中药学法规冲刺金题第四章药品研制与生产管理

金英杰真免费医学首选金英杰教育（）中药学法规冲刺金题第四章：药品研制与生产管理一、最佳选择题１.甲药品批准文号为国药准字Ｊ２０１２００４６，其中Ｊ表示Ａ.进口药品分包装Ｂ.中药Ｃ.生物制品Ｄ.化学药品２.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是Ａ.新药申请Ｂ.已有国家标准药品的申请Ｃ.进口药品申请Ｄ.补充申请３.治疗作用初步评价阶段Ａ.Ⅰ期临床试验Ｂ.Ⅱ期临床试验Ｃ.Ⅲ期临床试验Ｄ.Ⅳ期临床试验４.开办药品生产企业，必须取得Ａ.«药品生产许可证»Ｂ.«药品经营许可证»Ｃ.«进口许可证»Ｄ.«医疗机构制剂许可证»５.«进口药品注册证»证号的格式为金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ａ.国药准字Ｈ(Ｚ、Ｓ、Ｊ)＋４位年号＋４位顺序号Ｂ.Ｈ(Ｚ、Ｓ)十４位年号＋４位顺序号Ｃ.Ｈ(Ｚ、Ｓ)Ｃ＋４位年号＋４位顺序号Ｄ.药证字Ｈ(Ｚ、Ｓ)＋４位年号＋４位顺序号６.新药监测期的期限不超过Ａ.２年Ｂ.３年Ｃ.４年Ｄ.５年７.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是Ａ.甲省药品监督管理部门Ｂ.乙市卫生行政部门Ｃ.丙医院Ｄ.丁药品生产企业８.受理新药技术转让的是Ａ.省级药品监督管理局Ｂ.市级药品监督管理局Ｃ.国务院药品监督管理部门Ｄ.药品检验机构９.核发新药证书和«药品注册批件»的是Ａ.省级药品监督管理局Ｂ.市级药品监督管理局金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.国务院药品监督管理部门Ｄ.药品检验机构１０.关于药品生产企业管理叙述错误的是Ａ.无«药品生产许可证»的，不得生产药品Ｂ.必须对其生产的药品进行质量检验Ｃ.«药品生产许可证»应当标明有效期和生产范围Ｄ.中药饮片一律按照国家药品标准炮制１１.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为Ａ.３年Ｂ.５年Ｃ.不超过５年Ｄ.７年１２.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是Ａ.企业中关键人员应为全职人员Ｂ.质量管理负责人和质量受权人可以兼任Ｃ.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人Ｄ.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任１３.审査批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是Ａ.所在地县(市)药品监督管理部门Ｂ.所在地省级药品监督管理部门Ｃ.国家药品监督管理部门Ｄ.国家卫生行政部门１４.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ａ.５帕斯卡Ｂ.１０帕斯卡Ｃ.２５帕斯卡Ｄ.３０帕斯卡１５.进口比利时生产的降压药应取得Ａ.«进口准许证»Ｂ.«药品生产许可证»Ｃ.«医药产品注册证»Ｄ.«进口药品注册证»１６.可以进行委托生产的药品品种是Ａ.麻醉药品Ｂ.医疗用毒性药品Ｃ.精神药品Ｄ.放射性药品１７.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于Ａ.再注册申请Ｂ.仿制药申请Ｃ.进口药品申请Ｄ.补充申请１８.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是Ａ.新药申请Ｂ.进口药品申请Ｃ.补充申请金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.已有国家标准药品的申请二、配伍选择题【１９~２０】Ａ.化学药品Ｂ.生物制品Ｃ.进口药品Ｄ.中药根据«药品注册管理办法»１９.甲药品批注文号为国药准字Ｈ２０１１００２２，其中Ｈ表示２０.乙药品批准文号为国药准字Ｚ２０１３００１０，其中Ｚ表示【２１~２２】Ａ.２年Ｂ.３年Ｃ.５年Ｄ.１０年２１.«医药产品注册证»的有效期为２２.«执业药师注册证»的有效期为【２３~２４】Ａ.细胞毒类药品Ｂ.青霉素类药品Ｃ.性激素类避孕药品Ｄ.高致敏性药品２３.排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是金英杰真免费医学首选金英杰教育（）２４.必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是三、综合分析选择题【２５~２７】２０１５年３月１５日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽査支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。２５.港药申请注册时，应将注册材料提交给Ａ.国家药品监督管理部门Ｂ.国家卫生行政部门Ｃ.省级药品监督管理部门Ｄ.省级卫生行政部门２６.题目中提到的产自香港的活络油和药品在内地的注册申请属于Ａ.新药申请Ｂ.仿制药申请Ｃ.进口药品申请Ｄ.药品再注册申请２７.港药在内地注册后获得的批准文号格式应是Ａ.国药准字Ｈ＋４位年号＋４位顺序号Ｂ.国药准字Ｚ＋４位年号＋４位顺序号Ｃ.国药准字Ｊ＋４位年号＋４位顺序号金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.国药准字Ｓ＋４位年号＋４位顺序号四、多项选择题２８.某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核ＧＭＰ事项时，企业以下行为合法的有Ａ.企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人Ｂ.企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准Ｃ.企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录Ｄ.批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后１年２９.根据«国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见»和«关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告»，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有Ａ.原研药和新药的界定在本质上是一样的Ｂ.原研药可以分为创新药、改良型新药Ｃ.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致Ｄ.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致３０.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是Ａ.应当持有与委托生产药品相适应的«药品生产质量管理规范»认证证书Ｂ.委托生产药品的双方应当签订书面合同Ｃ.委托方和受托方委托生产的活动应当符合«药品生产质量管理规范»的要求Ｄ.在委托生产的药品包装、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称３１.