含构成研究问题的基本要素，如研究的目的、对象、类型等。例：“2型糖尿病患者多重危险因素干预对心血管病的影响”研究目的：评价多重危险因素干预对2型糖尿病患者心血管病危险的影响研究对象：2型糖尿病患者研究类型：临床试验29撰写题目的要点（二）题目要简洁明了题目字数不宜过多，且应该便于理解。避免使用缩写。必要时可以辅以副标题。副标题和正标题是一种功能互补关系,正标题用于表达研究的主题，副标题则补充说明研究的对象、范围，突出研究重点。30正标题与副标题例1：“颈动脉壁形态学与心血管病的关系：心血管病高危男性的超声研究”正标题说明研究的主题，副标题说明研究对象和方法。例2：“血管钙化与动脉粥样硬化的关系：冠状动脉与颈动脉电子束CT检查的比较”正标题说明研究主题，副标题突出研究的重点。撰写题目的要点31撰写题目的要点（三）科研计划书题目多为名词或名词性短语科研计划书的题目通常用2～3个修饰语来修饰或限定最后的名词性中心词。科研计划书的题目有别于研究论文的题目，目前国际上发表的论文题目也经常采用肯定句或疑问句的形式。32二、内容摘要内容摘要是对研究计划书中除了经费预算以外各项内容的概括介绍。内容摘要的作用：科研基金管理部门常依靠摘要来选择评审专家。读者在阅读计划书时通常先阅读摘要来了解研究的全貌。33（一）摘要必须准确反映研究中最重要的内容例：“老年高血压患者降压治疗试验”（HypertensionintheVeryElderlyTrial,HYVET)摘要内容：1.用1～2句话介绍研究的大背景：高血压在80岁以上的老老年中普遍存在。撰写内容摘要的要点342.指明目前该领域研究的现况和不足：既往研究显示80岁以下高血压患者降压治疗可显著降低心血管病危险，然而80岁以上老老年高血压患者降压的疗效却不肯定，多数临床试验都排除了80岁以上的患者或样本例数不足以显示该组患者的获益。3.简要介绍既往的研究基础或预试验的结果：在预试验中，对1283例80岁以上高血压患者的降压治疗证实了在该组患者中进行干预的可行性。撰写内容摘要的要点354.明确提出本研究的目标或研究假设：本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照试验评价老老年降压治疗的获益。5.简述研究方法：本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。主要终点是脑卒中事件，次要终点是总死亡、心血管病死亡、心脏病死亡、脑卒中死亡和骨折。在显著性水平为0.01，把握度为90%，两组之间主要终点差异为35%的条件下，将需要对2100名80岁以上高血压患者随访5年。撰写内容摘要的要点366.介绍将要研究的主要内容：对比安慰剂与低剂量利尿剂吲达帕胺（必要时加服ACE抑制剂培哚普利）对心血管病的作用。7.说明你的研究将如何弥补目前该研究领域不足，将怎样促进该领域的发展，指明研究的重要意义：研究将为老老年高血压患者的降压治疗提供依据。撰写内容摘要的要点37（二）文字要言简意赅、便于理解多数计划书的格式对摘要有明确的字数规定，一般为250～500字左右。摘要的文字应便于理解，避免使用过多晦涩的专业词汇。撰写内容摘要的要点38（三）摘要一般最后撰写摘要是对计划书整体内容的概括，所以应该在其他部分完成后，再最后撰写摘要，以使摘要能反应整个计划书的内容。撰写内容摘要的要点39三、研究目的和目标研究目的和目标一般为科研计划书正文的第一个部分，为全文设定了基调，是科研计划书的精髓，计划书的其他部分都应该围绕这部分进行组织。40（一）目的和目标明确研究目的即为什么进行这项研究，是研究的最终宗旨，通常是方向性的、定性的。研究目标是研究要达到的明确预定的结果，是对本研究要解决什么问题的具体描述，是具体的、可操作、可评估、可量化的。撰写研究目的和目标的要点41例:“2型糖尿病患者多重危险因素干预对心血管病的影响”研究目的：评价多重危险因素干预对2型糖尿病患者心血管病危险的影响，为降低糖尿病患者的心血管病危险提供依据；研究目标：评价对2型糖尿病患者进行包括生活方式干预和药物治疗的强化多重危险因素干预与传统的多重危险因素干预相比对心血管病的作用。撰写研究目的和目标的要点42（二）目标之间要有内在联系一般一项研究只有一个研究目的，但可以下设几个具体的研究目标。如果有多个目标时，几个目标应该是从不同角度回答研究问题。撰写研究目的和目标的要点43（三）目标不要过大，要保证在研究期限内和研究条件下能够完成。撰写研究目的和目标的要点44四、立项依据立项依据应说明为什么要进行这项研究，研究有哪些意义，即研究的重要性和必要性。立项依据是整个研究的立论基础，也为整个计划书设定了方向，为计划书的其他部分构建了框架，直接导出研究目标。立项依据通常包括论述和参考文献两个部分。45撰写立项依据的要点1.研究的需求临床研究的意义在于解决临床实践中的问题，或增加相关的知识。因此，立项依据部分应首先说明下列问题：该研究问题是临床实践过程中需要解决的诊断、治疗、预后或病因学问题吗？需求的对象是谁？需求的普遍性和迫切性如何？该领域的国内外研究进展如何，既往有关该问题的研究有哪些不足，还有哪些方面尚需进一步研究，或需要加以改进，或提供更多的知识？46撰写立项依据的要点例:HYVET研究的立项依据：随着人口老龄化的进程加快，80岁以上的老老年的健康问题日益重要。高血压在80岁以上的老老年中普遍存在，其中50%以上的女性偶测收缩压高于160mmHg。既往针对高血压的临床试验显示80岁以下高血压患者降压治疗可显著降低心血