《药事管理模拟题十一》

-1-一、单项选择题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共30题,每题1分，共30分。答案直接答于答题卡上)1.药品广告的审批机关是（E）A.卫计委B.CFDAC.CCDD.CDEE.省级药品食品监督管理局2.我国一般药品储备的主管部门是(B)A.发改委B.工信部C.CFDAD.一四六仓库E.人社部3.《国家基本药物目录》由以下哪个部门制定（D）A.发改委B.工信部C.CFDAD.卫计委E.人社部4.下列不属于药品行政法规的是（C）A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品注册管理办法》D.《医疗用毒性药品管理办法》E.《放射性药品管理办法》5.国家药品质量公报由（B）制定A.CFDAB.中检所C.CDED.CDRE.国家ADR检测中心6.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是（B）A.1：2B.不得大于1：2C.应为1：1D.应为2：1E.不得小于1：27.不须具有《药品经营许可证》的是(E)A.经营处方药批发企业B.经营处方药、非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业E.经营乙类非处方药的零售企业8.药品经营企业GSP认证证书有效期通常为几年（E）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.发明专利的保护范围以（D）为准-2-A.专利请求书B.说明书C.摘要D.权利要求书E.附图10.药品经营企业的阴凉库温度为（E）A.0～10℃B.2～10℃C.0～30℃D.10℃E.20℃11.以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是（C）A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C.依法审批药品广告D.注射剂的GMP认证E.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种12.国家食品药品监督管理局药品审评中心（A）A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B.具体负责药品注册的业务部门C.是我国法定的药品注册管理机构D.负责国家药品标准的制订工作E.负责药品质量标准复核工作13.互联网药品信息服务是指（E）A.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务B.通过互联网向用户提供药品服务活动C.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济效益的服务活动D.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动E.通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动14.监测期内的药品报告(D)A.A类不良反应B.B类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应E.严重、罕见、新的不良反应15.能批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是（C）A.工商行政管理部门-3-B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构16.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法”规定，以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是(D)A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B.主要起营养滋补作用的药品C.非抢救用血液制品、蛋白制品D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂17.执业药师的执业领域是（A）A.药品生产、经营、使用单位B.药品研制、生产、经营、使用单位C.药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位D.药品生产、经营、使用单位和监督管理单位E.药品教育、生产、经营和使用单位18.药品出库应遵循的原则是(D)A.“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则B.“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则C.“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则D.“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则E.“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则19.执业药师职责的基本准则是（A）A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效B.带头执行医药法规C.不断更新知识，保持较高专业水平D.对药品疗效进行评价E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见20.药品生产、经营企业、医疗机构不须从具有药品生产经营资格的企业购进的药品有(E)A.处方药B.甲类OTC…………………………………………………………..装………………….订…………………..线……………………………………………………-4-C.乙类OTCD.进口药品E.未实施批准文号管理的中药材21.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为（C）A.违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B.违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E.违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款22.药品信息是指（E）A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品特征信息和药品活动信息E.有关药品的所有信息23.中药注射剂说明书应当列出（D）A.全部中药药味和全部辅料和用量B.全部中药药味及单位剂量C.全部中药药味及可能引起不良反应的辅料D.全部中药药味及全部辅料E全部中药药味.24.互联网药品信息服务分为（A）A.经营性和非经营性两类B.营业性和非营业性两类C.营利性和非营利性两类D.国营和私营两类E.有偿服务性和无偿服务性两类25.下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是（D）A.药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品C.药品生产企业不得销售他人生产的药品D.药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品E.