专硕药事法规重点

1第一章药事法概述一、药事法的渊源1宪法——是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关—全国人民代表大会制定和修改2法律——是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令）3行政法规——特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。（总理）4地方性法规、自治条例和单行条例、规章------省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。二、药事法的效力等级宪法＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章；A部门规章=B部门规章宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原则1特别冲突适用原则—特别法优于一般法原则。如：《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法2层级冲突原则—上位法优于下位法原则法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法3同级冲突适用规则地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决4新旧法冲突原则—新法优于旧法原则*部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性部门规章，则直接生效2、反之，则要提交全国人民代表大会部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决第二章药品监督管理体系一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等药品分类：中药、化学药、生物药注册分类：中药、化学药、生物制品*2003年成立SFDA，2008年SFDA并入卫生部二、第四十八条2有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、第四十九条药品成份的含量不符合国家标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不标明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。四、第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三章药品注册法律制度一、药品注册1药品注册——是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（根据2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第三条，局令属于部门规章）2药品注册申请的分类（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。此外，由于生物制品的质量主要是通过生产工艺全过程进行控制，因此，生物制品注册按照新药申请的程序申报（2）仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（3）进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口药品注册直接向国家食品药品监督管理局进行申报，而不从省级食品药品监督管理局申报3（4）补充申请指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后、改变、增加或者直接取消原批准事项或者内容的注册申请（5）再注册申请指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请3、药品注册申请人：提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人：应当是中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。境外申请人：境外合法制药厂商，境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机办理。*新药定义的变化：1985年《药品管理法》指我国为生产过的药品《新药审批办法》：已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径、剂型的亦属于新药范围。1999年《新药审批办法》：指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。2002新药申请时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市的改变剂型、给药途径、按新药管理。2005新药申请时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市的改变剂型、给药途径、增加适应症的按新药申请管理。2007新药申请时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市的改变剂型、给药途径、增加适应症的药品注册，按新药申请程序申报，但不作为新药管理。二、新药1定义——未曾在中国境内上市销售的药品对“已经上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症”，将不再作为新药管理，只能“按照新药审批程序申报”，之发给药品批准文号，不再颁发《新药证书》。这就意味着新药的范畴只包括新化学实体和在原研药基础上的创新。2新药注册分类：中药及天然药物、化学药品、生物制品中药及天然药物（1）未曾在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂（2）新发现的药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）药材新的药用部位及其制剂（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂（9）仿制药3新药研发过程：临床前研究、临床研究和上市后监测新药批准文号格式：国药准字H（Z,S,J）+四位年号+四位顺序号H代表化学药品Z代表生物药品J代表进口药品分包装新药证书格式：国药准字H（Z,S）+四位年号+四位顺序号*新药、仿制药。进口药的申请、审批流程略微了解判断题：08年国家局属于卫生部，是否有发布法律规章权限？无进口药品有无检测期？三、仿制药1仿制药——是已有国家药品标准的非专利药。仿制药应当与被仿制药有同样的活性成4份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究2国家药品标准，是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求第四章药品生产监督管理法律制度GMP《药品生产质量管理规范》一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4具有保证药品质量的规章制度二、《药品生产许可证》的变更管理1许可事项变更，是指企业负责人、生产范围和生产地址的变更2登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更三、药品委托生产——是指已经取得药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品四、执业准入制度与技术职称制度的比较：1评价标准：从岗位入手，一个层次VS按照工资结构，多层评价2确定方式：考试VS考核或评审3管理方式：注册管理VS考核管理执业资格时对关键岗位的要求，具有鲜明的岗位属性执业资格一般具有国际可比性，而职称一般不考虑国际可比性，是结合我国工资制度设置的评价制度五、行政确认，事实，如：身份证，执业药师资格证书，结婚证行政许可，行政许可——行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为第五章药品经营监督管理法律制度GSP《药品经营质量管理规范》1药品经营企业分类：批发企业和零售企业2开办药品经营企业的条件：（第十五条）（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）具有保证所经营药品质量的规章制度3药品经营许可证制度第六章医疗机构药剂管理法律制度一、医疗机构——以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件并取得《医5疗机构执业许可证》而从事疾病诊断、治疗活动的特定机构包括：医院、社区卫生服务中心、卫生院、门诊部、卫生所（室）、诊所、急救站、疗养院、护理员等二、处方药——是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品非处方药——是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类，乙类更安全三：处方调剂流程：收方、审查处方、配方、包装与贴标签、核对处方、发药医生（医嘱）→调剂人员（调配）→药师（核对）→护士（再核对）《处方管理办法》第35条规定，药师应当对处方用药适应性进行审核，内容首次包括了对处方用药与临床诊断的相符性审核GPP《医疗机构制剂配制质量管理规范》特：价格广告、回扣一、处方药和非处方药发布广告的异同1处方药：可在国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上介绍、但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式以公众为对象的广告宣传“本广告仅供医学药学专业人士阅读”2非处方药：可在大众媒介上宣传“清按照药品说明书或在医师指导下购买或使用”二、药品广告的审批程序三、药品广告的审批和监督机构四、药品的定价方式1政府定价：由政府价格主管部门或其他有关主管部门，按照定价权限或范围制定的价格2政府指导价：由政府规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格3市场调节价：由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格（一）政府定价和政府指导价依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当按照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。适用范围：列入国家基本医疗保险用药目录的药品，以及生产经营具有垄断性的药品定价机构：国家价格主管部门，医保目录中的甲类药品，生产经营具有垄断性的药品专利药品、创新类新药省级价格主管部门，医保目录中的乙类药品，中药饮片，医院制剂，纳入地方供应计划的预防免疫药品单独定价：列入政府定价范围的药品，若广告的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，并且是不适宜于《药品政府定价办法》规定的一般性比价关系定价的药品（二）市场调