《医疗器械专业基础与实务(中级)》考试大纲 2016年

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一五年一月1第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械1.8无源器械1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件9．掌握我国医疗器械注册执行的标准10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求14．掌握医疗器械说明书包括的内容15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容17．掌握医疗器械产品名称的要求18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回25．熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求26．掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求27．熟悉国家对医疗器械广告的要求28．掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚29．掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚30．掌握医疗器械注册的含义31．掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求232．掌握如何确定医疗器械的分类33．熟悉实施医疗器械分类的判定依据35．掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求36．掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求37．熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求38．掌握医疗器械临床试验及其目的39．掌握医疗器械临床试验的道德原则。40．熟悉医疗器械临床试验方案的内容二、标准基础知识（一）风险分析1．掌握以下术语的定义：1.1损害1.2危害1.3制造商1.4生命周期1.5风险1.6剩余风险1.7风险分析1.8风险控制1.9风险评价1.10风险管理1.11风险评定1.12安全性1.13使用错误1.14验证2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素5．熟悉标准和风险控制的关系6．掌握YY/0316（ISO14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容7．掌握风险管理计划的内容8．掌握风险管理文档的内容9．掌握风险分析文件的内容10．熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径11．掌握进行风险评价的方法12．掌握进行风险控制的方法13．掌握风险管理过程的评审（二）生物学评价1．掌握潜在的生物学危害32．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类5.1按与人体接触性质分类5.2按接触时间分类6．熟悉生物相容性评价的常用试验类型7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法11．掌握常用的浸提方法12．了解GB/T16886系列标准组成13．了解YY/T127系列标准组成（三）医疗器械质量体系管理1．熟悉在YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求2．熟悉质量体系文件应包括的文件3．熟悉质量手册的内容4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容5．掌握设计和开发的输入内容6．掌握设计和开发的输出内容7．熟悉对设计和开发的确认要求8．掌握处置不合格品的途径（四）增加软件生命周期1．掌握以下术语：1.1医疗器械软件1.2问题报告1.3异常1.4保密安全1.5回归测试1.6严重伤害1.7软件开发生存周期模型1.8软件项1.9软件系统1.10软件单元1.11未知来源软件2．掌握软件的安全性级别3．熟悉软件验证策划4．掌握验证软件系统测试5．掌握软件的风险管理过程46．掌握软件的更该改控制第二部分专业理论知识一、医学检验仪器与试剂（一）血细胞分析仪及试剂1血细胞分析仪1.1掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理1.2熟悉血细胞分析仪的分类1.3了解血细胞分析仪提供的测量参数2血细胞分析仪用试剂2.1掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分2.2熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标2.3了解血细胞分析的标准化（二）尿液干化学分析仪及试纸1尿液干化学分析仪1.1掌握尿液干化学分析仪的检测原理1.2熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验2尿液干片试纸2.1熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理2.2了解试纸的结构组成（三）干式生化分析仪1.1掌握反射光度法和差示电位法的检测原理1.2了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足（四）生化分析仪及试剂1生化分析仪1.1掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律1.2掌握单波长和双波长的测定原理1.3熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理1.4熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标1.5了解全自动生化分析仪的结构2生化试剂2.1掌握终点法、速率法等生化分析常用方法52.2掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式2.3熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性2.4熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途（五）血气分析仪和电解质分析仪1血气分析仪1.1掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成1.2了解血气分析仪提供的测量参数2电解质分析仪2.1熟悉离子选择电极的结构2.2了解离子选择电极的主要性能指标（六）血栓与止血分析仪1血液凝固分析仪1.1掌握凝固法和发色底物法原理1.2了解血凝仪的基本结构2血液黏度仪2.1熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理2.2了解血液黏度仪的基本结构（七）免疫分析仪及试剂1免疫分析技术1.1掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点1.2熟悉抗体的种类和制备过程1.3熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理1.4了解酶的标记技术1.5了解放射免疫分析技术的基本原理2免疫分析仪2.1掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理2.2熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构2.3了解芯片检测系统2.4了解放免分析仪的工作原理3免疫分析试剂3.1掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法3.2熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物3.3熟悉免疫分析试剂常用的性能指标3.4熟悉胶体金试纸的结构组成63.5了解免疫分析试剂常用的固相载体（八）微生物培养与鉴定系统1自动血培养系统1.1掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理1.2了解常用的培养瓶种类2微生物自动鉴定及药敏分析系统2.1掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理2.2熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成2.3了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类（九）流式细胞仪及试剂1流式细胞仪1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义1.2了解流式细胞仪的应用领域2流式细胞仪用试剂2.1熟悉常用荧光染料特性及应用2.2了解单克隆抗体的来源和制备工艺（十）基因分析技术1聚合酶链反应（PCR）仪1.1掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理1.2熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备2核酸分子杂交技术2.1熟悉核酸分子杂交技术的基本原理2.2了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型（十一）法规和标准1《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）1.1掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围1.2熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则1.3熟悉体外诊断试剂的产品注册管理的环节、流程、要求、时限等1.4了解医疗器械注册证格式2《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）2.1熟悉第三类、第二类产品注册申报资料的要求2.2了解体外诊断试剂延续注册申报资料要求3《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）3.1掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求73.2掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求3.3了解临床试验设计原则4GB4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》和YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验4.2掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验4.3熟悉GB4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求4.4熟悉GB4793.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验4.5熟悉GB4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求4.6熟悉GB4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量4.7了解GB4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求4.8了解GB4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求4.9了解GB4793.1第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池