药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所26.麻醉药品的定点生产企业的批准部门是（B）A.国家卫计委-5-B.CFDAC.省卫生厅D.省级药监部门E.公安部27.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A）A．麻醉药品可以进行委托生产B．麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C．罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用D．麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要E．邮寄麻醉药品需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明28.下列关于精神药品的论述，错误的是（B）A．精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B．精神药品制剂可以在药店零售C．邮寄精神药品需要所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D．精神药品经营单位不得自行调剂精神药品E．精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品29.国家对野生药材资源实行(C)A．严禁采猎的原则B．限量采猎的原则C．保护和采猎相组合的原则D．保护与鼓励人工种养相结合的原则E．计划采猎与人工种养相结合的原则30.医疗机构配制制剂必须经（E）A．CFDA批准，并发给制剂批准文号B．省级药监局批准，并发给批准文号C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号二、配伍选择题（备选答案在前，试题在后。每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。本大题共50题，每题0.5分，共25分。）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年31.互联网药品信息服务资格证书有效期为（E）32.药品广告批准文号有效期为（A）33.《执业药师注册证书》（C）-6-34.《医药产品注册证》（E）35.《药品生产许可证》（E）36.药品标准转正期不超过（B）37.新药监测期最长为（E）38.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（C）A.一次常用量B.二日常用量C.二日极量D.三日常用量E.七日常用量39.医疗用毒性药品每张处方发药量不得超过（C）40.门诊处方普通药一般限量为（E）41.一类精神药品注射剂每张处方发药量不得超过（A）42.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过（D）43.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过（A）44.门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是（E）A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门45.核发零售企业《药品经营许可证》的是（C）46.负责企业登记注册的是（E）47.制定GMP的是（D）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.所有可疑不良反应E.严重、罕见、新的不良反应48.与剂量和合并用药有关，多数能预测（A）49.致畸、致癌、致突变的三致作用（C）50.对上市5年以上的药品报告（E）A．红色色标B．黄色色标C．绿色色标D．蓝色色标E．规定标志51.不合格药品库（区)应挂（A）-7-52.待检药品库（区）应挂（B）53.合格药品库(区）应挂（C）A．新药申请B．已有国家标准药品的申请C．进口药品申请D．补充申请E．仿制药品申请54.新药技术转让（D）55.进口药品分包装（D）56.药品试行标准转正（D）57.已上市药品改变剂型、改变给药途径按（A）A．蓝底白字B．绿底白字C．黑底白字D．红底白字E．绿字白字58.甲类非处方药标签颜色是（D）59.乙类非处方药标签颜色是（B）60.外用药品标签颜色是（D）61.精神药品标签颜色是（E）A．20年B．10年C．50年D．永久性E．30年62.注册商标权的一次注册的有效期为（B）63.发明专利权的期限（A）关于实施日期：A.2012年B.2007年C.2003年D.2013年E.2011年64.现行GMP（E）65.现行GLP（C）66.现行GCP（C）67.现行GSP（D）68.现行《药品注册管理办法》（B）A．中药一级保护B．中药二级保护C．专利保护D．设立监测期E．未披露材料保护69.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（A）70.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请（B）-8-71.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种可以申请（A）72.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（B）A.国药准字S20090026B.国药准字J20053212C.国药准字F20131508D.浙药广审（视）2009060050E.浙药制字H2007301173.医疗机构制剂（E）74.国产生物制品（A）75.进口分包装药品（B）76.广告批准文号（D）A．美沙酮B．安钠咖C．1.毛果芸香碱D．磷[32P]酸钠注射液E．清蛋白77.医疗用毒性药品是（C）78.精神药品是（B）79.麻醉药品是（A）80.放射性药品是（D）三．多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。本大题共10题，每题1分，共10分。）81.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ABE）A.新药B.已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片E.化学原料药82.实行政府定价或政府指定价的药品是（AC）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的儿科用药E.必要的老年用药-9-83.抽查检验的说法正确的是（ABCDE）A.抽查检验应当按规定抽样B.不得收取任何费用C.所须费用按国务院规定列支D.抽查检验结果由药品监督管理部门定期公告E.进口药品也在抽查之列84.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）A.以特殊管理药品冒充其他药品的B.以普通药品冒充特殊管理药品的C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.假药、劣药造成人员伤害后果的85.国家食品药品监督管理局可以实行特殊审批的药品有（ABCDE）A.新的中药材或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药