QMS考试复习题1

简答题1.请简述统计过程控制(SPC)图的概念及其用途。答：SPC图是统计分析图是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表.SPC控制图的作用通过检查控制图上描点与控制限之间的关系以评估过程的稳定性。从中找出不稳定性因素所存在或潜在的原因。从而确保过程处于稳定状态。2.GB/T19001-2000标准哪些条款中体现了“以顾客为关注焦点”原则，请至少举出2个条款，并简要说明。答：答：“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：5．1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。5．2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。5．5．2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。5．6管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。7．2与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。7。5。4顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。8。2。1顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。8。4数据分析家；要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。3.组织在接收某产品时按GB/T2828.1标准进行抽样检验。产品的检验需要4个小时，但检验费用不高。检验部门的管理水平一般，检验人员的能力也不是很强。请问，在这种情况下，一般应采取一次抽样、二次抽样还是五次抽样？为什么？答：一般采取一次抽样就可以了。因为：现实情况是检验用时不多、检验费用不高，部门管理水平一般，检验人员能力不是很强，这种情况比较适用于使用一次抽样。如果采用多次抽样，虽可节省费用和时间，但需要较高抽样知识和较复杂的管理，该组织未必适应，也未必合算。简述GB/T2828.1-2003标准中规定的转移规则及其对生产方和使用方的意义。GB/T2828．1-2003标准中规定了哪几种抽样方案。当上述抽样方案均可同时使用时，应依据哪些条件决定使用哪种抽样方案？4，GB／T19001-2000标准5．6条款所述的管理评审体现了哪些质量管理原则？为什么？答：管理评审体现的质量管理原则为：1、领导作用，管理评审由最高管理者主持；2、持续改进，通过管理评审活动为质量管理体系寻求改进的空间；3、以顾客为关注焦点，管理评审的输入项目有顾客的反馈。说明组织关注顾客的满意情况。4、过程方法。管理评审活动本身也是一个过程，从管理评审输入经过管理评审活动形成管理评审输出。5、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则？请列出2-3个条款并说明。答：“持续改进”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：5.6管理评审8。5。1持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”8。4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”6、如何审核“内部审核”条款？答：8．2．2内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）答：1、首先与负责“内部审核”的部门负责人进行沟通；2、索取相关的文件；3、查看文件是否满足GB/T19001-2000标准的要求对内部审核的频率、策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求进行明确？4、查看内部审核方案或年度内部审核计划，结果审核报告核查是否按照策划的频率实施了内部审核？5、查看不符合报告，是否进行了不符合原因分析以及采取了纠正措施？所采取的纠正措施是否能消除不符合的原因？6、是否对所采取的纠正措施的实施效果进行验证？7、抽取1~2份已关闭的不符合报告，查看现场是否依然有类似现象存在。7．依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理评审”过程？答：5。6。管理评审的审核思路：总则：（1）组织是否进行了管理评审?（2)管理评审是否进性了策划?（3)组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行?（4)是否由最高管理者主持进行?（5)管理评审的目的是否实现?（6)是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要?（7)质量方针和质量目标是否需要改进?（8)管理评审的记录是否予以保留?评审输入：组织是否有管理评审输入,输入的内容是否包括:（1)内外部审核的结果（2)顾客好的和不好的反馈（3)质量管理体系过程和产品检验的结果（4)预防和纠正措施制定及实施的状况（5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性（6)可能影响质量管理体系手册，程序或其他文件的变更（7)体系和产品改进的建议.评审输出：（1)管理评审的结果是否有管理评审的输出?（2)输出的内容是否包括:（a)质量管理体系手册，程序或其他文件有效性的改进?（b)与顾客要求有关的产品的改进;（c)与以上两个方面改进导致的资源需求.8、审核员在某企业查最近一次的管理评审，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出了四项改进决策，审核员只看到其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。你作为审核员应如何处理。答：1、与最高管理者进行沟通；2、索取相关的文件；3、查看文件以及该次管理评审报告，确定是否对改进决策的实施计划进行规定，如果计划日期尚未到期则没有不符合。