《基本标准》实施细则

1《血站基本标准》实施细则项目标准标准分专业科室设置(30分)科室设置应满足下列功能需求：1、献血管理：无偿献血的宣传、教育,献血档案建立等；32、体检采血：献血者健康检查和血液采集；43、检验：血液检验；54、成分血制备：血液成分制备；45、贮血发血：血液贮存、发放；36、消毒供应：器材消毒、供应等；37、质量控制：原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控；58、信息管理：统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。3人员配置(40分)人员和采血量的比例9、卫生技术人员数与年采供血量参考比例：年采供血量（升）卫生技术人员数（人）2000以下12-202000-1000020-7010000-2000070-12020000-40000120-20040000以上200以上6卫生技术人员的比例10、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上；611、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。4管理人员要求12、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历；熟悉血站业务，胜任本职工作；413、其他管理人员应具备中专以上学历，熟悉相关业务，胜任本职工作。4技术人员上岗要求14、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称；515、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格；516、患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。6建筑和设施(100分)业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要，参考比例为：17、年采供血量（升）业务部门建筑面积（m2）2000以下500以上2000~100001000~200010000~200001500~300020000~400003000~450040000以上4500以上10卫生学要求18、血站站址应远离污染源；519、业务工作区域与行政等其他区域分开；620、业务工作区域内非污染区与污染区分开；621、业务科室的布局符合工艺流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分开；8222、各业务科室应有专门的工作室并达到；（1）室内地面、墙面平整，无缝隙、霉斑及脱落凹陷；（2）照明、采暖、降温、通风良好；（3）能防止动物、昆虫进入；1023、具有100级洁净间（台）设施；524、献血者休息场所应安全、卫生、便利。6库房基本要求25、有足够的空间；526、有防火、防盗，防尘，防蚊蝇、防鼠设施；427、通风良好，能达到防潮、防霉变；428、原辅材料应在专用库房储存；329、不同品种、规格、批号的物品应分开存放；530、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。5辅助设施要求31、备有双路供电或应急发电设施；632、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；633、具有计算机管理设施。6设备(120分)设备管理要求34、按《血站基本标准》要求配备仪器设备；1535、建立设备管理组织及管理制度；1036、购置大型、精密设备须经过论证；437、大型、精密仪器设备进货有验收制度；438、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程；539、操作人员使用前须经技术培训和考核合格；540、定期对设备进行维护和保养并有记录；641、高压蒸汽灭菌器有压力、温度、时间、灭菌指示，及定期检查校准并有记录；642、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示，及定期检查、校正并有记录；643、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录（或人工定时测温并详细记录）；有定期化霜、清洁消毒措施；定期检查并有记录；844、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。4采血车和采血室要求45、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施；646、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施；547、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备；448、有洗手、照明及供电设备；549、血液的采集和保存符合规定的要求；650、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。6计量管理要求：51、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定；652、采用国家法定计量单位；453、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。5血站业务管理（360分）献血管理54、血站不得采集原料血浆；﹝★﹞855、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料；656、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；对此证应有严格的管理制度并设专人管理﹝★﹞10357、跨辖区采供血，须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准，未经批准不得跨辖区采供血；﹝★﹞658、制定并落实本地区年、月、周采供血计划，保障医院用血需要；659、非计划自愿无偿献血达到50%以上；1060、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案；561、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系：①Rh（-）血型供血者；②用作抗体检查的标准细胞者。5体检检验的基本要求62、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》；563、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准；464、检验HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的诊断试剂，须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证，经国家批批检定合格，并在有效期内使用；﹝★﹞865、硫酸铜比重液使用前须进行校准；466、血液采集须做血液初、复检，合格后方能发临床输用；﹝★﹞867、ABO血型检验须做正反定型、Rho定型。