中国抗体药物市场发展现状分析

中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健中国抗体药物市场发展现状分析（一）全球自主知识产权抗体药物在京转化2015年1月29日，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）企业北京迈康斯德医药技术有限公司和中科院生物物理所北京市生物大分子药物转化工程技术研究中心签署了专利技术实施许可，获得了拥有全球自主知识产权的CD146新药靶点和肿瘤靶向治疗AA98抗体药物的全球开发权，并支付了前期款。中投顾问发布的《2016-2020年中国抗体药物市场投资分析及前景预测报告》指出，目前在生物技术制药领域，靶向治疗抗体药物因其特异性强和临床成功率高，已经成为各大药企新药开发的重点，而在我国目前尚不具有全球自主知识产权的抗体药物上市。在肿瘤靶向治疗抗体药物开发领域，最重要的是发现新的肿瘤血管生长特异靶分子，中国由于没有具有专利保护的新靶点，只能跟着国际大药厂的节奏做生物仿制药（me-too）或在原有抗体药物基础上进行改造（me-better），从而失去进入市场，特别是国际市场的先机。生物物理所蛋白质与多肽重点实验室主任、中科院“百人计划”专家阎锡蕴教授领导的科研小组首先发现CD146膜蛋白受体是一个促进肿瘤血管生成的新靶标。研究发现，CD146在黑色素瘤和三阴性乳腺癌中表达明显增加，CD146中和抗体AA98能阻止CD146二聚体形成，在动物试验中有效抑制多种肿瘤生长，包括肝癌、胰腺癌、肌肉瘤及黑色素瘤等。最新研究表明，CD146是VEGF受体的共受体，联合使用CD146抗体，能显著提高Avastin的疗效，降低其副作用。研究结果发表于国际著名医学杂志Blood上，同期配发题为《CD146：anewpartnerforVEGFR》的专题评述，认为该研究丰富了人们对肿瘤血管药物作用机理的认识，为抑制肿瘤血管生成药物开发提供了新的靶点，也为肿瘤个性化治疗用药提供了重要实验依据。以上科研成果获得多个国内外发明专利授权，并获得2014年度北京市科学技术一等奖，有望成为国内具有全球自主知识产权的靶向肿瘤治疗抗体药物。北京迈康斯德公司在6年前就参与了AA98抗体的研发工作，并帮助阎锡蕴教授课题组克隆了AA98抗体基因，建立了AA98抗体CHO细胞高水平表达系统，使AA98抗体商业化开发成为可能。CD146新药靶点是一个完全由中国科学家发现、并正在验证的全新药物靶点，AA98抗体在多种疾病包括眼底新生血管疾病，自身免疫病，如多发性硬化症、多种肿瘤，特别是三阴性乳腺癌等的诊断和治疗领域具有巨大商业前景。随着CD146结晶结构的解析成功，还可以进行基于该靶点的化学药设计工作，为人类健康提供更有效、安全的新药。（二）抗体药物国家工程研究中心学术委员会成立2014年5月22日，抗体药物国家工程研究中心学术委员会（简称：学术委员会）在第十六届上海国际生物技术与医药研讨会生物仿制药法规分论坛上正式成立。2008年，国家发改委批准成立了“抗体药物国家工程研究中心”。该中心承担的主要任务是：围绕提升我国生物医药产业核心竞争力的重大需求，构建完备的抗体药物技术创新体系。经过五年的努力，抗体中心已经在抗体药物产业化关键技术的开发上取得突破，并确定一批自主知识产权的成果。中投顾问产业研究中心中投顾问·让投资更安全经营更稳健第2页抗体药物国家工程研究中心是目前国内唯一的国家级抗体研发和产业化工程技术攻关平台，构建了完备的抗体药物技术创新体系，包括：建立大规模抗体药物的工程化验证平台；开展抗体药物制备关键工艺技术和装备的开发和系统集成；大力推进先进成熟技术的广泛应用；参与研究制定相关行业标准；加强国际间的交流与合作；培养高水平的工程技术与管理人才；为相关企业提供技术咨询服务等。抗体药物国家工程研究中心学术委员会的成立将提高我国抗体药物研发和产业化水平，促进国家抗体药业跨越式发展，推动生物医药技术转移与成果转化，为我国抗体药物产业尽早达到世界领先水平做出积极贡献。