《医疗器械使用质量监督管理办法》解读.

《医疗器械使用质量监督管理办法》解读林张昊2016.4.13目录目录1起草背景介绍3采购，验收与贮存4使用、维护与转让5监管管理6法律责任7附则2总则2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管理条例》2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明确自2014年6月1日起施行2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确自2016年2月1日起施行1.起草背景介绍1.1法规依据第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。1.起草背景介绍1.1法规依据1作为《条例》的配套规章，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。2进一步完善了医疗器械监管法规体系。3对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。•2014年6月1日，新《条例》正式实施，对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。•《条例》第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。一句《医疗器械使用质量监督管理办法》使用未经注册的产品医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。缺乏专职的设备管理人员，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。1.起草背景介绍1.2现状医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。使用全过程管理原则分类管理原则监管思路AB可追溯原则D落实责任主体原则C高风险类产品，需要实行严格管理，采取特别措施。强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案，保存各项记录报告，做到可追踪溯源。购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求。明确使用单位对使用中医疗器械的质量负质量管理责任。1.起草背景介绍1.3思路目录1起草背景介绍3采购，验收与贮存4使用、维护与转让5监管管理6法律责任7附则2总则（6条）2.总则第一条第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。（1）目的：（2）依据：《医疗器械监督管理条例》医疗器械使用质量监督管理保证医疗器械使用安全、有效基本目的根本目的第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法2.总则第二条本条明确了《办法》的适用范围医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括：康复辅助器具适配机构等单采血浆站依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构取得医疗机构执业许可证的医疗机构2.总则第二条截止2013年11月底，全国共有医疗卫生机构961953个其中医院（含公立医院和民营医院）24470个，其中公立医院13441个，占全国医疗卫生机构的55%。按医院等级分，三级医院1738个，二级医院6692个，一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。全国医疗器械使用单位基本数据全国医疗器械使用单位基本数据2.总则第二条2012年11月底2013年11月底增减数百分比医疗卫生机构合计961664961953294一、医院229062447015642.54%二、基层医疗卫生机构924236922625-160695.91%三、专业公共卫生机构12209124562471.29%四、其他机构23132402890.25%注：1.#系其中数;2.本表包括取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务中心（站），不包括未取得《计划生育技术服务许可证》的计划生育技术服务中心（站）。全国医疗卫生机构数统计（个）全国医疗器械使用单位基本数据2012年11月底2013年11月底增减数百分比二、基层医疗卫生机构924236922625-160695.91%#社区卫生服务中心（站）33618340073893.54%#政府办1986719746-121乡镇卫生院3712737033-943.85%#政府办3666736628-39诊所（医务室）179579185447584219.28%村卫生室663501654448-907268.03%2012年11月底2013年11月底增减数百分比一、医院229062447015642.54%按经济类型分公立医院1339313441481.40%民营医院95131102915161.14%按医院等级分三级医院15251738213二级医院65906692102一级医院59236385462未定级医院88689655787全国医疗卫生机构数统计（个）医院全国医疗卫生机构数统计（个）基层医疗卫生机构2.总则第二条2012年11月底2013年11月底增减数百分比三、专业公共卫生机构#疾病预防控制中心35073523160.37%妇幼保健机构30493060110.32%专科疾病防治院（所、站）12911278-130.13%卫生监督所（中心）303632271910.34全国医疗卫生机构数统计（个）——专业公共卫生机构2.总则第二条本条明确了事权划分。2.总则第三条第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。1.医疗器械行政监管人员2.使用质量监管相关技术支撑机构情况3.使用质量监管部门职责分工情况医疗器械行政监管人员•截至2012年底，全国各级医疗器械监管行政人员共计2,489人。•承担着全国15961家医疗器械生产企业和177035家医疗器械经营企业的监管任务。•以后还需承担近百万家医疗器械使用单位的监管任务。2.总则第三条使用质量监管相关技术支撑机构情况医疗器械检测机构卫生监督系统质监监督系统•通过CFDA认可的医疗器械检测机构共有53家。•承担着全国医疗器械注册检验及证后监督抽验等任务。•具备高风险及大型医疗器械检验能力的机构并不多。质监监督系统主要由各级质监部门对计量强制检定落实情况进行检查3150家计量院（所）国家卫计委相关部门对各类医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监督检查。3227家卫生监督所、3523家疾病预防控制中心2、使用质量监管相关技术支撑机构情况质监部门•对医疗器械计量强制检定落实情况进行检查食品药品监督管理部门•对医疗器械使用质量进行监管卫生部门•对医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监管使用质量监管部门职责分工情况2.总则第三条2.总则第四条第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。本条明确了使用单位的责任。•使用单位的责任：健立健全覆盖医疗器械使用质量管理全过程的质量管理制度。•信息化手段包括：•医疗器械产品自动识别技术•信息化技术等先进信息记录手段•加强对进货和销售记录的管理，促进医疗器械供应链管理和追溯能力提高。二、提供医疗器械售后服务。三、指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。一、符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。本条明确了医疗器械生产经营企业的责任。2.总则第五条2.总则第六条第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。规定了医疗器械使用单位应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理的义务和责任。目录1起草背景介绍3采购，验收与贮存（6条）4使用、维护与转让5监管管理6法律责任7附则2总则3.采购，验收与贮存第七条第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。采购目的一、强调对医疗器械采购实行统一管理，统一采购；二、指定部门或者人员。杜绝由于个别医生自行购买医疗器械给患者用使用带来的质量隐患。3.采购，验收与贮存第八条第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。验收是医疗器械投入使用之前的关键环节一、医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。二、对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。三、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。3.采购，验收与贮存第九条第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。诚实守信要求的具体体现对于记录的具体保存期限3.采购，验收与贮存第九条对于无菌产品则应当记录其灭菌日期、灭菌批号和灭菌失效期，以利于对产品质量开展有效监管。对第二类和第三类医疗器械进行验收时，则应当记录其注册证号。对于2014年6月1日前已获准注册且在第一类医疗器械产品目录中的第一类医疗器械，可记录其在有效期内的注册证号。对第一类医疗器械进行验收记录时，应当记录其备案凭证号。•在验收过程中，所有与合同要求不符的情况也都应当及时填写在验收记录上，并附上影像资料。使用单位的医疗器械可追溯性，就是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料及其他相关信息，实现：来源可追溯去向可查询责任可追究双向追溯3.采购，验收与贮存第九条制造商信息物流服务商信息使用单位信息患者信息追溯信息包括:1.产品标识代码关联的必要辅助信息2.与患者个人信息关联的医疗信息3.与系统相关的其它管理功能需求信息其中，1中所述的资料信息都是在医疗器械验收阶段应当查核并记录的。3.采购，验收与贮存第十条第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。储存条件库房条件：应当符合所使用的医疗器械品种、数量相适应。储存温湿度：应当符合产品说明书、标签标示的要求，并具备监测和记录的功能。3.采购，验收与贮存第十一条第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。一、要制定定期检查和记录制度；二、按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的疗器械进行定期检查并记录。定期检查制度•及时发现问题，及时处理，防止和减少医疗器械使用中的意外事故或故障发生。目的•可根据使用情况、风险等级等因素确定，