专家解读《新食品原料安全性审查管理办法》

专家解读《新食品原料安全性审查管理办法》有效解决实质等同、交叉管理等五大问题来源：中国食品报时间：2013-10-15作者：王薇近日，北京食品学会在京举办营养与功能食品创新—第五届食品科技北京论坛，来自国家卫生与计划生育委员会的专家对于在10月1日刚刚实施的《新食品原料安全性审查管理办法》进行了详细解读。据了解，2013年5月31日，国家卫生与计划生育委员会第1号主任令发布《新食品原料安全性审查管理办法》(以下简称《办法》)，并于2013年10月1日实施。据国家卫生与计划生育委员会卫生监督中心卫生许可评审一处处长王永芳介绍，该《办法》共含24条，配套实施文件主要包括《新食品原料申报与受理规定》《新食品原料安全性审查规程》《食品评审专家管理办法》。王永芳表示，《办法》修订的目的，一是要与《食品安全法》相衔接，二是要解决《新资源食品管理办法》实施过程中存在的有关问题。这些问题包括实质等同问题：无量化指标缺乏实际可操作性;现场核查问题：无具体规定缺乏可操作性;交叉管理问题：与其他产品的界定问题等以及判定难问题等五大问题。《办法》贯彻落实了《食品安全法》对新的食品原料管理的要求，进一步明确了新食品原料许可职责、程序和要求。《办法》修订的主要内容有九点：修改了名称;修改了定义、范围;增加了新食品原料的属性要求;增加了网上申报内容和征求意见的程序;增加了风险评估报告要求;补充并完善了新食品原料现场核查要求;调整了实质等同判定主体;完善了评审结论的处理程序;删除了生产经营和卫生监督相关内容。王永芳解释说，一是名称改变。从1987年的《食品新资源卫生管理办法》，2007年《新资源食品管理办法》，再到2013年《新食品原料管理办法》，完成了从产品管理向原料管理的过渡：体现了法律的演变、与国际接轨、源头管理。二是定义范围改变。删除了“加工过程中使用的微生物新品种”，因无此类产品申报;同时，由于存在合成等新科技产品，因此增加了“其他新研制的食品成分”。三是增加了新食品原料的特性要求。《办法》第三条规定：新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求。这可以解释为：新食品原料包括原材料和食品配料。有的产品具有双重性，既可以直接做食材，直接食用或烹调后食用，也可以做食品配料用于生产食品。例如，各种油脂类。四是增加了网上申报内容和征求意见程序。《办法》第九、十条中增加了受理后即向社会征求意见的程序。可解释为：在不涉及企业商业机密的前提下，受理之后即向社会公开征求意见，公开其生产工艺及质量标准。这可以充分体现“一家申报、多家受益”的特点。五是增加了安全性评估报告有关内容。安全性评估报告包括卫生学检验报告、毒理学检验报告和风险评估报告。均由有资质的机构出具，目的是为强化安全性评估。六是补充完善了现场核查要求。这一点体现在《办法》第十三条中。新原料的安全性审查方式为资料审查，需要时配合现场核查。同时，现场核查专家的责任和义务：出具核查意见，承担法律责任，不参加表决。设定回避原则，充分体现了公平公正。七是调整了实质等同的定义及判定主体。《办法》中改变了判定主体，删除了原来由企业自行认定条款，意味着需要政府认定。这一规定表示，企业自行认定实质等同规定形同虚设，各方监管不予认定，包括QS认证、企业标准备案、进口审查等。八是完善了审查结论的处理程序。一是批准公告产品。原规定缺乏批准公告后给申报企业发放文书的要求，既然修改了实质等同的认定主体认定，那么应当给申报企业发放批准文书，这样做也符合《行政许可法》要求。二是终止审查产品。终止审批改为终止审查——专家层面认定为普通食品或与已经批准的新食品原料具有实质等同性，作出终止审查决定。文书中注明终止审查理由：如为普通食品则应按照相关标准执行，如与某产品具有实质的特性则按公告内容执行。九是删除了生产经营和卫生监督内容。《办法》2007版内容包括总则、申请、安全性评价、审批、生产经营管理和卫生监督共五章，此次修订删除了第四章和第五章。专家解释为：按照《食品安全法》要求，卫生部负责新的食品原料的安全性评估和许可，不再承担食品安全的具体监管任务，其生产经营活动的监管由生产、经营相关监管部门负责。因此，《办法》主要内容定位在对新的食品原料的许可规定方面，删除了原《办法》中第四章生产经营和第五章卫生监督相关内容。此外，此次修订的《新食品原料申报与受理规定》，不仅丰富了《新食品原料申报与受理规定》的内容，更重要的是极大方便了申请人，充分体现了行政许可效率、便民的基本原则。《新食品原料安全性审查管理办法》公布“新资源食品”更名“新食品原料”2013年07月17日03:56来源：人民日报手机看新闻本报北京7月16日电（记者白剑峰）国家卫生计生委日前公布《新食品原料安全性审查管理办法》（以下简称《办法》），规定新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。《办法》自2013年10月1日起施行。国家卫生计生委有关负责人指出，《办法》修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。《办法》指出，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。《办法》增加向社会征求意见程序。受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。《办法》对新食品原料现场核查要求也进行了明确规定。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。如有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。