《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）2五种单位和个人，必须遵守药品法。3现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。4研究创制新药品，合法权益受保护。5国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。6药品检验机构设，审批质监加检验。需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）7生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。证有期限和范围，到期重新再发证。发证部门要注意，统筹规划防重复。8申请证照有条件，专业人员要具备。厂房设施环卫美，质检机构要成立，质管人员加仪器，保证质量规章定。9进行GMP认证，合格发给认证书。CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。10生产药品按标准，生产记录要完整。炮制饮片须注意，国家标准省规定。GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。11制药所需原辅料，药用要求要符合。12产出药品须质检，不合标准不出厂。炮制饮片按规范，违反规范不出厂。13接受委托生产药，须经两局来批准。14药品经营许可证，批发企业省局批，经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。零售企业地县发，凭证工商办登记。无证不得搞经营，证有效期和范围，到期重审再发证，布局合理利群众。15申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；质管机构人员齐；保证质量制度定。经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）16经营遵守GSP，认证合格发证书。三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。17购进药品要查验，不合规定不能进。零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。18购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量)假（价格）日期19销售药品要准确，说明用法和用量。注意事项交代清，调配处方要核对，配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。20保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，入库出库须检查，药品质量要确保。零称待发合格皆绿，待验退黄不合红。21新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC22医疗机构请注意，药技人员要配齐。23配制制剂要有证，证有效期莫忘记。未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。到期重审再发证，无证不得配制剂。医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。医疗机构制剂许可证变更01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。24制剂配制有条件，保证质量设施齐，检验仪器卫生好，管理制度要制定。25配制制剂有范围，临床需要市场设，省局审批方可配；质检合格处方凭，机构之间可调剂，不得市场去销售。26医疗机构进药品，检查验收制度定，验明合格及标识，不符规定不得进。制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。27处方调配要核对，不得擅自更代替，四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，回头去找该医生，更正重签方可配。28保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，采取冷藏有必要，保证质量又安全。处方的处理01.处方保存年限-一儿急普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。02.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。不良反应报告制度01.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。02.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）03.严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。灌装及无菌操作01大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。02百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。29研制新药先报批，资料样品要备齐，质量指标和方法，药理毒理两试验，国家药局批准后，临床试验再进行，审批合格为新药，新药证书国家换。4期：Ⅰ期药理安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。30两个机构要执行，GLP和GCP。31生产新药要批准，批准文号国局发，国家取得批号后，方可生产该药品，中药饮片中药材，情况特殊请注意。32药品国家有标准，药典记载很清楚，组织药典委员会，标准制定和修订，国家药品检验所，负责标定两个品，标准品和对照品，生产厂家有指定。33国局组织三种人，药学医学技术员，进行新药的审评，已产药品再评价。34生产经营医机构，购进药品有规定，具有资格的单位，你才能够去购进。35毒麻精放特殊药，管理办法国家定。（1）毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏（2）麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片羟考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液（3）第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸——为2钉子{丁丙诺菲，羟丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】（4）第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。36中药品种保护好，具体办法国家定。37非处方药处方药，分类管理有办法。38进口药品有规定，危害健康不许进；疗效不确禁止进；不良反应大不进。39药品进口许审查，质量标准要符合，安全有效方能进，注册证书要齐备。40药品进口有口岸，登记备案手续齐，海关放行通关单，无单海关不放行，口岸所在药检所，抽查检验费用收，允许进口的口岸，须报国务院来批。41国家药品监督局、规定生物制品类；首次中国销售药；国家规定其他药；如果检验不合格，不得销售或进口，检验项目和费用，按照规定去上缴。42已批生产进口药，国局组织去调查，疗效不确反应大，危害人体健康药，撤销批文注册证，不得生产或进口，停止销售和使用，监督销毁或处理。43实行药品储备制，手中有货心不慌，灾情疫情突发事，国家紧急来调配。44国内供应不足药，国家限制其出口。45麻醉药品进出口，规定范围精神药，进口出口有限定，须经国家局批准。46新发现的中药材，国外引种的药材，市场销售有规定，须经国家局批准。47地区民间习用药，两个部门定规定。48生产销售假药品，伤天害理要禁止，假药情形有八条，牢牢记住莫忘记。与国家药品标准、药品成分不符的；非药品冒充药品、他药冒充此药的；国家药品监督局、规定禁止使用的；依药品法须批准、而未批准生产的、未经批准进口的、未经检验销售的；用未取得批准号、原料药生产的药；所标功能适应症，超出规定范