糖尿病诊断和监测的金标准

O-HbA1c|糖尿病诊断和监测的金标准糖尿病（DM）及其并发症已成为全球重大的公共卫生问题，对人群总体健康的危害程度已居慢性非传染性疾病的第3位。糖尿病及代谢性疾病已经成为影响人类健康和生活质量的严峻挑战。随着经济的快速发展及人民物质生活的不断改善，我国已经成为糖尿病患病人数最高的国家。2013年中华医学会糖尿病学分会公布糖尿病流行病学调查结果显示，我国30岁以上人群患病率达11.6%，估计全国有1.39亿糖尿病患者。我国糖尿病高风险人群率为50.1%，相当于4.934亿人口。据国际糖尿病联盟（IDF）2013年数据统计，全球约有3.82亿糖尿病患者，2030年将高达5.52亿。糖尿病伴随而来的各种并发症，包括视网膜病变、肾衰竭、大血管病变、神经病变和截肢等，其中大血管病变已成为糖尿病患者死亡的主要原因。糖化血红蛋白（HbA1c）是血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，反应患者8-12周的平均血糖水平，是糖尿病诊断和治疗监测的金标准。HbA1c于1958年通过色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来并于1968年被确定为一种糖蛋白。1969年，人们发现HbA1c在糖尿病患者中的数量增加，1975年研究者们得到了生成HbA1c的反应式。1986年，国际纯化学与应用化学联合会（IUPAC-IUB）推荐使用HbA1c这一名称，即非酶促的血红蛋白的糖基化。1993年，糖尿病控制与并发症试验（DCCT）研究发表后，医学界才开始普遍关注这一问题。血糖是从食物中的碳水化合物分解而来的血液中的单糖，通常指葡萄糖，血糖测试结果反映的是即刻的血糖水平。人们一般把空腹血糖和餐后2h血糖测定值作为控制血糖的标准，其实不然，空腹血糖和餐后2h血糖是反应某一具体时间的血糖水平，容易受到进食和糖代谢等相关因素的影响。HbA1c测试可以稳定可靠地反映患者近8-12周的血糖控制情况，且受抽血时间、是否空腹、是否使用胰岛素等药物治疗因素干扰不大。因此，IDF明确规定HbA1c是国际公认的糖尿病及其并发症诊断和监测的金标准。世界糖尿病权威机构对HbA1c有明确的控制指标，美国糖尿病学会（ADA）建议HbA1c控制＜7%，IDF建议HbA1c控制标准＜6.5%。我国将糖尿病HbA1c的控制标准定为6.5%以下。ADA、IDF和欧洲糖尿病协会（EASD）已经达成共识，未来HbA1c的单位将采用国际临床化学联合会（IFCC）标准，即IFCC-HbA1c（mmol/mol）=[DCCT-HbA1c（%）-2.15]x10.929。2009年，在加拿大蒙特利尔召开的IDF学术会议上，国际儿童和青少年糖尿病协会（ISPAD）、ADA、EASD、IDF、IFCC等国际组织就HbA1c检测相关事宜达成共识。HbA1c的检测必须在世界范围内标准化，包括参考系统和数值报告，新的IFCC参考系统是唯一有效的参考标准。HbA1c以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSPunits（%）报告，使用IFCC-NGSP换算公式，即NGSP=（0.915xIFCC）+2.15。建议采用SI（IFCC）和NGSP/DCCT双重检测单位报告HbA1c。HbA1c为糖化血红蛋白的标准化称谓，在指南或教育材料中也可以简写A1C。中国iPOCT旗舰军团上海奥普生物医药有限公司自主研发生产的糖化血红蛋白定量检测试剂盒（O-HbA1c）可有效检测糖尿病患者8-12周的血糖控制情况，对糖尿病及其并发症的诊断和治疗监测具有重要的参考价值。奥普O-HbA1c采用乳胶增强免疫比浊法，利用抗原抗体反应直接测定总Hb中HbA1c的百分含量。该产品保质期12个月，最低检出限≤2.0%，变异系数（CV）≤5%，线性范围3%～14％。该产品适用于OTTOMAN特定蛋白即时检测分析仪。