血型定型准确率要求达到100%（亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用:468、血液检验须每次进行室内质控；669、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行；670、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格；671、体检、检验均有完整记录，发出的报告无差错；472、对献血者个人隐私有保密措施，对检验项目异常者应按规定通知献血者。473、血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年；6血液采集的基本要求：74、血液采集应符合无菌操作规程；575、采血人员须注意个人卫生，着装符合要求，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅱ类环境的医护人员手的卫生标准；576、固定采血点（屋）环境空气培养（静态）应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅲ类标准；577、用于采集血液标本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必须有生产单位名称和批准文号[国药器监（准）字]，并在有效期内使用；﹙★﹚878、采血器材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物；579、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀；480、年采血一针率在99%以上；581、采血少量、多量及凝块等废血率控制在1%以下；482、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录；683、血袋内血液容量误差在±10%以内；484、血袋热合处无漏血。4成分血制备的基本要求85、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录；686、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准；87、制备成分血的全血无凝块及溶血；5588、制备血小板应在采血后6小时内进行；589、血小板制备温度为22±2℃，（制备后红细胞立即在4-6℃条件下贮存）；5490、冷沉淀制备温度为0℃；591、其他血液成分在4-10℃条件下离心制备；592、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在8小时内分离并速冻；抗凝剂为ACD的血液应在6小时内分离并速冻；693、特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作；594、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符；5贮血、发血的基本要求95、全血和成分血标签齐全，包装合格；696、交库记录无差错；497、血液待检库与合格血库隔离分开；498、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整；499、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放；4100、全血及成分血贮存条件应符合要求：①血小板贮存在20—24℃，并震荡保存；②冰冻红细胞贮存在-65℃以下；③全血及其他红细胞类成分贮放在2--6℃；④新鲜冰冻血浆贮存在-18℃以下；⑤冷沉淀贮存在-18℃以下；5101、全血及成分血标签应具有如下内容：①血站名称及其执业许可证号；②献血者姓名（或条码）、血型；③血液品种、规格；④采血日期；⑤有效期；⑥血袋编号（或条码）；⑦贮存条件；7102、出入库日报当天结清并无差错；4103、月报与日报相符，帐、物相符；4104、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者；4105、发出的血液收回后不得再次发出；4106、贮血发血室24小时值班；4107、发血室有专用电话；3108、送（取）血途中必须保持各种成分温度要求，并定期做温度监控；5109、送血量占总供血量的70%以上；4110、供应的全血、成分血均在有效期内；5111、报废血液有数量、原因记录。过期报废血率控制在1%以下。4112、红细胞分离率要求：血液中心70%，中心血站50%，血站30%。5信息管理的基本要求113、血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年；4114、要及时做好业务统计报表工作，能正确反映实际情况；6115、能真实、完整、及时、准确地完成各项工作记录，操作者要签署全名；6116、采供血工作中的质量问题能及时向质量管理部门和主管领导报告；8117、须建立业务资料档案，各种业务资料、记录须设专人管理，并能追踪查询和检索；65血站开展的服务项目118、血站可提供下列主要品种：（1）全血；（2）新鲜冰冻血浆或冰冻血浆；（3）单采新鲜冰冻血浆；（4）浓缩红细胞；（5）浓缩少白红细胞；（6）悬浮红细胞；（7）悬浮少白细胞红细胞；（8）洗涤红细胞；（9）冰冻解冻去甘油红细胞；（10）浓缩血小板；（11）单采血小板；（12）单采少白细胞血小板；（13）单采粒细胞；（14）冷沉淀。9119、血站除按照注册登记的项目、内容、范围、开展采供血之外，还可开展以下输血相关服务：（1）疑难血型鉴定及配血；（2）红细胞血型系统的检查；（3）新生儿溶血病检查；（4）Rh（-）患者配血；（5）协助开展自体输血；（6）开展输血技术咨询；（7）协助调查处理输血反应和事故。7120、有条件的单位，可开展下列工作：（1）白细胞血型系统的检查；（2）血小板血型系统的检查；（3）治疗性单采及置换；（4）组织器官移植配型；（5）亲子鉴定；（6）输血相关科研和教学工作；6制度管理(120分)121、职工守则；3122、各科室工作制度；10123、职工培训及继续教育制度；44124、工作环节交接制度；125、输血不良反应处理制度；4126、献血不良反应处理制度；4127、AIDS登记及报告制度；3128、血液标本留样保存管理制度；4129、差错登记、报告和处理制度；4130、血液包装、贮存、运输、发放制度；5131、血液报废制度；2132、站内感染监控制度；3133、仪器设备采购、使用、维护、报废制度；3134、器材、试剂采购管理制度；4135、大型精密、贵重仪器设备管理制度；3136、衡器、量器计量管理和检定制度；3137、污物处理制度；56138、库房管理制度；3139、技术档案归档管理制度；4140、科研管理制度；4141、安全制度；3142、财务管理制、财务审计制