如果计划已到期询问最高管理者其它3项改进决策是否实施，有没有相关记录提交。34审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说依据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部体系审核后，于上个月召集公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行分析；售后服务部提供了用户意见的反馈情况。会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议纪要分发到各个部门。审核员随即查阅了分发记录，非常完整。审核员很满意并结束了对过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？为什么？如果是你，应该如何进行审核？9、如何依据GB/T19001:2000标准，审核“产品的监视和测量”过程？10对是否符合GB/T19001标准8.5.2和8.5.3要求进行审核时，你应要求受审核方提供哪些客观证据？11．如何依据GB/T19001-2000标准审核“不合格品控制”过程？12.什么是外包过程？外包与采购二者有何区别？答:1)外包过程是经组识为质量管理体系所需的但由组织选择外部方实施的过程.2)采购是别人做产品.我来选择.仅选择不分担责任.而采购是我要求别人做产品.要按我的要求去做并对其过程进行控制.3)外包后也不免除组织的法律责任4)外包过程要考虑其对提供满足要求的产品的能力的潜在影响.并通过应用7.4条款实现所需控制能力13.在ISO9001-2008版标准中，过程方法内容做了相应修正，请就修正内容浅谈理解。答:1)对过程的内容进行调整.增加了将输入转化为输出的一项或一组活动称其为一个过程2)为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。3)必须确定和管理众多相互关联的话动.通过使用资源和实施管理.4)强调绩效和有效性5)过程方法是ISO9001的核心,PDCA模式是具体体现15、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动?(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?（3）更改是否是在实施前经授权人批准?（4）是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及其实施的情况)16、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。答：审核不符合要求。因为审核组长对最高管理者的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）最高管理者是否定期进行管理评审？管理评审的过程的控制是否满足标准规定？管理评审的记录是否被保持？（2）组织内部的沟通渠道有哪些？组织人员是否了解组织体系的运行状况？沟通效果如何？（3）对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？部门和员工是否明确自己的职责权限及相互关系？如何沟通？17，请根据GB/T19000-2000标准说明产品分为几种通用类型？各有什么特点？（什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品？）答：产品是过程的结果。产品四种类型（硬件，软件，流程性材料，服务）的特点：硬件：通常是有形产品，具有计数的特性。如发动机极其零件。软件：由信息组成。通常是无形的，并可以方法，论文或程序形成存在。软件因为是无形的，一般都要有承载媒体。如纸张，磁盘，光盘等。流程性材料：通常是有形产品。其量值具有连续的特性。由于生产是连续的，流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求。服务：通常是无形的。并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务提供可涉及：—在顾客提供的有形产品上所完成的活动。如为顾客洗烫衣物。—在顾客提供的无形产品上完成的活动。如对顾客质量管理体系的咨询。—无形产品的交付。如提供ISO9000族标准的培训。—为顾客创造氛围。如宾馆和饭店。伴随着无形服务，还会有有形产品包括饭店菜肴，客房软硬件条件等。正由于服务产品的特点。服务产品产品存在着无形。同时性（服务提供与服务消费同步进行）。非储存性。多变性（顾客需求的多样性决定服务的多边性）并更突出了人的因素。有形产品举例：家具，电器，交通工具等。无形产品：运输或通信服务等。18.试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系和区别。答：审核证据是：与审核准则有关的记录、事实陈述或其它；审核发现是：将审核证据与审核准则进行比较而得出的符合性评价结果；审核结论：审核组根据审核目的以及所有审核发现所做出的最终审核结果。组通过实施审核来收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据，并仪审核准则对审核证据进行评价，获得审核发现，在考虑了审核目的并汇总分析所有的审核发现的基础上作出最终的审核结论。审核准则是判别断审核证据符合性的依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是作出审核结论的基础。对照审核准则综合评价审核流程：审核证据————————审核发现———————审核结论（不全啊）答：19简述认证范围，审核范围的区别；答：在质量管理体系认证中，一次具体审核的审核范围是依据认证机构初步确定的认证范围来确定的，而最终的认证范围又是根据审核组现场审核时确认的审核范围和审核结论来决定的，但是，认证范围和审核范围是不同的两个概念，应区分审核范围和认证范围，主要区别如下：１，目的和作用：审核范围界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体的审核活动的实施，认证范围办定受审核