甲药店发现某药品存在安全隐患，可以采取的措施有Ａ.立即停止销售该药品Ｂ.通知该药品供货商金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.立即收回该药品Ｄ.向当地县级药品监督管理部门报告３２.我国ＧＭＰ规定，药品生产企业的关键人员至少包括Ａ.企业负责人Ｂ.质量受权人Ｃ.生产管理负责人Ｄ.设备管理负责人３３.根据«药品委托生产监督管理规定»，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有Ａ.中成药Ｂ.生物制品Ｃ.中药注射剂Ｄ.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品３４.对于“国药证字Ｓ２０１６０１９８”的解释正确的是Ａ.为２０１６年批准的新药证书Ｂ.Ｓ代表生物制品Ｃ.０１９８代表顺序号Ｄ.２０１６代表年份３５.根据«药品召回管理办法»，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有Ａ.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务Ｂ.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品Ｃ.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避３６.根据«药品生产质量管理规范»，关于药品生产企业培训的说法，正确的有Ａ.培训包括上岗前培训和继续培训Ｂ.企业必须指定部门负责培训管理工作Ｃ.应当有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划Ｄ.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训３７.根据«药品生产质量管理规范»，关于制药用水的说法，正确的有Ａ.制药用水应符合国家药品标准及相关要求Ｂ.制药用水应当至少采用饮用水Ｃ.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀Ｄ.对制药用水及原水的水质进行监测，并有记录３８.下列说法与«新药注册管理办法»符合的是Ａ.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过５年Ｂ.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让Ｃ.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可Ｄ.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药３９.根据«关于药品注册审评审批若干政策的公告»，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有Ａ.仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批Ｂ.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验Ｃ.用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究４０.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有Ａ.生产企业不得继续生产该药品Ｂ.零售企业应立即下架并停止销售该药品Ｃ.医疗机构不得开具该药品处方Ｄ.当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品４１.根据«药品生产质量管理规范认证管理办法»，关于ＧＭＰ现场检查的说法，正确的有Ａ.省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药品ＧＭＰ认证工作Ｂ.ＧＭＰ现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于３名药品ＧＭＰ检查员组成Ｃ.检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准Ｄ.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数４２.原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为Ａ.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造Ｂ.药用成分和化合物的加工制造Ｃ.生药的加工制造Ｄ.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品４３.执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是Ａ.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验Ｂ.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.临床试验中所用的药物应该在符合ＧＭＰ的车间制备，并经检验合格Ｄ.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责４４.国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有Ａ.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂Ｂ.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品Ｃ.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药Ｄ.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药４５.根据«国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见»，以下情况属于新药申请的有Ａ.未曾在中国境内上市销售的药品Ｂ.国内外均未曾上市的创新药Ｃ.在国内外首次作为药用物质的新化合物Ｄ.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品４６.应按照新药申请程序申报的是Ａ.已上市药品增加新适应证的药品的注册Ｂ.已有国家标准的生物制品的注册Ｃ.已上市药品改变剂型的注册Ｄ.已上市药品改变生产工艺的注册４７.根据«药品召回管理办法»规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的Ａ.可以要求药品生产企业停产、停业整顿Ｂ.可以要求药品生产企业重新召回Ｃ.可以要求药品生产企业扩大召回范围金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.可以吊销药品生产企业的«药品生产许可证»４８.根据国家食品药品监督管理总局«关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知»，以下关于药品委托生产的说法，正确的有Ａ.药品委托生产